Ensaio Clínico Avaliando Avaliação Externa e Treinamento na Ressecção Incompleta (Estudo POLIPEVA) (POLIPEVA)

Projeto

Ensaio clínico não farmacológico

Métodos

População do estudo A população de endoscopistas em estudo inclui especialistas do aparelho digestivo com mais de um ano de experiência em endoscopias.

Os pacientes candidatos a serem incluídos serão aqueles programados para realizar uma colonoscopia de forma não urgente. O paciente será convidado a participar antes da realização da colonoscopia.

Fases do estudo Fase I: estimativa de polipectomias incompletas

Todos os endoscopistas participantes incluirão pólipos para realizar a estimativa de linha de base. Para evitar que a estimativa seja feita com base em um pequeno grupo de participantes, será necessário um número mínimo de lesões e será estabelecido um limite máximo para pólipos. Esses limites serão estimados da seguinte forma:

Mínimo: tamanho da amostra / (número de endoscopistas participantesx1,5). Nunca pode ser inferior a 25 lesões.

Máximo: tamanho da amostra / (número de endoscopistas participantes / 1,5) Uma vez que haja um número suficiente de endoscopistas que estejam nos limites permitindo que suas amostras atinjam o tamanho da amostra estabelecido, o final do recrutamento de pacientes será definido para a estimativa de linha de base 30 dias mais tarde. Após esse período, todos os endoscopistas que não atingirem o limite mínimo serão excluídos do estudo.

Estágio II:

Curso de treinamento on-line Será oferecido um curso on-line que explicará a técnica de excisão de lesões com alça fria e a importância da ressecção completa, técnicas para determinar as bordas da lesão e possíveis restos na base da polipectomia por meio de imagens, videoclipes. e interação com os palestrantes.

Após as medidas de treinamento, cada endoscopista procederá ao recrutamento de um número mínimo de pólipos que será determinado com base no tamanho amostral alcançado na fase I. Uma vez atingido o tamanho amostral pré-estabelecido, esta fase será encerrada.

E) Recrutamento, procedimento e acompanhamento O recrutamento de pacientes é o mesmo em todas as fases. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum critério de exclusão (pré-endoscópico) serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será preenchido de acordo com a lei 41/2002 sobre a autonomia do paciente, sem que isso altere a relação com o seu médico ou prejudique o seu tratamento.

Serão gravados videoclipes anônimos de todas as polipectomias em cada uma das fases, inclusive desde quando o loop de polipectomia é inserido no endoscópio até que as biópsias sejam feitas da base do pólipo.

1. Ato endoscópico As intervenções serão realizadas em cada um dos centros participantes. Os exames serão realizados sob sedação, seguindo os protocolos estabelecidos em cada centro. Uma vez identificada a lesão, ela será removida com uma alça fria. Isso será realizado seguindo os padrões usuais recomendados por empresas internacionais. Se forem observados restos macroscópicos da lesão, deve-se realizar uma polipectomia fragmentada utilizando, da mesma forma, a alça fria.

   Concluídas as polipectomias, sua base será avaliada criteriosamente, realizando-se biópsias 2 biópsias aleatórias na base da polipectomia, em duas das extremidades da escara.

2. Acompanhamento pós-endoscópico Na 5ª semana pós-colonoscopia a partir do exame endoscópico, o paciente será contatado por telefone para coleta de possíveis complicações (será questionado sobre idas ao hospital e de forma direcionada sobre os sintomas mais frequentes de as complicações usuais (febre, sangramento, dor abdominal) e, em caso afirmativo, o histórico médico será revisado para avaliar a gravidade da complicação.
3. Análise histológica A análise das peças de polipectomia será realizada em cada centro de acordo com seu protocolo usual. A análise das biópsias da base do pólipo será realizada centralmente por um patologista com mais de 5 anos de experiência em patologia digestiva. Amostras da base do pólipo serão enviadas de cada centro para estudo centralizado. O patologista ficará cego quanto ao diagnóstico histológico do pólipo removido. As amostras enviadas para análise centralizada não serão mantidas, mas serão destruídas assim que o estudo for concluído de acordo com os protocolos padrão

1) Ato endoscópico As intervenções serão realizadas em cada um dos centros participantes. Os exames serão realizados sob sedação, seguindo os protocolos estabelecidos em cada centro. Uma vez identificada a lesão, ela será removida com uma alça fria. Isso será realizado seguindo os padrões usuais recomendados por empresas internacionais. Se forem observados restos macroscópicos da lesão, deve-se realizar uma polipectomia fragmentada utilizando, da mesma forma, a alça fria.

Terminadas as polipectomias, sua base será avaliada criteriosamente, realizando-se biópsias 2 biópsias aleatórias na base da polipectomia, em duas das extremidades do defeito mucoso.

F) Tamanho da amostra De acordo com os resultados obtidos em nosso trabalho anterior, observamos um coeficiente de correlação intra-sujeitos (considerando os endoscopistas como sujeitos) de 0,017.

O tamanho da amostra dependerá do número de endoscopistas participantes. Assumindo uma proporção inicial de polipectomias incompletas de 7,5%, para detectar uma redução de risco absoluto de 3,5% (ou seja, identificar como diferentes proporções iguais ou menores que 4%) com um risco alfa de 5% e um poder de 80%, o número necessário de pólipos irá variar dependendo do grupo de endoscopistas participantes.

De acordo com nosso trabalho anterior, uma perda de 2,5% também deve ser assumida. Dado que para estimar a proporção de polipectomias incompletas com margem de erro de +/- 1,5% para qualquer valor abaixo de 3,5%, seria necessário um máximo de 558 pólipos, no caso de apresentar uma proporção inicial de polipectomias incompletas < 4%, poderíamos estimar os intervalos de confiança com precisão.

G) Coleta de dados Todas as variáveis ​​relativas às características do endoscopista, do paciente e das lesões incluídas serão coletadas em cada centro. As variáveis ​​relacionadas ao diagnóstico histológico da peça de polipectomia serão coletadas da mesma forma no respectivo centro. As variáveis ​​referentes ao seguimento serão coletadas centralmente, por meio de ligação telefônica que será realizada na 5ª semana após o procedimento. A variável relacionada ao estudo histológico da base do pólipo será coletada centralmente pelo patologista responsável pela análise das amostras. Os videoclipes serão armazenados em um acervo criado de novo e centralizado no principal centro de pesquisa

2) Acompanhamento pós-endoscópico Na 5ª semana pós-colonoscopia a partir do exame endoscópico, o paciente será contatado por telefone para coleta de possíveis complicações (será questionado sobre visitas ao hospital e de forma direcionada sobre as complicações mais frequentes sintomas das complicações usuais (febre, sangramento, dor abdominal) e, em caso afirmativo, o histórico médico será revisado para avaliar a gravidade da complicação.

3) Análise histológica A análise das peças de polipectomia será realizada em cada centro de acordo com seu protocolo usual. A análise das biópsias da base do pólipo será realizada centralmente por um patologista com mais de 5 anos de experiência em patologia digestiva. Amostras da base do pólipo serão enviadas de cada centro para estudo centralizado. O patologista ficará cego quanto ao diagnóstico histológico do pólipo removido. As amostras enviadas para análise centralizada não serão mantidas, mas serão destruídas assim que o estudo for concluído de acordo com os protocolos padrão.

Coleta de dados Os dados dos cadernos de coleta de dados serão coletados anonimamente pelo investigador principal ou pesquisadores colaboradores, criptografados e dissociados das informações clínicas por meio de um código de identificação do paciente (ID), em um banco de dados criado pelo programa Research Electronic Data Capture Ferramenta (RedCap) (17) anexada à Sociedade Espanhola de Endoscopia Digestiva, que permite coordenar a coleta de dados através do acesso de diferentes centros nacionais. Posteriormente, para sua análise, serão mesclados pelo investigador principal ou pelos investigadores colaboradores criptografados e dissociados, em um banco de dados criado com o uso do programa STATA Stata Corporation. 2013. Software estatístico Stata: Versão 13. College Station, Texas: Stata Corporation. Os dados inseridos no banco de dados serão criptografados e o banco de dados será protegido com uma senha à qual somente os pesquisadores terão acesso. Os videoclipes serão totalmente anonimizados e identificados por um código, que será fornecido pelo pesquisador principal. Em nenhum caso os dados de identificação do paciente aparecerão nos referidos vídeos.

O arquivo unificado será mantido no Hospital Universitário Río Hortega e será mantido até o final do estudo. Em relação à aplicação da Lei Orgânica de Proteção de Dados 15/1999 e do Real Decreto 1720/2007 que a desenvolve, deve-se notar que o protocolo definido no projeto voltado para a análise epidemiológica determina que os arquivos registrem informações completamente anonimizadas.

Análise estatística Nas variáveis ​​quantitativas serão calculados a média aritmética e o desvio padrão (as variáveis ​​que não seguem uma distribuição normal segundo o teste de Kolmogorov-Smirnov serão descritas com mediana e intervalo interquartílico), e as qualitativas serão expressas como porcentagens e seus intervalos de 95% de confiança.

O objetivo principal, a diferença na proporção de indicadores coletados nos relatórios feitos com campos livres ou com relatórios padronizados, será comparado por meio de modelos de regressão logística baseados em equações de estimativas generalizadas (GEE), levando em consideração a correlação intra-sujeito. .

Entre os desfechos secundários, a proporção de complicações em ambos os grupos, a proporção de polipectomias fragmentadas e polipectomias que requerem reposicionamento serão comparadas usando o teste z de homogeneidade sem usar a correção de Yates. Técnicas de regressão logística multivariada serão usadas para avaliar os fatores associados a polipectomias incompletas e aqueles associados a uma polipectomia fria malsucedida. A evolução individual dos endoscopistas será apresentada graficamente. Curvas de aprendizado cumulativas e somatórias serão utilizadas para representar graficamente a evolução individual dos endoscopistas.