Sperimentazione clinica che valuta la valutazione esterna e la formazione sulla resezione incompleta (studio POLIPEVA) (POLIPEVA)

Progetto

Studio clinico non farmacologico

Metodi

Popolazione studiata La popolazione di endoscopisti oggetto di studio comprende specialisti dell'apparato digerente con più di un anno di esperienza in endoscopie.

I pazienti candidati da includere saranno quelli programmati per eseguire una colonscopia su base non urgente. Il paziente sarà invitato a partecipare prima dell'esecuzione della colonscopia.

Fasi dello studio Fase I: stima delle polipectomie incomplete

Tutti gli endoscopisti partecipanti includeranno polipi per eseguire la stima di base. Per evitare che la stima venga effettuata sulla base di un piccolo gruppo di partecipanti, sarà richiesto un numero minimo di lesioni e sarà stabilita una soglia massima per i polipi. Tali soglie saranno stimate come segue:

Minimo: dimensione del campione / (numero di endoscopisti partecipanti x 1,5). Non può mai essere inferiore a 25 infortuni.

Massimo: dimensione del campione / (numero di endoscopisti partecipanti / 1,5) Una volta che ci sarà un numero sufficiente di endoscopisti che si trovano alle soglie che consentono ai loro campioni di raggiungere la dimensione del campione stabilita, la fine del reclutamento dei pazienti sarà fissata per la stima di base di 30 giorni Dopo. Trascorso tale periodo, tutti gli endoscopisti che non raggiungeranno la soglia minima saranno esclusi dallo studio.

Fase II:

Corso di formazione online Verrà offerto un corso online che spiegherà la tecnica di escissione delle lesioni con ansa fredda e l'importanza della resezione completa, le tecniche per determinare i bordi della lesione e gli eventuali resti alla base della polipectomia attraverso immagini, videoclip. e interazione con i relatori.

Dopo le misure di addestramento, ciascun endoscopista procederà al reclutamento di un numero minimo di polipi che verrà determinato in base alla dimensione del campione raggiunta nella fase I. Una volta raggiunta la dimensione del campione prestabilita, questa fase verrà chiusa.

E) Reclutamento, procedura e follow-up Il reclutamento dei pazienti è lo stesso in tutte le fasi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun criterio di esclusione (pre-endoscopico) saranno invitati a partecipare allo studio. Il consenso informato sarà completato in conformità con la legge 41/2002 sull'autonomia del paziente senza che ciò alteri il rapporto con il proprio medico o pregiudichi il trattamento.

Verranno registrati video clip anonimi di tutte le polipectomie in ciascuna delle fasi, anche da quando l'ansa per polipectomia viene inserita nell'endoscopio fino a quando le biopsie vengono prelevate dalla base del polipo.

1. Atto endoscopico Gli interventi saranno effettuati in ciascuno dei centri partecipanti. Gli esami verranno eseguiti in sedazione, seguendo i protocolli stabiliti in ogni centro. Una volta identificata la lesione, verrà rimossa utilizzando un'ansa fredda. Questo sarà effettuato seguendo i consueti standard raccomandati dalle aziende internazionali. Se si osservano resti macroscopici della lesione, va eseguita una polipectomia frammentata utilizzando, allo stesso modo, l'ansa fredda.

   Una volta completate le polipectomie, la sua base sarà attentamente valutata, prelevando biopsie 2 biopsie casuali alla base della polipectomia, a due delle estremità dell'escara.

2. Follow-up post-endoscopico Nella 5a settimana post-colonscopia dall'esame endoscopico, il paziente verrà contattato telefonicamente per raccogliere eventuali complicanze (saranno interrogati sulle visite in ospedale e in modo diretto sui sintomi più frequenti di le solite complicanze (febbre, sanguinamento, dolore addominale) e, in tal caso, verrà esaminata l'anamnesi per valutare la gravità della complicanza.
3. Analisi istologica L'analisi dei campioni polipectomici sarà effettuata in ogni centro secondo il proprio protocollo abituale. L'analisi delle biopsie della base del polipo sarà eseguita centralmente da un patologo con più di 5 anni di esperienza in patologia digestiva. I campioni dalla base del polipo verranno inviati da ciascun centro per lo studio centralizzato. Il patologo sarà cieco per quanto riguarda la diagnosi istologica del polipo rimosso. I campioni inviati per l'analisi centralizzata non saranno conservati, ma saranno distrutti una volta completato lo studio secondo i protocolli standard

1) Atto endoscopico Gli interventi saranno eseguiti in ciascuno dei centri partecipanti. Gli esami verranno eseguiti in sedazione, seguendo i protocolli stabiliti in ogni centro. Una volta identificata la lesione, verrà rimossa utilizzando un'ansa fredda. Questo sarà effettuato seguendo i consueti standard raccomandati dalle aziende internazionali. Se si osservano resti macroscopici della lesione, va eseguita una polipectomia frammentata utilizzando, allo stesso modo, l'ansa fredda.

Una volta completate le polipectomie, la sua base sarà attentamente valutata, prelevando biopsie 2 biopsie casuali alla base della polipectomia, a due delle estremità del difetto della mucosa.

F) Dimensione del campione In base ai risultati ottenuti nel nostro lavoro precedente, abbiamo osservato un coefficiente di correlazione intra-soggetto (prendendo come soggetti gli endoscopisti) di 0,017.

La dimensione del campione dipenderà dal numero di endoscopisti partecipanti. Assumendo una proporzione basale di polipectomie incomplete del 7,5%, per rilevare una riduzione del rischio assoluto del 3,5% (ovvero, identificare come proporzioni diverse uguali o inferiori al 4%) con un rischio alfa del 5% e una potenza dell'80%, il numero richiesto di polipi varierà a seconda del gruppo di endoscopisti partecipanti.

Secondo il nostro lavoro precedente, si dovrebbe ipotizzare anche una perdita del 2,5%. Dato che per stimare la proporzione di polipectomie incomplete con un margine di errore di +/- 1,5% per qualsiasi valore inferiore al 3,5%, sarebbero necessari un massimo di 558 polipi, nel caso in cui si presenti una proporzione basale di polipectomie incomplete < 4%, potremmo stimare accuratamente gli intervalli di confidenza.

G) Raccolta dati In ogni centro verranno raccolte tutte le variabili riguardanti le caratteristiche dell'endoscopista, del paziente e delle lesioni incluse. Le variabili relative alla diagnosi istologica del campione polipectomico saranno raccolte con le stesse modalità presso il rispettivo centro. Le variabili relative al follow-up verranno raccolte centralmente, attraverso una telefonata che verrà effettuata la 5° settimana dopo la procedura. La variabile relativa allo studio istologico della base del polipo sarà raccolta centralmente dal patologo incaricato di analizzare i campioni. I videoclip saranno archiviati in una raccolta creata ex novo e centralizzata nel centro di ricerca principale

2) Follow-up post-endoscopico Nella 5a settimana post-colonscopia dall'esame endoscopico, il paziente verrà contattato telefonicamente per raccogliere eventuali complicanze (saranno interrogati sulle visite in ospedale e in modo diretto sulle più frequenti sintomi delle solite complicanze (febbre, sanguinamento, dolore addominale) e, in tal caso, verrà esaminata l'anamnesi per valutare la gravità della complicanza.

3) Analisi istologica L'analisi dei campioni polipectomici sarà effettuata in ogni centro secondo il proprio protocollo abituale. L'analisi delle biopsie della base del polipo sarà eseguita centralmente da un patologo con più di 5 anni di esperienza in patologia digestiva. I campioni dalla base del polipo verranno inviati da ciascun centro per lo studio centralizzato. Il patologo sarà cieco per quanto riguarda la diagnosi istologica del polipo rimosso. I campioni inviati per l'analisi centralizzata non saranno conservati, ma saranno distrutti una volta completato lo studio secondo i protocolli standard.

Raccolta dei dati I dati dei quaderni di raccolta dati saranno raccolti in forma anonima dal ricercatore principale o dai ricercatori collaboratori, crittografati e dissociati dalle informazioni cliniche mediante un codice di identificazione del paziente (ID), in un database creato dal programma Research Electronic Data Capture Strumento (RedCap) (17) annesso alla Società Spagnola di Endoscopia Digestiva, che consente di coordinare la raccolta dei dati attraverso l'accesso da diversi centri nazionali. Successivamente, per la loro analisi, verranno accorpati dall'investigatore principale o dagli investigatori collaboratori criptati e dissociati, in un database creato utilizzando il programma STATA Stata Corporation. 2013. Software statistico Stata: versione 13. College Station, Texas: Stata Corporation. I dati inseriti nel database saranno crittografati e il database sarà protetto con una password a cui avranno accesso solo i ricercatori. I videoclip saranno completamente anonimizzati e identificati da un codice, che verrà fornito dal ricercatore principale. In nessun caso in tali video compariranno dati identificativi del paziente.

Il file unificato sarà conservato presso l'Ospedale Universitario di Río Hortega e sarà conservato fino alla fine dello studio. Per quanto riguarda l'applicazione della legge organica sulla protezione dei dati 15/1999 e del regio decreto 1720/2007 che la sviluppa, va notato che il protocollo definito nel progetto finalizzato all'analisi epidemiologica determina che i file registreranno informazioni completamente anonime.

Analisi statistica Nelle variabili quantitative si calcoleranno la media aritmetica e la deviazione standard (le variabili che non seguono una distribuzione normale secondo il test di Kolmogorov-Smirnov saranno descritte con mediana e range interquartile), e si esprimeranno quelle qualitative come percentuali e i loro intervalli di confidenza del 95%.

L'obiettivo principale, la differenza nella proporzione degli indicatori raccolti nei report realizzati con campi liberi o con report standardizzati, sarà confrontata utilizzando modelli di regressione logistica basati su equazioni di stima generalizzate (GEE), tenendo conto della correlazione all'interno del soggetto. .

Tra gli endpoint secondari, la proporzione di complicanze in entrambi i gruppi, la proporzione di polipectomie frammentate e polipectomie che richiedono il riposizionamento saranno confrontate utilizzando il test z di omogeneità senza utilizzare la correzione di Yates. Verranno utilizzate tecniche di regressione logistica multivariata per valutare i fattori associati a polipectomie incomplete e quelli associati a una polipectomia fredda fallita. L'evoluzione individuale degli endoscopisti verrà visualizzata graficamente. Le curve di apprendimento riassuntive cumulative saranno utilizzate per rappresentare graficamente l'evoluzione individuale degli endoscopisti.