Ensayo Clínico Evaluando Evaluación Externa y Entrenamiento en la Resección Incompleta (Estudio POLIPEVA) (POLIPEVA)

Diseño

Ensayo clínico no farmacológico

Métodos

Población de estudio La población de endoscopistas objeto de estudio incluye especialistas en aparato digestivo con más de un año de experiencia en endoscopias.

Los pacientes candidatos a ser incluidos serán aquellos programados para realizar una colonoscopia de forma no urgente. El paciente será invitado a participar previo a la realización de la colonoscopia.

Etapas del estudio Etapa I: estimación de polipectomías incompletas

Todos los endoscopistas participantes incluirán pólipos para realizar la estimación de referencia. Para evitar que la estimación se realice en base a un grupo reducido de participantes, se exigirá un número mínimo de lesiones y se establecerá un umbral máximo de pólipos. Estos umbrales se estimarán de la siguiente manera:

Mínimo: tamaño de la muestra / (número de endoscopistas participantes x 1,5). Nunca podrá ser inferior a 25 lesiones.

Máximo: tamaño de muestra / (número de endoscopistas participantes / 1,5) Una vez que haya un número suficiente de endoscopistas que estén en los umbrales que permitan que sus muestras alcancen el tamaño de muestra establecido, se fijará el final del reclutamiento de pacientes para la estimación de referencia de 30 días más tarde. Después de este período, todos los endoscopistas que no alcancen el umbral mínimo serán excluidos del estudio.

Etapa II:

Curso de formación online Se ofrecerá un curso online que explicará la técnica de escisión de lesiones con asa fría y la importancia de la resección completa, técnicas para determinar los bordes de la lesión y posibles restos en la base de la polipectomía a través de imágenes, videoclips. e interacción con los ponentes.

Tras las medidas de formación, cada endoscopista procederá a reclutar un número mínimo de pólipos que se determinará en función del tamaño muestral alcanzado en la fase I. Una vez alcanzado el tamaño muestral preestablecido, se cerrará esta fase.

E) Reclutamiento, procedimiento y seguimiento El reclutamiento de pacientes es el mismo en todas las fases. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ningún criterio de exclusión (preendoscópico) serán invitados a participar en el estudio. El consentimiento informado se completará de acuerdo con la ley 41/2002 de autonomía del paciente sin que por ello se altere la relación con su médico ni se perjudique su tratamiento.

Se grabarán videoclips anónimos de todas las polipectomías en cada una de las fases, incluso desde que se inserta el asa de polipectomía en el endoscopio hasta que se toman las biopsias de la base del pólipo.

1. Acto endoscópico Las intervenciones se realizarán en cada uno de los centros participantes. Las exploraciones se realizarán bajo sedación, siguiendo los protocolos establecidos en cada centro. Una vez identificada la lesión, se eliminará mediante un asa fría. Esto se llevará a cabo siguiendo los estándares habituales recomendados por empresas internacionales. Si se observan restos macroscópicos de la lesión, se debe realizar una polipectomía fragmentada utilizando, de la misma forma, el asa fría.

   Una vez finalizadas las polipectomías, se evaluará cuidadosamente su base, tomando biopsias 2 biopsias al azar en la base de la polipectomía, en dos de los extremos de la escara.

2. Seguimiento post-endoscópico En la 5ª semana post-colonoscopia desde la exploración endoscópica se contactará telefónicamente con el paciente para recoger posibles complicaciones (se interrogará sobre visitas al hospital y de forma dirigida sobre los síntomas más frecuentes de las complicaciones habituales (fiebre, sangrado, dolor abdominal), y en caso afirmativo se revisará la historia clínica para valorar la gravedad de la complicación.
3. Análisis histológico El análisis de las piezas de polipectomía se realizará en cada centro según su protocolo habitual. El análisis de las biopsias de la base del pólipo lo realizará de forma centralizada un patólogo con más de 5 años de experiencia en patología digestiva. Desde cada centro se enviarán muestras de la base del pólipo para su estudio centralizado. El patólogo no conocerá el diagnóstico histológico del pólipo extirpado. Las muestras enviadas para el análisis centralizado no se conservarán, sino que se destruirán una vez que se complete el estudio de acuerdo con los protocolos estándar.

1) Acto endoscópico Las intervenciones se realizarán en cada uno de los centros participantes. Las exploraciones se realizarán bajo sedación, siguiendo los protocolos establecidos en cada centro. Una vez identificada la lesión, se eliminará mediante un asa fría. Esto se llevará a cabo siguiendo los estándares habituales recomendados por empresas internacionales. Si se observan restos macroscópicos de la lesión, se debe realizar una polipectomía fragmentada utilizando, de la misma forma, el asa fría.

Una vez finalizadas las polipectomías, se evaluará cuidadosamente su base, tomándose 2 biopsias al azar en la base de la polipectomía, en dos de los extremos del defecto mucoso.

F) Tamaño de la muestra De acuerdo con los resultados obtenidos en nuestro trabajo anterior, observamos un coeficiente de correlación intrasujeto (tomando como sujetos a los endoscopistas) de 0,017.

El tamaño de la muestra dependerá del número de endoscopistas participantes. Suponiendo una proporción basal de polipectomías incompletas del 7,5 %, para detectar una reducción del riesgo absoluto del 3,5 % (es decir, identificar como diferentes proporciones iguales o inferiores al 4 %) con un riesgo alfa del 5 % y una potencia del 80 %, el número requerido de pólipos variará dependiendo del grupo de endoscopistas participantes.

De acuerdo con nuestro trabajo anterior, también se debe suponer una pérdida del 2,5%. Dado que para estimar la proporción de polipectomías incompletas con un margen de error de +/- 1,5% para cualquier valor por debajo del 3,5%, se necesitaría un máximo de 558 pólipos, en caso de presentar una proporción basal de polipectomías incompletas < 4%, pudimos estimar los intervalos de confianza con precisión.

G) Recogida de datos En cada centro se recogerán todas las variables relativas a las características del endoscopista, del paciente y de las lesiones incluidas. Las variables relacionadas con el diagnóstico histológico de la pieza de polipectomía serán recolectadas de igual forma en el respectivo centro. Las variables relativas al seguimiento se recogerán de forma centralizada, a través de una llamada telefónica que se realizará a la 5ª semana del procedimiento. La variable relacionada con el estudio histológico de la base del pólipo será recogida de forma centralizada por el patólogo encargado de analizar las muestras. Los videoclips se almacenarán en una colección creada de novo y centralizada en el centro principal de investigación.

2) Seguimiento post-endoscópico En la 5ª semana post-colonoscopia desde la exploración endoscópica se contactará telefónicamente con el paciente para recoger posibles complicaciones (se interrogará sobre visitas al hospital y de forma dirigida sobre las más frecuentes). síntomas de las complicaciones habituales (fiebre, sangrado, dolor abdominal), y en caso afirmativo se revisará la historia clínica para valorar la gravedad de la complicación.

3) Análisis histológico El análisis de las piezas de polipectomía se realizará en cada centro según su protocolo habitual. El análisis de las biopsias de la base del pólipo lo realizará de forma centralizada un patólogo con más de 5 años de experiencia en patología digestiva. Desde cada centro se enviarán muestras de la base del pólipo para su estudio centralizado. El patólogo no conocerá el diagnóstico histológico del pólipo extirpado. Las muestras enviadas para el análisis centralizado no se conservarán, sino que se destruirán una vez que se complete el estudio de acuerdo con los protocolos estándar.

Recogida de datos Los datos de los cuadernos de recogida de datos serán recogidos de forma anónima por el investigador principal o investigadores colaboradores, encriptados y disociados de la información clínica mediante un código de identificación del paciente (DNI), en una base de datos creada por el programa Research Electronic Data Capture Herramienta (RedCap) (17) adscrita a la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva, que permite coordinar la recogida de datos a través del acceso desde diferentes centros nacionales. Posteriormente, para su análisis, serán fusionados por el investigador principal o los investigadores colaboradores encriptados y disociados, en una base de datos creada mediante el programa STATA Stata Corporation. 2013. Software estadístico Stata: Versión 13. College Station, Texas: Corporación Stata. Los datos introducidos en la base de datos serán encriptados y la base de datos estará protegida con una contraseña a la que solo tendrán acceso los investigadores. Los videoclips serán completamente anonimizados e identificados mediante un código, que será proporcionado por el investigador principal. En ningún caso aparecerán datos identificativos del paciente en dichos vídeos.

El expediente unificado se custodiará en el Hospital Universitario Río Hortega y se conservará hasta la finalización del estudio. En cuanto a la aplicación de la Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999 y el Real Decreto 1720/2007 que la desarrolla, cabe señalar que el protocolo definido en el proyecto destinado al análisis epidemiológico determina que los ficheros registrarán la información de forma totalmente anonimizada.

Análisis estadístico En las variables cuantitativas se calculará la media aritmética y la desviación estándar (las variables que no sigan una distribución normal según la prueba de Kolmogorov-Smirnov se describirán con mediana y rango intercuartílico), y las cualitativas se expresarán como porcentajes y sus intervalos de 95% de confianza.

El objetivo principal, la diferencia en la proporción de indicadores recogidos en los informes realizados con campos libres o con informes estandarizados, se comparará mediante modelos de regresión logística basados ​​en ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), teniendo en cuenta la correlación intra-sujeto. .

Entre los objetivos secundarios, se comparará la proporción de complicaciones en ambos grupos, la proporción de polipectomías fragmentadas y polipectomías que requieren reposicionamiento mediante la prueba z de homogeneidad sin utilizar la corrección de Yates. Se utilizarán técnicas de regresión logística multivariante para evaluar los factores asociados a polipectomías incompletas y los asociados a polipectomía fría fallida. La evolución individual de los endoscopistas se mostrará gráficamente. Se utilizarán curvas de aprendizaje sumatorias acumulativas para representar gráficamente la evolución individual de los endoscopistas.