Klinisch onderzoek ter evaluatie van externe evaluatie en training over de onvolledige resectie (POLIPEVA-onderzoek) (POLIPEVA)

Ontwerp

Niet-farmacologische klinische proef

methoden

Onderzoekspopulatie De onderzochte populatie van endoscopisten omvat specialisten in het spijsverteringsstelsel met meer dan een jaar ervaring in endoscopieën.

Kandidaat-patiënten die worden opgenomen, zijn degenen die zijn ingepland voor het uitvoeren van een colonoscopie op niet-urgente basis. Voorafgaand aan de uitvoering van de coloscopie wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen.

Fasen van het onderzoek Fase I: schatting van onvolledige polypectomieën

Alle deelnemende endoscopisten zullen poliepen opnemen om de basisschatting uit te voeren. Om te voorkomen dat de schatting wordt gemaakt op basis van een kleine groep deelnemers, wordt een minimum aantal laesies vereist en wordt een maximumdrempel voor poliepen vastgesteld. Deze drempels worden als volgt geschat:

Minimum: steekproefomvang / (aantal deelnemende endoscopisten x 1,5). Het kunnen nooit minder dan 25 blessures zijn.

Maximum: steekproefomvang / (aantal deelnemende endoscopisten / 1,5) Zodra er voldoende endoscopisten zijn die de drempels hebben bereikt waardoor hun steekproeven de vastgestelde steekproefomvang kunnen bereiken, wordt het einde van de rekrutering van patiënten vastgesteld voor de basisschatting 30 dagen later. Na deze periode worden alle endoscopisten die de minimumdrempel niet halen, uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Fase II:

Online training Er wordt een online cursus aangeboden die uitleg geeft over de techniek voor excisie van laesies met een koude lus en het belang van volledige resectie, technieken om de randen van de laesie en mogelijke overblijfselen op de polypectomiebasis te bepalen door middel van afbeeldingen, videoclips. en interactie met de sprekers.

Na de trainingsmaatregelen gaat elke endoscopist over tot het rekruteren van een minimum aantal poliepen dat wordt bepaald op basis van de bereikte steekproefomvang in fase I. Zodra de vooraf bepaalde steekproefomvang is bereikt, wordt deze fase afgesloten.

E) Werving, procedure en opvolging De werving van patiënten verloopt in alle fasen hetzelfde. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria (pre-endoscopisch) presenteren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven in overeenstemming met wet 41/2002 betreffende de autonomie van de patiënt, zonder dat dit de relatie met hun arts verandert of hun behandeling schaadt.

Geanonimiseerde videoclips van alle poliepectomieën zullen in elk van de fasen worden opgenomen, inclusief vanaf het moment dat de poliepectomielus in de endoscoop wordt ingebracht totdat de biopsieën worden genomen van de basis van de poliep.

1. Endoscopische handeling De ingrepen worden uitgevoerd in elk van de deelnemende centra. De onderzoeken worden uitgevoerd onder verdoving, volgens de protocollen die in elk centrum zijn opgesteld. Zodra de laesie is geïdentificeerd, wordt deze verwijderd met behulp van een koude lus. Dit zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke normen die worden aanbevolen door internationale bedrijven. Als er macroscopische resten van de laesie worden waargenomen, moet een gefragmenteerde polypectomie worden uitgevoerd met op dezelfde manier de koude lus.

   Zodra de polypectomieën zijn voltooid, wordt de basis zorgvuldig geëvalueerd, waarbij biopsieën worden genomen. 2 willekeurige biopsieën aan de basis van de polypectomie, aan twee van de uiteinden van de korst.

2. Post-endoscopische follow-up In de 5e week post-colonoscopie vanaf het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om mogelijke complicaties te verzamelen (ze worden ondervraagd over ziekenhuisbezoeken en gericht over de meest voorkomende symptomen van de gebruikelijke complicaties (koorts, bloeding, buikpijn), en als dat het geval is, zal de medische geschiedenis worden beoordeeld om de ernst van de complicatie te beoordelen.
3. Histologische analyse De analyse van de polypectomiemonsters zal in elk centrum worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol. De analyse van de biopten van de basis van de poliep wordt centraal uitgevoerd door een patholoog met meer dan 5 jaar ervaring in spijsverteringspathologie. Monsters van de basis van de poliep zullen vanuit elk centrum worden verzonden voor gecentraliseerd onderzoek. De patholoog zal blind zijn voor de histologische diagnose van de verwijderde poliep. Monsters die voor gecentraliseerde analyse worden ingediend, worden niet bewaard, maar worden vernietigd zodra het onderzoek volgens de standaardprotocollen is voltooid

1) Endoscopische handeling De ingrepen worden uitgevoerd in elk van de deelnemende centra. De onderzoeken worden uitgevoerd onder verdoving, volgens de protocollen die in elk centrum zijn opgesteld. Zodra de laesie is geïdentificeerd, wordt deze verwijderd met behulp van een koude lus. Dit zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke normen die worden aanbevolen door internationale bedrijven. Als er macroscopische resten van de laesie worden waargenomen, moet een gefragmenteerde polypectomie worden uitgevoerd met op dezelfde manier de koude lus.

Zodra de polypectomieën zijn voltooid, wordt de basis zorgvuldig geëvalueerd, waarbij biopsieën worden genomen. 2 willekeurige biopsieën aan de basis van de polypectomie, aan twee van de uiteinden van het mucosale defect.

F) Steekproefomvang Volgens de resultaten verkregen in ons vorige werk, hebben we een intra-subject correlatiecoëfficiënt waargenomen (met de endoscopisten als proefpersonen) van 0,017.

De steekproefomvang is afhankelijk van het aantal deelnemende endoscopisten. Uitgaande van een uitgangsaandeel van onvolledige polypectomieën van 7,5%, om een ​​absolute risicoreductie van 3,5% te detecteren (dat wil zeggen, om te identificeren als verschillende percentages gelijk aan of kleiner dan 4%) met een alfarisico van 5% en een power van 80%, het vereiste aantal poliepen zal variëren afhankelijk van de groep deelnemende endoscopisten.

Volgens ons eerdere werk moet ook worden uitgegaan van een verlies van 2,5%. Aangezien om het aandeel onvolledige poliepectomieën te schatten met een foutmarge van +/- 1,5% voor elke waarde onder 3,5%, een maximum van 558 poliepen nodig zou zijn, in het geval dat een basisaandeel onvolledige poliepectomieën < 4% wordt gepresenteerd, we konden de betrouwbaarheidsintervallen nauwkeurig schatten.

G) Gegevensverzameling Alle variabelen met betrekking tot de kenmerken van de endoscopist, de patiënt en de letsels worden in elk centrum verzameld. De variabelen die verband houden met de histologische diagnose van het polypectomiemonster zullen op dezelfde manier in het betreffende centrum worden verzameld. De variabelen met betrekking tot de follow-up worden centraal verzameld, via een telefoontje dat in de 5e week na de procedure wordt gevoerd. De variabele met betrekking tot de histologische studie van de basis van de poliep zal centraal worden verzameld door de patholoog die belast is met de analyse van de monsters. De videoclips zullen worden opgeslagen in een collectie die de novo is gemaakt en gecentraliseerd in het hoofdonderzoekscentrum

2) Post-endoscopische follow-up In de 5e week post-colonoscopie vanaf het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om eventuele complicaties te verzamelen (er wordt bevraagd over ziekenhuisbezoeken en gericht over de meest voorkomende symptomen van de gebruikelijke complicaties (koorts, bloeding, buikpijn), en als dat het geval is, zal de medische geschiedenis worden beoordeeld om de ernst van de complicatie te beoordelen.

3) Histologische analyse De analyse van de polypectomiemonsters zal in elk centrum worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol. De analyse van de biopten van de basis van de poliep wordt centraal uitgevoerd door een patholoog met meer dan 5 jaar ervaring in spijsverteringspathologie. Monsters van de basis van de poliep zullen vanuit elk centrum worden verzonden voor gecentraliseerd onderzoek. De patholoog zal blind zijn voor de histologische diagnose van de verwijderde poliep. Monsters die voor gecentraliseerde analyse worden ingediend, worden niet bewaard, maar worden vernietigd zodra het onderzoek volgens de standaardprotocollen is voltooid.

Gegevensverzameling De gegevens uit de notitieboekjes voor gegevensverzameling worden anoniem verzameld door de hoofdonderzoeker of samenwerkende onderzoekers, versleuteld en gescheiden van de klinische informatie door middel van een patiëntidentificatiecode (ID), in een database die is gemaakt door het programma Research Electronic Data Capture Tool (RedCap) (17) verbonden aan de Spanish Society of Digestive Endoscopie, die het mogelijk maakt om gegevensverzameling te coördineren via toegang vanuit verschillende nationale centra. Vervolgens worden ze voor hun analyse samengevoegd door de hoofdonderzoeker of de gecodeerde en gedissocieerde samenwerkende onderzoekers in een database die is gemaakt met behulp van het STATA Stata Corporation-programma. 2013. Statistische statistische software: release 13. College Station, Texas: Stata Corporation. De gegevens die in de database worden ingevoerd, worden versleuteld en de database wordt beveiligd met een wachtwoord waartoe alleen onderzoekers toegang hebben. De videoclips worden volledig geanonimiseerd en geïdentificeerd door middel van een code, die wordt verstrekt door de hoofdonderzoeker. In geen geval zullen identificerende gegevens van de patiënt in deze video's verschijnen.

Het uniforme dossier wordt bewaard in het Universitair Ziekenhuis Río Hortega en wordt bewaard tot het einde van de studie. Met betrekking tot de toepassing van de organieke wet op de gegevensbescherming 15/1999 en het koninklijk besluit 1720/2007 dat deze ontwikkelt, moet worden opgemerkt dat het protocol dat is gedefinieerd in het project gericht op epidemiologische analyse bepaalt dat de bestanden informatie volledig geanonimiseerd zullen opnemen.

Statistische analyse In de kwantitatieve variabelen worden het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie berekend (de variabelen die geen normale verdeling volgen volgens de Kolmogorov-Smirnov-test worden beschreven met mediaan en interkwartielbereik), en de kwalitatieve worden uitgedrukt als percentages en hun intervallen van 95% betrouwbaarheid.

Het hoofddoel, het verschil in het aandeel indicatoren dat is verzameld in de rapporten gemaakt met vrije velden of met gestandaardiseerde rapporten, zal worden vergeleken met behulp van logistische regressiemodellen op basis van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE), rekening houdend met de correlatie binnen de proefpersoon. .

Van de secundaire eindpunten zal het aandeel complicaties in beide groepen, het aandeel gefragmenteerde polypectomieën en polypectomieën die herpositionering vereisen, worden vergeleken met behulp van de homogeniteit z-test zonder de Yates-correctie te gebruiken. Multivariate logistische regressietechnieken zullen worden gebruikt om de factoren te evalueren die geassocieerd zijn met onvolledige polypectomieën en die geassocieerd met een mislukte koude polypectomie. De individuele evolutie van de endoscopisten wordt grafisch weergegeven. Cumulatieve samenvattende leercurves zullen worden gebruikt om de individuele evolutie van de endoscopisten grafisch weer te geven.