불완전 절제에 대한 외부 평가 및 교육을 평가하는 임상 시험(POLIPEVA 연구) (POLIPEVA)

설계

비약물 임상시험

행동 양식

연구 모집단 연구 중인 내시경 전문의 모집단에는 내시경 경험이 1년 이상인 소화기 계통의 전문가가 포함됩니다.

포함할 후보 환자는 긴급하지 않은 기준으로 대장 내시경 검사를 수행할 예정인 환자입니다. 환자는 결장경 검사 수행 전에 참여하도록 초대됩니다.

연구의 단계 I단계: 불완전 폴립절제술의 추정

참여하는 모든 내시경 의사는 기본 추정을 수행하기 위해 폴립을 포함합니다. 소규모 참가자 그룹을 기준으로 평가가 이루어지지 않도록 최소 병변 수가 필요하고 폴립에 대한 최대 임계값이 설정됩니다. 이러한 임계값은 다음과 같이 추정됩니다.

최소: 샘플 크기 / (참여 내시경 검사자 수 x 1.5). 부상은 25개 미만일 수 없습니다.

최대: 샘플 크기 / (참여 내시경 의사 수 / 1.5) 샘플이 설정된 샘플 크기에 도달할 수 있는 임계값에 도달한 충분한 수의 내시경 의사가 있으면 기준선 추정치에 대한 환자 모집 종료가 30일로 설정됩니다. 나중에. 이 기간이 지나면 최소 임계값에 도달하지 못한 모든 내시경 의사는 연구에서 제외됩니다.

2기:

온라인 교육 과정 콜드 루프를 이용한 병변 절제 기술과 완전 절제의 중요성, 병변의 가장자리와 폴립절제술 기저부에 가능한 잔존물을 결정하는 기술을 이미지, 비디오 클립을 통해 설명하는 온라인 과정이 제공됩니다. 그리고 화자와의 상호작용.

훈련 조치 후 각 내시경 의사는 1단계에서 도달한 샘플 크기에 따라 결정될 폴립의 최소 수를 모집합니다. 사전 설정된 샘플 크기에 도달하면 이 단계가 종료됩니다.

E) 모집, 절차 및 후속 조치 환자 모집은 모든 단계에서 동일합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준(내시경 전)을 제시하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의는 의사와의 관계를 변경하거나 치료에 해를 끼치지 않고 환자 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 완료됩니다.

모든 폴립 절제술의 익명 비디오 클립은 폴립 절제술 루프가 내시경에 삽입되는 시점부터 폴립 기저부에서 생검이 취해질 때까지를 포함하여 각 단계에서 기록됩니다.

1. 내시경 행위 개입은 각 참여 센터에서 수행됩니다. 검사는 각 센터에서 수립한 프로토콜에 따라 진정 상태에서 수행됩니다. 병변이 식별되면 콜드 루프를 사용하여 제거됩니다. 이는 국제 기업에서 권장하는 일반적인 표준에 따라 수행됩니다. 병변의 육안적 잔존물이 관찰되면 동일한 방법으로 콜드 루프를 사용하여 조각화된 용종 절제술을 시행해야 합니다.

   용종 절제술이 완료되면 그 기저부를 주의 깊게 평가하여 용종 절제술의 기저부, 가피의 두 끝에서 무작위 생검 2회를 생검합니다.

2. 내시경 후 추적 내시경 검사 후 5주차에 환자에게 전화로 연락하여 가능한 합병증을 수집합니다. 일반적인 합병증(발열, 출혈, 복통), 그렇다면 병력을 검토하여 합병증의 중증도를 평가합니다.
3. 조직학적 분석 폴립절제 표본의 분석은 일반적인 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행됩니다. 용종 기저부의 생검 분석은 소화기 병리학 분야에서 5년 이상의 경험을 가진 병리학자가 중앙에서 수행합니다. 폴립 기저부의 샘플은 중앙 집중식 연구를 위해 각 센터에서 보내집니다. 병리학자는 제거된 폴립의 조직학적 진단에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중앙 집중식 분석을 위해 제출된 샘플은 보관되지 않지만 표준 프로토콜에 따라 연구가 완료되면 파기됩니다.

1) 내시경 행위 개입은 각 참여 센터에서 수행됩니다. 검사는 각 센터에서 수립한 프로토콜에 따라 진정 상태에서 수행됩니다. 병변이 식별되면 콜드 루프를 사용하여 제거됩니다. 이는 국제 기업에서 권장하는 일반적인 표준에 따라 수행됩니다. 병변의 육안적 잔존물이 관찰되면 동일한 방법으로 콜드 루프를 사용하여 조각화된 용종 절제술을 시행해야 합니다.

폴립절제술이 완료되면 점막 결함의 두 끝에서 폴립절제술의 기저부에서 2개의 무작위 생검을 생검하여 기저부를 신중하게 평가합니다.

F) 샘플 크기 이전 작업에서 얻은 결과에 따르면 0.017의 피험자 내 상관 계수(내시경 의사를 피험자로 간주)를 관찰했습니다.

샘플 크기는 참여 내시경 의사의 수에 따라 달라집니다. 7.5%의 불완전한 폴립절제술의 기준선 비율을 가정하여 5%의 알파 위험과 80% 검정력으로 3.5%의 절대 위험 감소를 감지하기 위해(즉, 4% 이하의 다른 비율로 식별하기 위해), 필요한 폴립 수는 참여 내시경 의사 그룹에 따라 다릅니다.

이전 작업에 따르면 2.5%의 손실도 가정해야 합니다. 3.5% 미만의 값에 대해 +/- 1.5%의 오차 범위로 불완전한 용종 절제술의 비율을 추정하려면 불완전한 용종 절제술의 기준선 비율이 4% 미만인 경우 최대 558개의 폴립이 필요합니다. 신뢰 구간을 정확하게 추정할 수 있습니다.

사) 데이터 수집 내시경의, 환자, 포함된 손상의 특성에 관한 모든 변수는 각 센터에서 수집됩니다. 폴립 절제술 표본의 조직학적 진단과 관련된 변수는 각 센터에서 동일한 방식으로 수집됩니다. 후속 조치에 관한 변수는 시술 후 5주차에 전화 통화를 통해 중앙에서 수집됩니다. 용종 기저부에 대한 조직학적 연구와 관련된 변수는 샘플 분석을 담당하는 병리학자가 중앙에서 수집합니다. 비디오 클립은 새로 생성된 컬렉션에 저장되고 주요 연구원 센터에 집중됩니다.

2) 내시경 후 추적 대장내시경 검사 후 5주차에 환자에게 전화로 연락하여 합병증 가능성을 확인한다. 일반적인 합병증의 증상(발열, 출혈, 복통), 그렇다면 병력을 검토하여 합병증의 중증도를 평가합니다.

3) 조직학적 분석 폴립절제술 표본의 분석은 일반적인 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행됩니다. 용종 기저부의 생검 분석은 소화기 병리학 분야에서 5년 이상의 경험을 가진 병리학자가 중앙에서 수행합니다. 폴립 기저부의 샘플은 중앙 집중식 연구를 위해 각 센터에서 보내집니다. 병리학자는 제거된 폴립의 조직학적 진단에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중앙 집중식 분석을 위해 제출된 샘플은 보관되지 않지만 표준 프로토콜에 따라 연구가 완료되면 파기됩니다.

데이터 수집 데이터 수집 노트북의 데이터는 연구 전자 데이터 캡처 프로그램에 의해 생성된 데이터베이스에서 환자 식별 코드(ID)를 통해 임상 정보에서 암호화 및 분리된 주 조사자 또는 협력 조사자에 의해 익명으로 수집됩니다. 스페인 소화 내시경 협회에 첨부된 도구(RedCap)(17)는 여러 국가 센터에서 액세스하여 데이터 수집을 조정할 수 있습니다. 그 후, 그들의 분석을 위해 STATA Stata Corporation 프로그램을 사용하여 생성된 데이터베이스에서 주 조사관 또는 암호화되고 분리된 협력 조사관에 의해 병합됩니다. 2013. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 13. 텍사스 주 칼리지 스테이션: Stata Corporation. 데이터베이스에 입력된 데이터는 암호화되며 데이터베이스는 연구자만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다. 비디오 클립은 완전히 익명화되고 코드로 식별되며, 이는 메인 연구원이 제공합니다. 어떤 경우에도 환자의 식별 데이터가 해당 비디오에 나타나지 않습니다.

통합 파일은 Río Hortega 대학 병원에 보관되며 연구가 끝날 때까지 보관됩니다. 데이터 보호에 관한 기본법 15/1999 및 이를 개발하는 왕립 법령 1720/2007의 적용과 관련하여 역학 분석을 목표로 하는 프로젝트에서 정의된 프로토콜에 따라 파일이 정보를 완전히 익명으로 기록할 것이라고 결정한다는 점에 유의해야 합니다.

통계분석 정량적 변수는 산술평균과 표준편차를 구하고(Kolmogorov-Smirnov 검정에 따른 정규분포를 따르지 않는 변수는 중앙값과 사분위수 범위로 기술함), 정성적 변수는 표현 백분율 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.

주요 목적인 자유 필드 보고서 또는 표준화된 보고서에서 수집된 지표 비율의 차이는 개체 내 상관 관계를 고려하여 일반화 추정 방정식(GEE)을 기반으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 비교됩니다. .

2차 평가변수 중 두 그룹의 합병증 비율, 분할된 폴립절제술 및 위치 변경이 필요한 폴립절제술의 비율은 Yates 보정을 사용하지 않고 균질성 z-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 기법을 사용하여 불완전한 폴립절제술과 관련된 요인 및 실패한 콜드 폴립절제술과 관련된 요인을 평가합니다. 내시경 의사의 개별 진화가 그래픽으로 표시됩니다. 누적 요약 학습 곡선은 내시경 의사의 개별 진화를 그래픽으로 나타내는 데 사용됩니다.