Klinisk studie som evaluerer ekstern evaluering og opplæring på ufullstendig reseksjon (POLIPEVA-studie) (POLIPEVA)

Design

Ikke-farmakologisk klinisk studie

Metoder

Studiepopulasjon Populasjonen av endoskopister som studeres inkluderer spesialister i fordøyelsessystemet med mer enn ett års erfaring med endoskopier.

Kandidatpasienter som skal inkluderes vil være de som er planlagt å utføre en koloskopi på en ikke-hastende basis. Pasienten vil bli invitert til å delta før utførelsen av koloskopien.

Stadier av studien Fase I: estimering av ufullstendige polypektomier

Alle deltakende endoskopister vil inkludere polypper for å utføre baseline-estimatet. For å unngå at estimeringen gjøres på grunnlag av en liten gruppe deltakere, vil et minimum antall lesjoner være nødvendig og en maksimal terskel for polypper vil bli etablert. Disse tersklene vil bli estimert som følger:

Minimum: prøvestørrelse / (antall deltakende endoskopister x 1,5). Det kan aldri være mindre enn 25 skader.

Maksimum: prøvestørrelse / (antall deltakende endoskopister / 1,5) Så snart det er et tilstrekkelig antall endoskopister som er ved terskelene som lar prøvene deres nå den etablerte prøvestørrelsen, vil slutten av pasientrekruttering bli satt for baseline-estimatet 30 dager seinere. Etter denne perioden vil alle endoskopister som ikke når minimumsterskelen bli ekskludert fra studien.

Trinn II:

Nettkurs Det vil bli tilbudt et nettkurs som vil forklare teknikken for eksisjon av lesjoner med kuldeløkke og viktigheten av fullstendig reseksjon, teknikker for å bestemme kantene på lesjonen og mulige rester ved polypektomibasen gjennom bilder, videoklipp. og samhandling med foredragsholderne.

Etter opplæringstiltakene vil hver endoskopist fortsette med å rekruttere et minimum antall polypper som vil bli bestemt basert på prøvestørrelsen oppnådd i fase I. Når den forhåndsetablerte prøvestørrelsen er nådd, vil denne fasen bli lukket.

E) Rekruttering, prosedyre og oppfølging Pasientrekruttering er lik i alle faser. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen eksklusjonskriterier (pre-endoskopisk) vil bli invitert til å delta i studien. Informert samtykke vil bli fullført i samsvar med lov 41/2002 om pasientautonomi uten at det endrer forholdet til legen eller forårsaker noen skade på behandlingen.

Anonymiserte videoklipp av alle polypektomier vil bli tatt opp i hver av fasene, inkludert fra når polypektomiløkken settes inn i endoskopet til biopsiene tas fra bunnen av polyppen.

1. Endoskopisk handling Intervensjonene vil bli utført i hvert av de deltakende sentrene. Undersøkelsene vil bli utført under sedasjon, etter protokollene som er fastsatt i hvert senter. Når lesjonen er identifisert, vil den bli fjernet ved hjelp av en kaldsløyfe. Dette vil bli utført i henhold til vanlige standarder anbefalt av internasjonale selskaper. Hvis makroskopiske rester av lesjonen observeres, bør en fragmentert polypektomi utføres ved å bruke, på samme måte, kuldesløyfen.

   Når polypektomiene er fullført, vil basen bli nøye evaluert, ved å ta biopsier 2 tilfeldige biopsier ved bunnen av polypektomien, ved to av endene av skorpen.

2. Postendoskopisk oppfølging I 5. uke etter koloskopi fra endoskopisk undersøkelse vil pasienten bli kontaktet på telefon for å samle inn mulige komplikasjoner (de vil bli avhørt om besøk på sykehuset og på en rettet måte om de hyppigste symptomene ved de vanlige komplikasjonene (feber, blødninger, magesmerter), og i så fall vil sykehistorien bli gjennomgått for å vurdere alvorlighetsgraden av komplikasjonen.
3. Histologisk analyse Analysen av polypektomiprøvene vil bli utført i hvert senter i henhold til den vanlige protokollen. Analysen av biopsiene av bunnen av polyppen vil bli utført sentralt av en patolog med mer enn 5 års erfaring innen fordøyelsespatologi. Prøver fra bunnen av polyppen vil bli sendt fra hvert senter for sentralisert studie. Patologen vil bli blindet med hensyn til den histologiske diagnosen av den fjernede polyppen. Prøver som sendes inn for sentralisert analyse vil ikke bli oppbevart, men vil bli ødelagt når studien er fullført i henhold til standardprotokoller

1) Endoskopisk handling Intervensjonene vil bli utført i hvert av de deltakende sentrene. Undersøkelsene vil bli utført under sedasjon, etter protokollene som er fastsatt i hvert senter. Når lesjonen er identifisert, vil den bli fjernet ved hjelp av en kaldsløyfe. Dette vil bli utført i henhold til vanlige standarder anbefalt av internasjonale selskaper. Hvis makroskopiske rester av lesjonen observeres, bør en fragmentert polypektomi utføres ved å bruke, på samme måte, kuldesløyfen.

Når polypektomiene er fullført, vil basen bli nøye evaluert, ved å ta biopsier 2 tilfeldige biopsier ved bunnen av polypektomien, ved to av endene av slimhinnedefekten.

F) Prøvestørrelse I henhold til resultatene oppnådd i vårt tidligere arbeid, observerte vi en intra-subjekt korrelasjonskoeffisient (som tok endoskopistene som subjekter) på 0,017.

Prøvestørrelsen vil avhenge av antall deltakende endoskopister. Ved å anta en grunnlinjeandel av ufullstendige polypektomier på 7,5 %, for å oppdage en absolutt risikoreduksjon på 3,5 % (det vil si å identifisere som forskjellige proporsjoner lik eller mindre enn 4 %) med en alfarisiko på 5 % og 80 % styrke, det nødvendige antallet polypper vil variere avhengig av gruppen av deltakende endoskopister.

Ifølge vårt tidligere arbeid skal det også antas et tap på 2,5 %. Gitt at for å estimere andelen av ufullstendige polypektomier med en feilmargin på +/- 1,5 % for en hvilken som helst verdi under 3,5 %, vil det være nødvendig med maksimalt 558 polypper, i tilfelle en grunnlinjeandel av ufullstendige polypektomier < 4 %, vi kunne estimere konfidensintervallene nøyaktig.

G) Datainnsamling Alle variabler som gjelder endoskopistens, pasientens og skadene som er inkludert vil bli samlet inn i hvert senter. Variablene knyttet til den histologiske diagnosen av polypektomiprøven vil bli samlet inn på samme måte ved det respektive senteret. Variablene vedrørende oppfølgingen vil bli samlet inn sentralt, gjennom en telefonsamtale som vil bli tatt 5. uke etter inngrepet. Variabelen knyttet til den histologiske studien av polyppens base vil bli samlet inn sentralt av patologen som har ansvaret for å analysere prøvene. Videoklippene vil bli lagret i en samling opprettet de novo og sentralisert i hovedforskersenteret

2) Postendoskopisk oppfølging I 5. uke etter koloskopi fra endoskopisk undersøkelse vil pasienten bli kontaktet på telefon for å innhente mulige komplikasjoner (de vil bli avhørt om besøk på sykehus og på en rettet måte om de hyppigste symptomer på de vanlige komplikasjonene (feber, blødninger, magesmerter), og i så fall vil sykehistorien bli gjennomgått for å vurdere alvorlighetsgraden av komplikasjonen.

3) Histologisk analyse Analysen av polypektomiprøvene vil bli utført i hvert senter i henhold til dets vanlige protokoll. Analysen av biopsiene av bunnen av polyppen vil bli utført sentralt av en patolog med mer enn 5 års erfaring innen fordøyelsespatologi. Prøver fra bunnen av polyppen vil bli sendt fra hvert senter for sentralisert studie. Patologen vil bli blindet med hensyn til den histologiske diagnosen av den fjernede polyppen. Prøver som sendes inn for sentralisert analyse vil ikke bli oppbevart, men vil bli destruert når studien er fullført i henhold til standardprotokoller.

Datainnsamling Dataene fra datainnsamlingsnotatbøkene vil bli samlet inn anonymt av hovedetterforskeren eller samarbeidende etterforskere, kryptert og adskilt fra den kliniske informasjonen ved hjelp av en pasientidentifikasjonskode (ID), i en database opprettet av programmet Research Electronic Data Capture Verktøy (RedCap) (17) knyttet til Spanish Society of Digestive Endoscopy, som tillater koordinering av datainnsamling gjennom tilgang fra forskjellige nasjonale sentre. Deretter, for deres analyse, vil de bli slått sammen av hovedetterforskeren eller de krypterte og adskilte samarbeidende etterforskerne, i en database opprettet ved hjelp av STATA Stata Corporation-programmet. 2013. Stata Statistical Software: Utgivelse 13. College Station, Texas: Stata Corporation. Dataene som legges inn i databasen vil være kryptert og databasen vil være beskyttet med et passord som kun forskere vil ha tilgang til. Videoklippene vil bli fullstendig anonymisert og identifisert med en kode, som vil bli gitt av hovedforskeren. Ikke i noe tilfelle vil identifiserende data om pasienten vises i videoene.

Den enhetlige filen vil bli oppbevart på Río Hortega universitetssykehus og vil bli oppbevart til slutten av studien. Når det gjelder anvendelsen av organisk lov om databeskyttelse 15/1999 og kongelig resolusjon 1720/2007 som utvikler den, skal det bemerkes at protokollen definert i prosjektet rettet mot epidemiologisk analyse bestemmer at filene vil registrere informasjon fullstendig anonymisert.

Statistisk analyse I de kvantitative variablene vil det aritmetiske gjennomsnittet og standardavviket beregnes (variablene som ikke følger en normalfordeling i henhold til Kolmogorov-Smirnov-testen vil beskrives med median og interkvartilt område), og de kvalitative vil uttrykkes. som prosenter og deres intervaller på 95 % konfidens.

Hovedmålet, forskjellen i andelen indikatorer samlet inn i rapportene laget med frie felt eller med standardiserte rapporter, vil bli sammenlignet ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller basert på generaliserte estimeringslikninger (GEE), under hensyntagen til korrelasjonen innen fag. .

Blant de sekundære endepunktene vil andelen komplikasjoner i begge grupper, andelen fragmenterte polypektomier og polypektomier som krever reposisjonering sammenlignes ved bruk av homogenitets z-testen uten bruk av Yates-korreksjon. Multivariate logistiske regresjonsteknikker vil bli brukt for å evaluere faktorene forbundet med ufullstendige polypektomi og de som er forbundet med en mislykket kald polypektomi. Den individuelle utviklingen til endoskopistene vil vises grafisk. Kumulative summerende læringskurver vil bli brukt for å grafisk representere den individuelle utviklingen til endoskopistene.