不完全切除术的外部评估和培训临床试验评估（POLIPEVA 研究） (POLIPEVA)

设计

非药物临床试验

方法

研究人群 接受研究的内窥镜医师人群包括具有一年以上内窥镜检查经验的消化系统专家。

要纳入的候选患者将是那些计划在非紧急情况下进行结肠镜检查的患者。 在进行结肠镜检查之前，将邀请患者参加。

研究阶段 第一阶段：不完全息肉切除术的估计

所有参与的内窥镜医师都将包括息肉以进行基线估计。 为避免估计是在一小群参与者的基础上进行的，将需要最少数量的病变，并将建立息肉的最大阈值。 这些阈值将按如下方式估算：

最小值：样本量/（参与内窥镜检查的人数 x1.5）。 永远不能低于25伤害。

最大值：样本量/（参与的内窥镜医师人数/1.5）一旦有足够数量的内窥镜医师达到阈值，允许他们的样本达到既定的样本量，患者招募的结束将设定为基线估计 30 天之后。 在此期间之后，所有未达到最低阈值的内窥镜医师将被排除在研究之外。

第二阶段：

在线培训课程 将提供在线课程，通过图像、视频剪辑解释用冷循环切除病灶的技术和完全切除的重要性，确定病灶边缘和可能残留在息肉切除基底部的技术。 以及与演讲者的互动。

培训措施结束后，每位内窥镜医师将继续招募最小数量的息肉，该数量将根据第一阶段达到的样本量确定。一旦达到预先确定的样本量，该阶段将结束。

E) 招募、程序和后续患者招募在所有阶段都是相同的。 符合纳入标准且不存在任何排除标准（内窥镜检查前）的患者将被邀请参加研究。 知情同意将根据关于患者自主权的第 41/2002 号法律完成，而不会因此改变与医生的关系或对他们的治疗造成任何伤害。

所有息肉切除术的匿名视频剪辑将记录在每个阶段，包括从将息肉切除环插入内窥镜到从息肉底部进行活组织检查。

1. 内窥镜行动干预将在每个参与中心进行。 检查将按照每个中心制定的规程在镇静下进行。 一旦确定病变，将使用冷循环将其移除。 这将按照国际公司推荐的通常标准进行。 如果观察到肉眼可见的病变残留，则应以同样的方式使用冷环进行息肉碎片切除术。

   息肉切除术完成后，将对其底部进行仔细评估，在息肉切除术的底部、焦痂的两端进行活检 2 次随机活检。

2. 内窥镜检查后的随访 在内窥镜检查后的第 5 周，将通过电话联系患者以收集可能的并发症（他们将被询问是否去过医院，并以直接的方式询问最常见的症状通常的并发症（发烧、出血、腹痛），如果是，将回顾病史以评估并发症的严重程度。
3. 组织学分析 息肉切除标本的分析将根据其通常的方案在每个中心进行。 息肉基部活组织检查的分析将由具有 5 年以上消化病理学经验的病理学家集中进行。 来自息肉基部的样本将从每个中心发送以进行集中研究。 病理学家将不知道切除的息肉的组织学诊断。 提交集中分析的样本将不会保留，但一旦根据标准协议完成研究，样本将被销毁

1) 内窥镜治疗 干预将在每个参与中心进行。 检查将按照每个中心制定的规程在镇静下进行。 一旦确定病变，将使用冷循环将其移除。 这将按照国际公司推荐的通常标准进行。 如果观察到肉眼可见的病变残留，则应以同样的方式使用冷环进行息肉碎片切除术。

息肉切除术完成后，将对其底部进行仔细评估，在息肉切除术的底部、粘膜缺损的两端进行活检 2 次随机活检。

F) 样本量 根据我们之前工作中获得的结果，我们观察到受试者内相关系数（以内窥镜医师为受试者）为 0.017。

样本量将取决于参与的内窥镜医师的数量。 假设不完全息肉切除术的基线比例为 7.5%，以 5% 的 alpha 风险和 80% 的功效检测绝对风险降低 3.5%（即，识别为等于或小于 4% 的不同比例），所需的息肉数量将根据参与的内窥镜医师组而有所不同。

根据我们之前的工作，还应假设有 2.5% 的损失。 鉴于要估计不完全息肉切除术的比例，对于任何低于 3.5% 的值，误差幅度为 +/- 1.5%，如果不完全息肉切除术的基线比例 < 4%，则最多需要 558 个息肉，我们可以准确地估计置信区间。

G) 数据收集 所有与内窥镜医师、患者和所含伤害特征相关的变量都将在每个中心收集。 与息肉切除标本的组织学诊断相关的变量将在各自的中心以相同的方式收集。 有关后续行动的变量将通过手术后第 5 周的电话集中收集。 与息肉基部组织学研究相关的变量将由负责分析样本的病理学家集中收集。 视频剪辑将存储在从头创建并集中在主要研究中心的集合中

2) 内镜后随访 内镜检查后第5周，将通过电话联系患者收集可能出现的并发症（询问他们是否到过医院，并直接询问最常见的并发症）常见并发症（发烧、出血、腹痛）的症状，如果有，将回顾病史以评估并发症的严重程度。

3) 组织学分析息肉切除标本的分析将在每个中心根据其通常的方案进行。 息肉基部活组织检查的分析将由具有 5 年以上消化病理学经验的病理学家集中进行。 来自息肉基部的样本将从每个中心发送以进行集中研究。 病理学家将不知道切除的息肉的组织学诊断。 提交用于集中分析的样本将不会保留，但一旦研究根据标准协议完成后将被销毁。

数据收集数据收集笔记本中的数据将由主要调查员或合作调查员匿名收集，通过患者识别码 (ID) 加密并与临床信息分离，在由研究电子数据捕获程序创建的数据库中工具 (RedCap) (17) 附属于西班牙消化内窥镜学会，它允许通过从不同的国家中心访问来协调数据收集。 随后，为了进行分析，他们将由首席调查员或加密和分离的合作调查员合并到使用 STATA Stata Corporation 程序创建的数据库中。 2013. Stata 统计软件：第 13 版。 得克萨斯州大学城：Stata Corporation。 输入数据库的数据将被加密，数据库将受到密码保护，只有研究人员才能访问。 视频片段将完全匿名并由主要研究人员提供的代码进行识别。 在任何情况下，患者的身份数据都不会出现在上述视频中。

统一档案将保存在里约奥尔特加大学医院，并一直保存到研究结束。 关于第 15/1999 号数据保护组织法和制定该法的第 1720/2007 号皇家法令的应用，应该指出的是，该项目中针对流行病学分析定义的协议确定文件将记录完全匿名的信息。

统计分析 定量变量计算算术平均数和标准差（根据Kolmogorov-Smirnov检验不服从正态分布的变量用中位数和四分位距描述），定性变量表示作为百分比及其 95% 置信区间。

主要目标是使用基于广义估计方程 (GEE) 的逻辑回归模型比较自由字段报告或标准化报告中收集的指标比例的差异，同时考虑受试者内相关性。 .

在次要终点中，两组并发症的比例、碎片化息肉切除术和需要重新定位的息肉切除术的比例将使用同质性 z 检验进行比较，而不使用 Yates 校正。 多变量逻辑回归技术将用于评估与不完全息肉切除术相关的因素以及与冷息肉切除术失败相关的因素。 内窥镜医师的个人演变将以图形方式显示。 累积总结学习曲线将用于以图形方式表示内窥镜医师的个体进化。