Külső értékelést értékelő klinikai vizsgálat és képzés a hiányos reszekcióról (POLIPEVA-tanulmány) (POLIPEVA)

Tervezés

Nem gyógyszeres klinikai vizsgálat

Mód

Vizsgálati populáció A vizsgált endoszkópos populáció olyan emésztőrendszeri szakembereket foglal magában, akik több mint egy éves endoszkópos gyakorlattal rendelkeznek.

A bevonandó betegek azok, akiket nem sürgős esetben kolonoszkópiára terveznek. A beteget a kolonoszkópia elvégzése előtt meghívják a részvételre.

A vizsgálat szakaszai I. szakasz: inkomplett polipektómiák becslése

Minden résztvevő endoszkópos polipokat tartalmaz az alapvonal becslése érdekében. Annak elkerülése érdekében, hogy a becslést a résztvevők kis csoportja alapján készítsék el, minimális léziószámra lesz szükség, és meg kell határozni a polipok maximális küszöbét. Ezeket a küszöbértékeket a következőképpen kell becsülni:

Minimum: mintanagyság / (résztvevő endoszkóposok számax1,5). Soha nem lehet kevesebb 25 sérülésnél.

Maximum: mintanagyság / (résztvevő endoszkóposok száma / 1,5) Amint elegendő számú endoszkópos szakember eléri azt a küszöbértéket, amely lehetővé teszi a mintáik számára, hogy elérjék a megállapított mintanagyságot, a betegfelvétel vége az alapérték 30 napra lesz beállítva. a későbbiekben. Ezen időszak letelte után minden olyan endoszkópost, aki nem éri el a minimális küszöböt, kizárják a vizsgálatból.

II. szakasz:

Online képzési tanfolyam Egy online tanfolyam kerül megrendezésre, amely elmagyarázza a léziók hideghurokkal történő kimetszésének technikáját és a teljes reszekció fontosságát, valamint a lézió széleinek és a polipectomia alapján lehetséges maradványok meghatározásának technikáit képeken, videoklipeken keresztül. és interakciót a beszélőkkel.

A képzési intézkedések után minden endoszkópos megkezdi a minimális számú polip felvételét, amelyet az I. fázisban elért mintaméret alapján határoznak meg. Az előre meghatározott mintanagyság elérése után ezt a fázist lezárják.

E) Toborzás, eljárás és nyomon követés A betegek toborzása minden fázisban azonos. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem mutatnak be semmilyen kizárási kritériumot (preendoszkópos), meghívást kapnak a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés a betegek autonómiájáról szóló 41/2002. sz. törvénynek megfelelően történik, anélkül, hogy ez megváltoztatná az orvosukkal való kapcsolatot, vagy bármilyen kárt okozna a kezelésükben.

Az összes polipektómia anonimizált videoklipjeit rögzítik az egyes fázisokban, beleértve a polipektómiás hurkot az endoszkópba való behelyezésétől kezdve a biopsziák vételéig a polip tövéből.

1. Endoszkópos beavatkozás A beavatkozásokat a résztvevő központok mindegyikében elvégzik. A vizsgálatok nyugtatás mellett, az egyes központokban megállapított protokollok szerint történnek. A sérülés azonosítása után hideghurok segítségével eltávolítják. Ez a nemzetközi cégek által ajánlott szokásos szabványok szerint történik. Ha a lézió makroszkopikus maradványait észleljük, töredezett polipektómiát kell végezni, hasonlóan a hideghurokkal.

   Amint a polipektómiák befejeződtek, gondosan kiértékelik az alapját, és biopsziát vesznek 2 véletlenszerű biopsziát a polipektómia tövéből, az eschar két végén.

2. Endoszkópos utánkövetés Az endoszkópos vizsgálattól számított 5. héten a kolonoszkópiát követő 5. héten telefonon keresik fel a pácienst az esetleges szövődmények feltérképezése érdekében (a kórházi látogatásokról és irányítottan a betegség leggyakoribb tüneteiről kérdezik meg) a szokásos szövődmények (láz, vérzés, hasi fájdalom), és ha igen, akkor a kórelőzmény áttekintése történik a szövődmény súlyosságának felmérése érdekében.
3. Szövettani analízis A polipectomiás minták analízisét minden központban a szokásos protokoll szerint végezzük. A polip bázisának biopsziájának elemzését központilag az emésztőrendszer patológiájában több mint 5 éves tapasztalattal rendelkező patológus végzi. A polip tövéből vett mintákat minden központból elküldik központi vizsgálat céljából. A patológus vak lesz az eltávolított polip szövettani diagnózisa tekintetében. A központosított elemzésre benyújtott mintákat nem őrizzük meg, hanem megsemmisítjük, ha a vizsgálat a szabványos protokollok szerint befejeződik.

1) Endoszkópos beavatkozás A beavatkozásokat a résztvevő központok mindegyikében elvégzik. A vizsgálatok nyugtatás mellett, az egyes központokban megállapított protokollok szerint történnek. A sérülés azonosítása után hideghurok segítségével eltávolítják. Ez a nemzetközi cégek által ajánlott szokásos szabványok szerint történik. Ha a lézió makroszkopikus maradványait észleljük, töredezett polipektómiát kell végezni, hasonlóan a hideghurokkal.

Amint a polipektómiák befejeződtek, gondosan kiértékelik az alapját, és biopsziát vesznek 2 véletlenszerű biopsziát a polipektómia tövéből, a nyálkahártya defektusának két végén.

F) Mintanagyság Korábbi munkánk során kapott eredmények szerint 0,017-es vizsgálati alanyon belüli korrelációs együtthatót figyeltünk meg (az endoszkóposokat vizsgálva).

A minta mérete a részt vevő endoszkóposok számától függ. Feltételezve, hogy a nem teljes polipektómiák kiindulási aránya 7,5%, 3,5%-os abszolút kockázatcsökkenés kimutatására (vagyis 4%-os vagy annál kisebb különböző arányokként történő azonosításra, 5%-os alfa-kockázat és 80%-os teljesítmény mellett), a szükséges polipok száma a résztvevő endoszkóposok csoportjától függően változik.

Korábbi munkánk szerint 2,5%-os veszteséggel is számolni kell. Tekintettel arra, hogy a +/- 1,5%-os hibahatárral rendelkező inkomplett polipektómiák arányának becsléséhez bármely 3,5% alatti érték esetén maximum 558 polipra lenne szükség, amennyiben a nem komplett polipectomiák kiindulási aránya 4%-nál kisebb. pontosan meg tudnánk becsülni a konfidenciaintervallumokat.

G) Adatgyűjtés Minden központban összegyűjtjük az endoszkópos, a beteg és a sérülések jellemzőire vonatkozó összes változót. A polipectomiás minta szövettani diagnózisához kapcsolódó változókat az adott központban ugyanúgy gyűjtik. A nyomon követésre vonatkozó változók összegyűjtése központilag, az eljárást követő 5. héten megtörtént telefonhívással történik. A polip bázisának szövettani vizsgálatához kapcsolódó változót a minták elemzésével megbízott patológus központilag gyűjti. A videoklipeket egy de novo létrehozott gyűjteményben tárolják, amely a fő kutatóközpontban van központosítva

2) Endoszkópos utánkövetés Az endoszkópos vizsgálat után a kolonoszkópia utáni 5. héten telefonon keresik fel a pácienst az esetleges szövődmények feltérképezése érdekében (a kórházi látogatásokról és irányítottan a leggyakoribbakról kérdezzük meg). a szokásos szövődmények tünetei (láz, vérzés, hasi fájdalom), és ha igen, akkor a kórelőzmény áttekintése történik a szövődmény súlyosságának felmérése érdekében.

3) Szövettani analízis A polipectomiás minták analízisét minden központban a szokásos protokoll szerint végezzük. A polip bázisának biopsziájának elemzését központilag az emésztőrendszer patológiájában több mint 5 éves tapasztalattal rendelkező patológus végzi. A polip tövéből vett mintákat minden központból elküldik központi vizsgálat céljából. A patológus vak lesz az eltávolított polip szövettani diagnózisa tekintetében. A központosított elemzésre benyújtott mintákat nem őrizzük meg, hanem megsemmisítjük, ha a vizsgálat a szabványos protokollok szerint befejeződik.

Adatgyűjtés Az adatgyűjtő jegyzetfüzetekből származó adatokat a fő kutató vagy a közreműködő kutatók anonim módon gyűjtik, titkosítva és betegazonosító kóddal (ID) elválasztva a klinikai információktól, a Research Electronic Data Capture program által létrehozott adatbázisban. A Spanyol Emésztési Endoszkópiai Társasághoz tartozó eszköz (RedCap) (17), amely lehetővé teszi az adatgyűjtés koordinálását a különböző nemzeti központoktól való hozzáférés révén. Ezt követően elemzésükhöz a vezető kutató vagy a titkosított és szétválasztott együttműködő nyomozók egyesítik őket egy, a STATA Stata Corporation programmal létrehozott adatbázisban. 2013. Statisztikai szoftver: 13. kiadás. College Station, Texas: Stata Corporation. Az adatbázisba bevitt adatok titkosításra kerülnek, és az adatbázist jelszóval védik, amelyhez csak kutatók férhetnek hozzá. A videoklipek teljesen anonimizáltak és kóddal azonosíthatók, amelyet a fő kutató biztosít. Az említett videókban semmilyen esetben sem jelennek meg a páciens azonosító adatai.

Az egységes aktát a Río Hortega Egyetemi Kórházban tárolják, és a vizsgálat végéig megőrzik. Az adatvédelmi 15/1999. sz. Szerves Törvény és az azt kidolgozó 1720/2007. Királyi Rendelet alkalmazásával kapcsolatban megjegyzendő, hogy a projektben meghatározott epidemiológiai elemzést célzó protokoll meghatározza, hogy az állományok teljesen anonimizáltan rögzítik az információkat.

Statisztikai elemzés A kvantitatív változókban a számtani átlagot és a szórást számítjuk ki (a Kolmogorov-Smirnov teszt szerint nem normális eloszlást követő változókat medián és interkvartilis tartománnyal írjuk le), a kvalitatívakat pedig kifejezzük. százalékokban és azok 95%-os megbízhatóságú intervallumában.

A fő cél, a szabad mezőkkel vagy szabványosított jelentésekkel készült jelentésekben összegyűjtött mutatók arányának különbsége általánosított becslési egyenleteken (GEE) alapuló logisztikus regressziós modellekkel kerül összehasonlításra, figyelembe véve a tárgyon belüli összefüggést. .

A másodlagos végpontok közül a szövődmények arányát mindkét csoportban, a fragmentált polipektómiák és az újrapozicionálást igénylő polipektómiák arányát a homogenitási z-teszttel hasonlítjuk össze, Yates korrekció nélkül. Többváltozós logisztikus regressziós technikákat alkalmaznak a nem teljes polipektómiához és a sikertelen hideg polipectomiához kapcsolódó tényezők értékeléséhez. Az endoszkóposok egyéni fejlődése grafikusan jelenik meg. A kumulatív összegző tanulási görbéket az endoszkóposok egyéni fejlődésének grafikus ábrázolására használjuk.