Klinisk forsøg, der evaluerer ekstern evaluering og træning i den ufuldstændige resektion (POLIPEVA-undersøgelse) (POLIPEVA)

Design

Ikke-farmakologisk klinisk forsøg

Metoder

Undersøgelsespopulation Populationen af ​​endoskoper under undersøgelse omfatter specialister i fordøjelsessystemet med mere end et års erfaring med endoskopier.

Kandidatpatienter, der skal inkluderes, vil være dem, der er planlagt til at udføre en koloskopi på et ikke-hastende grundlag. Patienten vil blive inviteret til at deltage forud for udførelsen af ​​koloskopien.

Stadier af undersøgelsen Fase I: estimering af ufuldstændige polypektomier

Alle deltagende endoskopister vil inkludere polypper for at udføre baseline-estimatet. For at undgå, at estimeringen foretages på basis af en lille gruppe deltagere, kræves et minimum antal læsioner, og der vil blive fastsat en maksimal tærskel for polypper. Disse tærskler vil blive estimeret som følger:

Minimum: prøvestørrelse / (antal deltagende endoskopister x 1,5). Det kan aldrig være mindre end 25 skader.

Maksimum: prøvestørrelse / (antal deltagende endoskopister / 1,5) Når der er et tilstrækkeligt antal endoskopister, som er ved tærsklerne, så deres prøver kan nå den etablerede prøvestørrelse, vil slutningen af ​​patientrekruttering blive sat til baseline-estimatet 30 dage senere. Efter denne periode vil alle endoskopister, der ikke når minimumstærsklen, blive udelukket fra undersøgelsen.

Fase II:

Online træningskursus Et online kursus vil blive tilbudt, der vil forklare teknikken til excision af læsioner med en kold loop og vigtigheden af ​​fuldstændig resektion, teknikker til at bestemme læsionens kanter og mulige rester ved polypektomibasen gennem billeder, videoklip. og interaktion med talerne.

Efter træningsforanstaltningerne vil hver endoskopist fortsætte med at rekruttere et minimumsantal af polypper, der vil blive bestemt baseret på prøvestørrelsen nået i fase I. Når den forudbestemte prøvestørrelse er nået, vil denne fase blive lukket.

E) Rekruttering, procedure og opfølgning Patientrekruttering er ens i alle faser. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen eksklusionskriterier (præ-endoskopisk), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive udfyldt i overensstemmelse med lov 41/2002 om patientautonomi uden derved at ændre forholdet til deres læge eller forårsage nogen skade på deres behandling.

Anonymiserede videoklip af alle polypektomier vil blive optaget i hver af faserne, inklusive fra når polypektomi-sløjfen indsættes i endoskopet, til biopsierne tages fra bunden af ​​polyppen.

1. Endoskopisk handling Indgrebene vil blive udført i hvert af de deltagende centre. Undersøgelserne vil blive udført under sedation, efter de protokoller, der er fastsat i hvert center. Når læsionen er identificeret, vil den blive fjernet ved hjælp af en kold loop. Dette vil blive udført efter de sædvanlige standarder anbefalet af internationale virksomheder. Hvis der observeres makroskopiske rester af læsionen, skal der udføres en fragmenteret polypektomi ved hjælp af på samme måde koldsløjfen.

   Når polypektomierne er afsluttet, vil dens base blive evalueret omhyggeligt, idet der tages biopsier 2 tilfældige biopsier i bunden af ​​polypektomien, ved to af enderne af skorpen.

2. Postendoskopisk opfølgning I 5. uge efter koloskopi fra den endoskopiske undersøgelse vil patienten blive kontaktet telefonisk for at indhente mulige komplikationer (der vil blive afhørt om besøg på hospitalet og på en rettet måde om de hyppigste symptomer vedr. de sædvanlige komplikationer (feber, blødning, mavesmerter ), og i givet fald vil sygehistorien blive gennemgået for at vurdere sværhedsgraden af ​​komplikationen.
3. Histologisk analyse Analysen af ​​polypektomiprøverne vil blive udført i hvert center i henhold til dets sædvanlige protokol. Analysen af ​​biopsierne af polyppens base vil blive udført centralt af en patolog med mere end 5 års erfaring i fordøjelsespatologi. Prøver fra bunden af ​​polyppen vil blive sendt fra hvert center til centraliseret undersøgelse. Patologen vil blive blindet med hensyn til den histologiske diagnose af den fjernede polyp. Prøver indsendt til centraliseret analyse vil ikke blive opbevaret, men vil blive destrueret, når undersøgelsen er afsluttet i henhold til standardprotokoller

1) Endoskopisk handling Indgrebene vil blive udført i hvert af de deltagende centre. Undersøgelserne vil blive udført under sedation, efter de protokoller, der er fastsat i hvert center. Når læsionen er identificeret, vil den blive fjernet ved hjælp af en kold loop. Dette vil blive udført efter de sædvanlige standarder anbefalet af internationale virksomheder. Hvis der observeres makroskopiske rester af læsionen, skal der udføres en fragmenteret polypektomi ved hjælp af på samme måde koldsløjfen.

Når polypektomierne er afsluttet, vil dens base blive evalueret omhyggeligt, idet der tages biopsier 2 tilfældige biopsier i bunden af ​​polypektomien, ved to af enderne af slimhindefejlen.

F) Prøvestørrelse I henhold til resultaterne opnået i vores tidligere arbejde observerede vi en intra-subjekt korrelationskoefficient (med endoskopisterne som forsøgspersoner) på 0,017.

Prøvestørrelsen vil afhænge af antallet af deltagende endoskopister. Hvis man antager en basislinjeandel af ufuldstændige polypektomier på 7,5 %, for at detektere en absolut risikoreduktion på 3,5 % (det vil sige at identificere som forskellige proportioner lig med eller mindre end 4 %) med en alfarisiko på 5 % og en 80 % effekt, det nødvendige antal polypper vil variere afhængigt af gruppen af ​​deltagende endoskopister.

Ifølge vores tidligere arbejde skal der også antages et tab på 2,5 %. I betragtning af, at for at estimere andelen af ​​ufuldstændige polypektomier med en fejlmargin på +/- 1,5 % for enhver værdi under 3,5 %, ville der være behov for et maksimum på 558 polypper, i tilfælde af at der præsenteres en basislinjeandel af ufuldstændige polypektomier < 4 %, vi kunne estimere konfidensintervallerne nøjagtigt.

G) Dataindsamling Alle variabler vedrørende endoskopistens, patientens og de inkluderede skader vil blive indsamlet i hvert center. Variablerne relateret til den histologiske diagnose af polypektomiprøven vil blive indsamlet på samme måde på det respektive center. Variablerne vedrørende opfølgningen vil blive indsamlet centralt gennem et telefonopkald, der foretages 5. uge efter indgrebet. Variablen relateret til den histologiske undersøgelse af bunden af ​​polyppen vil blive indsamlet centralt af patologen, der er ansvarlig for at analysere prøverne. Videoklippene vil blive gemt i en samling oprettet de novo og centraliseret i hovedforskercentret

2) Postendoskopisk opfølgning I 5. uge efter koloskopi fra den endoskopiske undersøgelse vil patienten blive kontaktet telefonisk for at indhente mulige komplikationer (der vil blive afhørt om besøg på hospitalet og på en rettet måde om de hyppigste symptomer på de sædvanlige komplikationer (feber, blødning, mavesmerter ), og i så fald vil sygehistorien blive gennemgået for at vurdere komplikationens sværhedsgrad.

3) Histologisk analyse Analysen af ​​polypektomiprøverne vil blive udført i hvert center i henhold til dets sædvanlige protokol. Analysen af ​​biopsierne af polyppens base vil blive udført centralt af en patolog med mere end 5 års erfaring i fordøjelsespatologi. Prøver fra bunden af ​​polyppen vil blive sendt fra hvert center til centraliseret undersøgelse. Patologen vil blive blindet med hensyn til den histologiske diagnose af den fjernede polyp. Prøver indsendt til centraliseret analyse vil ikke blive opbevaret, men vil blive destrueret, når undersøgelsen er afsluttet i henhold til standardprotokoller.

Dataindsamling Dataene fra dataindsamlingsnotesbøgerne vil blive indsamlet anonymt af hovedefterforskeren eller de samarbejdende efterforskere, krypteret og adskilt fra den kliniske information ved hjælp af en patientidentifikationskode (ID), i en database oprettet af programmet Research Electronic Data Capture Værktøj (RedCap) (17) knyttet til Spanish Society of Digestive Endoscopy, som gør det muligt at koordinere dataindsamling gennem adgang fra forskellige nationale centre. Efterfølgende vil de til deres analyse blive slået sammen af ​​hovedefterforskeren eller de krypterede og adskilte samarbejdende efterforskere i en database oprettet ved hjælp af programmet STATA Stata Corporation. 2013. Stata Statistical Software: Release 13. College Station, Texas: Stata Corporation. De data, der indtastes i databasen, vil blive krypteret, og databasen vil være beskyttet med en adgangskode, som kun forskere har adgang til. Videoklippene vil blive fuldstændig anonymiseret og identificeret med en kode, som vil blive leveret af hovedforskeren. I intet tilfælde vil identificerende data om patienten blive vist i nævnte videoer.

Den samlede fil vil blive opbevaret på Río Hortega Universitetshospital og vil blive opbevaret indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Med hensyn til anvendelsen af ​​den organiske lov om databeskyttelse 15/1999 og det kongelige dekret 1720/2007, der udvikler den, skal det bemærkes, at protokollen defineret i projektet rettet mod epidemiologisk analyse bestemmer, at filerne vil registrere oplysninger fuldstændig anonymiseret.

Statistisk analyse I de kvantitative variable vil det aritmetiske middel og standardafvigelse blive beregnet (de variable, der ikke følger en normalfordeling i henhold til Kolmogorov-Smirnov testen vil blive beskrevet med median og interkvartilområde), og de kvalitative vil blive udtrykt som procenter og deres intervaller på 95 % konfidens.

Hovedformålet, forskellen i andelen af ​​indikatorer, der er indsamlet i rapporterne lavet med frie felter eller med standardiserede rapporter, vil blive sammenlignet ved hjælp af logistiske regressionsmodeller baseret på generaliserede estimeringsligninger (GEE), idet der tages højde for inden-subjekt-korrelationen. .

Blandt de sekundære endepunkter vil andelen af ​​komplikationer i begge grupper, andelen af ​​fragmenterede polypektomier og polypektomier, der kræver repositionering, blive sammenlignet ved hjælp af homogenitets z-testen uden brug af Yates korrektion. Multivariate logistiske regressionsteknikker vil blive brugt til at evaluere de faktorer, der er forbundet med ufuldstændige polypektomier og dem, der er forbundet med en mislykket kold polypektomi. Endoskopernes individuelle udvikling vil blive vist grafisk. Kumulative summatoriske indlæringskurver vil blive brugt til grafisk at repræsentere endoskopernes individuelle udvikling.