Klinisk prövning som utvärderar extern utvärdering och utbildning om ofullständig resektion (POLIPEVA-studie) (POLIPEVA)

Design

Icke-farmakologisk klinisk prövning

Metoder

Studiepopulation Populationen av endoskopister som studeras inkluderar specialister inom matsmältningssystemet med mer än ett års erfarenhet av endoskopier.

Kandidatpatienter som ska inkluderas kommer att vara de som är planerade att utföra en koloskopi på icke-brådskande basis. Patienten kommer att bjudas in att delta före utförandet av koloskopin.

Stadier av studien Steg I: uppskattning av ofullständiga polypektomier

Alla deltagande endoskopister kommer att inkludera polyper för att utföra baslinjeuppskattningen. För att undvika att uppskattningen görs på basis av en liten grupp av deltagare kommer ett minsta antal lesioner att krävas och en maximal tröskel för polyper kommer att fastställas. Dessa trösklar kommer att uppskattas enligt följande:

Minimum: provstorlek / (antal deltagande endoskopister x 1,5). Det kan aldrig bli mindre än 25 skador.

Maximal: provstorlek / (antal deltagande endoskopister / 1,5) När det finns ett tillräckligt antal endoskopister som är vid tröskelvärdena för att deras prover ska nå den fastställda provstorleken, kommer slutet av patientrekryteringen att fastställas för baslinjeuppskattningen 30 dagar senare. Efter denna period kommer alla endoskopister som inte når minimigränsen att uteslutas från studien.

Steg II:

Onlinekurs En onlinekurs kommer att erbjudas som kommer att förklara tekniken för excision av lesioner med en kall loop och vikten av fullständig resektion, tekniker för att bestämma kanterna på lesionen och eventuella rester vid polypektomibasen genom bilder, videoklipp. och interaktion med talarna.

Efter träningsåtgärderna kommer varje endoskopist att fortsätta med att rekrytera ett minsta antal polyper som kommer att bestämmas baserat på den provstorlek som uppnåddes i fas I. När den förutbestämda provstorleken har uppnåtts kommer denna fas att stängas.

E) Rekrytering, tillvägagångssätt och uppföljning Patientrekryteringen är densamma i alla faser. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några uteslutningskriterier (pre-endoskopiska) kommer att bjudas in att delta i studien. Informerat samtycke kommer att slutföras i enlighet med lag 41/2002 om patientautonomi utan att därigenom förändra förhållandet till sin läkare eller orsaka någon skada för deras behandling.

Anonymiserade videoklipp av alla polypektomier kommer att spelas in i var och en av faserna, inklusive från det att polypektomislingan sätts in i endoskopet tills biopsierna tas från basen av polypen.

1. Endoskopisk handling Interventionerna kommer att utföras i vart och ett av de deltagande centren. Undersökningarna kommer att utföras under sedering, enligt de protokoll som fastställts i varje center. När skadan har identifierats kommer den att tas bort med en kall slinga. Detta kommer att utföras enligt de vanliga standarder som rekommenderas av internationella företag. Om makroskopiska rester av lesionen observeras bör en fragmenterad polypektomi utföras med användning av på samma sätt kallslingan.

   När polypektomierna är klara, kommer dess bas att noggrant utvärderas, med biopsier 2 slumpmässiga biopsier vid basen av polypektomin, vid två av ändarna av sårskorpan.

2. Postendoskopisk uppföljning I 5:e veckan efter koloskopin från endoskopisk undersökning kontaktas patienten per telefon för att inhämta eventuella komplikationer (de kommer att förhöras om besök på sjukhuset och på ett riktat sätt om de vanligaste symtomen på de vanliga komplikationerna (feber, blödning, buksmärtor), och i så fall kommer anamnesen att ses över för att bedöma komplikationens svårighetsgrad.
3. Histologisk analys Analysen av polypektomiproverna kommer att utföras i varje center enligt dess vanliga protokoll. Analysen av biopsierna av polyppens bas kommer att utföras centralt av en patolog med mer än 5 års erfarenhet av matsmältningspatologi. Prover från basen av polypen kommer att skickas från varje center för centraliserad studie. Patologen kommer att bli blind när det gäller den histologiska diagnosen av den avlägsnade polypen. Prover som skickas in för centraliserad analys kommer inte att behållas, utan kommer att förstöras när studien är klar enligt standardprotokoll

1) Endoskopisk handling Interventionerna kommer att utföras i vart och ett av de deltagande centra. Undersökningarna kommer att utföras under sedering, enligt de protokoll som fastställts i varje center. När skadan har identifierats kommer den att tas bort med en kall slinga. Detta kommer att utföras enligt de vanliga standarder som rekommenderas av internationella företag. Om makroskopiska rester av lesionen observeras bör en fragmenterad polypektomi utföras med användning av på samma sätt kallslingan.

När polypektomierna är klara kommer dess bas att noggrant utvärderas, med biopsier 2 slumpmässiga biopsier vid basen av polypektomin, vid två av ändarna av slemhinnedefekten.

F) Provstorlek Enligt de resultat som erhållits i vårt tidigare arbete observerade vi en korrelationskoefficient inom individen (med endoskopisterna som försökspersoner) på 0,017.

Provstorleken kommer att bero på antalet deltagande endoskopister. Om vi ​​antar en baslinjeandel av ofullständiga polypektomier på 7,5 %, för att detektera en absolut riskreduktion på 3,5 % (det vill säga att identifiera som olika proportioner lika med eller mindre än 4 %) med en alfarisk på 5 % och en 80 % effekt, det erforderliga antalet polyper kommer att variera beroende på gruppen av deltagande endoskopister.

Enligt vårt tidigare arbete ska även en förlust på 2,5 % antas. Med tanke på att för att uppskatta andelen ofullständiga polypektomier med en felmarginal på +/- 1,5 % för alla värden under 3,5 %, skulle maximalt 558 polyper behövas, om en baslinjeandel av ofullständiga polypektomier uppvisar < 4 %, vi kunde uppskatta konfidensintervallen korrekt.

G) Datainsamling Alla variabler som rör endoskopistens, patientens och de inkluderade skadornas egenskaper kommer att samlas in i varje center. Variablerna relaterade till den histologiska diagnosen av polypektomiprovet kommer att samlas in på samma sätt vid respektive centrum. Variablerna kring uppföljningen kommer att samlas in centralt, genom ett telefonsamtal som kommer att göras 5:e veckan efter ingreppet. Variabeln relaterad till den histologiska studien av basen av polypen kommer att samlas in centralt av patologen som ansvarar för att analysera proverna. Videoklippen kommer att lagras i en samling skapad de novo och centraliserad i det huvudsakliga forskarcentret

2) Postendoskopisk uppföljning I 5:e veckan efter koloskopi från endoskopisk undersökning kontaktas patienten per telefon för att inhämta eventuella komplikationer (de kommer att förhöras om besök på sjukhuset och på ett riktat sätt om de vanligaste symtom på de vanliga komplikationerna (feber, blödning, buksmärtor), och i så fall kommer anamnesen att ses över för att bedöma komplikationens svårighetsgrad.

3) Histologisk analys Analysen av polypektomiproverna kommer att utföras i varje center enligt dess vanliga protokoll. Analysen av biopsierna av polyppens bas kommer att utföras centralt av en patolog med mer än 5 års erfarenhet av matsmältningspatologi. Prover från basen av polypen kommer att skickas från varje center för centraliserad studie. Patologen kommer att bli blind när det gäller den histologiska diagnosen av den avlägsnade polypen. Prover som skickas in för centraliserad analys kommer inte att behållas, utan kommer att förstöras när studien är klar enligt standardprotokoll.

Datainsamling Data från anteckningsböckerna för datainsamling kommer att samlas in anonymt av huvudutredaren eller samarbetande utredare, krypterad och dissocierad från den kliniska informationen med hjälp av en patientidentifikationskod (ID), i en databas skapad av programmet Research Electronic Data Capture Verktyg (RedCap) (17) kopplat till Spanish Society of Digestive Endoscopy, vilket möjliggör koordinering av datainsamling genom åtkomst från olika nationella centra. Därefter, för deras analys, kommer de att slås samman av huvudutredaren eller de krypterade och dissocierade samarbetsutredarna, i en databas som skapats med programmet STATA Stata Corporation. 2013. Stata Statistical Software: Release 13. College Station, Texas: Stata Corporation. Data som läggs in i databasen kommer att krypteras och databasen kommer att skyddas med ett lösenord som endast forskare har tillgång till. Videoklippen kommer att vara helt anonymiserade och identifieras med en kod, som kommer att tillhandahållas av huvudforskaren. I inget fall kommer identifierande data om patienten att visas i nämnda videor.

Den enhetliga filen kommer att förvaras på Río Hortega University Hospital och kommer att förvaras tills studiens slut. När det gäller tillämpningen av den organiska lagen om dataskydd 15/1999 och det kungliga dekretet 1720/2007 som utvecklar den, bör det noteras att protokollet definierat i projektet som syftar till epidemiologisk analys bestämmer att filerna kommer att registrera information helt anonymiserad.

Statistisk analys I de kvantitativa variablerna kommer det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen att beräknas (de variabler som inte följer en normalfördelning enligt Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att beskrivas med median- och interkvartilintervall), och de kvalitativa kommer att uttryckas i procent och deras intervall med 95 % konfidens.

Huvudmålet, skillnaden i andelen indikatorer som samlas in i rapporterna som görs med fria fält eller med standardiserade rapporter, kommer att jämföras med logistiska regressionsmodeller baserade på generaliserade skattningsekvationer (GEE), med hänsyn till korrelationen inom ämnet. .

Bland de sekundära effektmåtten kommer andelen komplikationer i båda grupperna, andelen fragmenterade polypektomier och polypektomier som kräver ompositionering att jämföras med hjälp av homogenitets-z-testet utan att använda Yates-korrigeringen. Multivariat logistisk regressionsteknik kommer att användas för att utvärdera de faktorer som är associerade med ofullständiga polypektomi och de som är associerade med en misslyckad kall polypektomi. Endoskopisternas individuella utveckling kommer att visas grafiskt. Kumulativa sammanfattande inlärningskurvor kommer att användas för att grafiskt representera den individuella utvecklingen av endoskopister.