Клиническое исследование, оценивающее внешнюю оценку и обучение неполной резекции (исследование POLIPEVA) (POLIPEVA)

Дизайн

Немедикаментозное клиническое исследование

Методы

Исследуемая популяция Исследуемая популяция эндоскопистов включает специалистов по пищеварительной системе с опытом эндоскопии более одного года.

Пациенты-кандидаты, которые будут включены, будут теми, кому запланировано проведение колоноскопии в несрочном порядке. Пациенту будет предложено принять участие до выполнения колоноскопии.

Этапы исследования I этап: оценка неполных полипэктомий

Все участвующие эндоскописты будут включать полипы, чтобы выполнить базовую оценку. Во избежание того, чтобы оценка производилась на основе небольшой группы участников, потребуется минимальное количество поражений и будет установлен максимальный порог для полипов. Эти пороги будут оцениваться следующим образом:

Минимум: размер выборки / (количество участвующих эндоскопистов x 1,5). Никогда не может быть меньше 25 травм.

Максимум: размер выборки / (количество участвующих эндоскопистов / 1,5) Когда будет достаточное количество эндоскопистов, достигающих пороговых значений, позволяющих их выборкам достичь установленного размера выборки, конец набора пациентов будет установлен для базовой оценки 30 дней позже. По истечении этого периода все эндоскописты, не достигшие минимального порога, будут исключены из исследования.

II этап:

Учебный онлайн-курс Будет предложен онлайн-курс, который объяснит технику иссечения поражений холодовой петлей и важность полной резекции, методы определения краев поражения и возможных остатков в основании полипэктомии с помощью изображений, видеоклипов. и взаимодействие со спикерами.

После обучающих мероприятий каждый эндоскопист приступит к набору минимального количества полипов, которое будет определено на основе размера выборки, достигнутого на этапе I. Как только будет достигнут предварительно установленный размер выборки, этот этап будет закрыт.

E) Набор, процедура и последующее наблюдение Набор пациентов одинаков на всех этапах. Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения (до эндоскопии), будут приглашены для участия в исследовании. Информированное согласие будет оформлено в соответствии с законом 41/2002 об автономии пациента без изменения тем самым отношений с их врачом или причинения какого-либо вреда их лечению.

Будут записываться анонимные видеоклипы всех полипэктомий на каждом из этапов, в том числе с момента введения полипэктомической петли в эндоскоп до момента взятия биопсии из основания полипа.

1. Эндоскопический акт Вмешательства будут проводиться в каждом из участвующих центров. Обследования будут проводиться под седацией в соответствии с протоколами, установленными в каждом центре. Как только поражение будет выявлено, оно будет удалено с помощью холодовой петли. Это будет осуществляться в соответствии с обычными стандартами, рекомендованными международными компаниями. Если наблюдаются макроскопические остатки поражения, следует выполнить фрагментарную полипэктомию с использованием, таким же образом, холодовой петли.

   После того, как полипэктомия будет завершена, ее основание будет тщательно оценено путем взятия двух случайных биопсий в основании полипэктомии, на двух концах струпа.

2. Постэндоскопическое наблюдение На 5-й неделе после колоноскопии от эндоскопического исследования с пациентом свяжутся по телефону для сбора возможных осложнений (будут опрошены о визитах в больницу и адресно о наиболее частых симптомах обычные осложнения (лихорадка, кровотечение, боль в животе), и если это так, история болезни будет рассмотрена для оценки тяжести осложнения.
3. Гистологический анализ Анализ образцов полипэктомии будет проводиться в каждом центре в соответствии с его обычным протоколом. Анализ биоптатов основания полипа будет выполнять централизованно патологоанатом с более чем 5-летним опытом работы в области патологии пищеварения. Образцы из основания полипа будут отправлены из каждого центра для централизованного изучения. Патологоанатом будет ослеплен в отношении гистологического диагноза удаленного полипа. Образцы, представленные для централизованного анализа, не будут храниться, а будут уничтожены после завершения исследования в соответствии со стандартными протоколами.

1) Эндоскопический акт Вмешательства будут проводиться в каждом из участвующих центров. Обследования будут проводиться под седацией в соответствии с протоколами, установленными в каждом центре. Как только поражение будет выявлено, оно будет удалено с помощью холодовой петли. Это будет осуществляться в соответствии с обычными стандартами, рекомендованными международными компаниями. Если наблюдаются макроскопические остатки поражения, следует выполнить фрагментарную полипэктомию с использованием, таким же образом, холодовой петли.

После того, как полипэктомия будет завершена, ее основание будет тщательно оценено путем взятия двух случайных биопсий в основании полипэктомии, на двух концах дефекта слизистой оболочки.

F) Размер выборки. Согласно результатам, полученным в нашей предыдущей работе, мы наблюдали коэффициент внутрисубъектной корреляции (взяв в качестве испытуемых эндоскопистов) 0,017.

Размер выборки будет зависеть от количества участвующих эндоскопистов. Предполагая, что базовая доля незавершенных полипэктомий составляет 7,5%, чтобы выявить снижение абсолютного риска на 3,5% (то есть, чтобы идентифицировать как различные пропорции, равные или менее 4%) с альфа-риском 5% и мощностью 80%, необходимое количество полипов будет варьироваться в зависимости от группы участвующих эндоскопистов.

Согласно нашей предыдущей работе, следует также предположить убыток в размере 2,5%. Учитывая, что для оценки доли неполных полипэктомий с погрешностью +/- 1,5% для любого значения ниже 3,5% потребуется максимум 558 полипов, в случае исходной доли неполных полипэктомий < 4%, мы могли точно оценить доверительные интервалы.

G) Сбор данных Все переменные, касающиеся характеристик эндоскописта, пациента и травм, будут собираться в каждом центре. Переменные, связанные с гистологическим диагнозом образца полипэктомии, будут собираться таким же образом в соответствующем центре. Переменные, касающиеся последующего наблюдения, будут собираться централизованно посредством телефонного звонка, который будет сделан на 5-й неделе после процедуры. Переменная, связанная с гистологическим исследованием основания полипа, будет централизованно собираться патологоанатомом, отвечающим за анализ образцов. Видеоклипы будут храниться в коллекции, созданной de novo и централизованной в главном исследовательском центре.

2) Постэндоскопическое наблюдение На 5-й неделе после колоноскопии после эндоскопического исследования с пациентом свяжутся по телефону для сбора возможных осложнений (будут опрошены о визитах в больницу и адресно о наиболее частых симптомы обычных осложнений (лихорадка, кровотечение, боль в животе), и если это так, история болезни будет рассмотрена для оценки тяжести осложнения.

3) Гистологический анализ Анализ образцов полипэктомии будет проводиться в каждом центре в соответствии с его обычным протоколом. Анализ биоптатов основания полипа будет выполнять централизованно патологоанатом с более чем 5-летним опытом работы в области патологии пищеварения. Образцы из основания полипа будут отправлены из каждого центра для централизованного изучения. Патологоанатом будет ослеплен в отношении гистологического диагноза удаленного полипа. Образцы, представленные для централизованного анализа, не будут храниться, а будут уничтожены после завершения исследования в соответствии со стандартными протоколами.

Сбор данных Данные из журналов сбора данных будут собираться анонимно главным исследователем или сотрудничающими исследователями, шифроваться и отделяться от клинической информации с помощью идентификационного кода пациента (ID) в базе данных, созданной программой Research Electronic Data Capture. Инструмент (RedCap) (17), прикрепленный к Испанскому обществу пищеварительной эндоскопии, который позволяет координировать сбор данных благодаря доступу из различных национальных центров. Впоследствии для их анализа они будут объединены главным исследователем или зашифрованными и диссоциированными сотрудничающими исследователями в базу данных, созданную с помощью программы STATA Stata Corporation. 2013. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 13. Колледж-Стейшн, Техас: Stata Corporation. Данные, введенные в базу данных, будут зашифрованы, а база данных будет защищена паролем, доступ к которому будут иметь только исследователи. Видеоролики будут полностью анонимизированы и идентифицированы кодом, который будет предоставлен главным исследователем. Ни в коем случае в указанных видеороликах не будут отображаться идентификационные данные пациента.

Единый файл будет храниться в университетской больнице Рио-Ортега до конца исследования. Что касается применения Органического закона о защите данных 15/1999 и Королевского указа 1720/2007, который его развивает, следует отметить, что протокол, определенный в проекте, направленном на эпидемиологический анализ, определяет, что файлы будут записывать информацию полностью анонимно.

Статистический анализ В количественных переменных будет рассчитано среднее арифметическое и стандартное отклонение (переменные, которые не подчиняются нормальному распределению по критерию Колмогорова-Смирнова, будут описаны медианой и межквартильным размахом), а качественные будут выражены в процентах и ​​их интервалы 95% достоверности.

Основная цель, разница в доле показателей, собранных в отчетах, составленных со свободными полями или в стандартизированных отчетах, будет сравниваться с использованием моделей логистической регрессии, основанных на обобщенных оценочных уравнениях (GEE), с учетом внутрисубъектной корреляции. .

Среди вторичных конечных точек доля осложнений в обеих группах, доля фрагментарных полипэктомий и полипэктомий, требующих репозиции, будут сравниваться с использованием z-критерия гомогенности без использования поправки Йейтса. Методы многофакторной логистической регрессии будут использоваться для оценки факторов, связанных с неполной полипэктомией, и факторов, связанных с неудачной холодной полипэктомией. Индивидуальная эволюция эндоскопистов будет отображаться графически. Совокупные суммарные кривые обучения будут использоваться для графического представления индивидуальной эволюции эндоскопистов.