Essai clinique évaluant l'évaluation externe et la formation sur la résection incomplète (Etude POLIPEVA) (POLIPEVA)

Conception

Essai clinique non pharmacologique

Méthodes

Population à l'étude La population d'endoscopistes à l'étude comprend des spécialistes de l'appareil digestif ayant plus d'un an d'expérience en endoscopie.

Les patients candidats à inclure seront ceux devant effectuer une coloscopie sur une base non urgente. Le patient sera invité à participer avant la réalisation de la coloscopie.

Etapes de l'étude Etape I : estimation des polypectomies incomplètes

Tous les endoscopistes participants incluront les polypes afin d'effectuer l'estimation de base. Pour éviter que l'estimation ne se fasse sur la base d'un petit groupe de participants, un nombre minimum de lésions sera exigé et un seuil maximum de polypes sera établi. Ces seuils seront estimés comme suit :

Minimum : taille de l'échantillon / (nombre d'endoscopistes participants x 1,5). Il ne peut jamais être inférieur à 25 blessures.

Maximum : taille de l'échantillon / (nombre d'endoscopistes participants / 1,5) Une fois qu'il y a un nombre suffisant d'endoscopistes qui sont aux seuils permettant à leurs échantillons d'atteindre la taille d'échantillon établie, la fin du recrutement des patients sera fixée pour l'estimation de base 30 jours plus tard. Passé ce délai, tous les endoscopistes n'ayant pas atteint le seuil minimum seront exclus de l'étude.

Stade 2 :

Cours de formation en ligne Un cours en ligne sera proposé qui expliquera la technique d'excision des lésions avec boucle froide et l'importance de la résection complète, les techniques pour déterminer les bords de la lésion et les éventuels restes à la base de la polypectomie à travers des images, des clips vidéo. et l'interaction avec les intervenants.

Après les mesures de formation, chaque endoscopiste procédera au recrutement d'un nombre minimum de polypes qui sera déterminé en fonction de la taille de l'échantillon atteint lors de la phase I. Une fois la taille de l'échantillon préétablie atteinte, cette phase sera clôturée.

E) Recrutement, procédure et suivi Le recrutement des patients est le même à toutes les phases. Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne présentant aucun critère d'exclusion (pré-endoscopique) seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé sera complété conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie du patient sans pour autant altérer la relation avec son médecin ni nuire à son traitement.

Des clips vidéo anonymisés de toutes les polypectomies seront enregistrés dans chacune des phases, y compris à partir du moment où la boucle de polypectomie est insérée dans l'endoscope jusqu'à ce que les biopsies soient prélevées à la base du polype.

1. Acte endoscopique Les interventions seront réalisées dans chacun des centres participants. Les examens seront effectués sous sédation, selon les protocoles établis dans chaque centre. Une fois la lésion identifiée, elle sera retirée à l'aide d'une boucle froide. Celle-ci sera réalisée selon les normes usuelles recommandées par les entreprises internationales. Si des restes macroscopiques de la lésion sont observés, une polypectomie fragmentée doit être réalisée en utilisant, de la même manière, la boucle froide.

   Une fois les polypectomies terminées, sa base sera soigneusement évaluée, en prenant des biopsies 2 biopsies aléatoires à la base de la polypectomie, à deux des extrémités de l'escarre.

2. Suivi post-endoscopique Dans la 5ème semaine post-coloscopie à partir de l'examen endoscopique, le patient sera contacté par téléphone pour recueillir d'éventuelles complications (il sera interrogé sur les visites à l'hôpital et de manière dirigée sur les symptômes les plus fréquents de les complications habituelles (fièvre, saignements, douleurs abdominales), et si c'est le cas, les antécédents médicaux seront revus pour évaluer la gravité de la complication.
3. Analyse histologique L'analyse des pièces de polypectomie sera réalisée dans chaque centre selon son protocole habituel. L'analyse des biopsies de la base du polype sera réalisée de manière centralisée par un pathologiste ayant plus de 5 ans d'expérience en pathologie digestive. Des échantillons de la base du polype seront envoyés de chaque centre pour une étude centralisée. Le pathologiste sera aveuglé quant au diagnostic histologique du polype retiré. Les échantillons soumis pour analyse centralisée ne seront pas conservés, mais seront détruits une fois l'étude terminée selon les protocoles standards

1) Acte endoscopique Les interventions seront réalisées dans chacun des centres participants. Les examens seront effectués sous sédation, selon les protocoles établis dans chaque centre. Une fois la lésion identifiée, elle sera retirée à l'aide d'une boucle froide. Celle-ci sera réalisée selon les normes usuelles recommandées par les entreprises internationales. Si des restes macroscopiques de la lésion sont observés, une polypectomie fragmentée doit être réalisée en utilisant, de la même manière, la boucle froide.

Une fois les polypectomies terminées, sa base sera soigneusement évaluée, en prenant des biopsies 2 biopsies aléatoires à la base de la polypectomie, à deux des extrémités du défaut muqueux.

F) Taille de l'échantillon D'après les résultats obtenus dans nos travaux précédents, nous avons observé un coefficient de corrélation intra-sujet (en prenant les endoscopistes comme sujets) de 0,017.

La taille de l'échantillon dépendra du nombre d'endoscopistes participants. En supposant une proportion de référence de polypectomies incomplètes de 7,5 %, pour détecter une réduction du risque absolu de 3,5 % (c'est-à-dire, pour identifier comme différentes proportions égales ou inférieures à 4 %) avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 80 %, le nombre requis de polypes variera selon le groupe d'endoscopistes participants.

Selon nos travaux antérieurs, une perte de 2,5 % devrait également être supposée. Sachant que pour estimer la proportion de polypectomies incomplètes avec une marge d'erreur de +/- 1,5% pour toute valeur inférieure à 3,5%, un maximum de 558 polypes serait nécessaire, en cas de présentation d'une proportion de polypectomies incomplètes < 4%, nous pourrions estimer les intervalles de confiance avec précision.

G) Collecte des données Toutes les variables concernant les caractéristiques de l'endoscopiste, du patient et des lésions incluses seront collectées dans chaque centre. Les variables liées au diagnostic histologique de la pièce de polypectomie seront collectées de la même manière dans le centre respectif. Les variables concernant le suivi seront collectées de manière centralisée, par un appel téléphonique qui sera effectué la 5ème semaine après la procédure. La variable liée à l'étude histologique de la base du polype sera collectée en central par le pathologiste en charge de l'analyse des prélèvements. Les clips vidéo seront stockés dans une collection créée de novo et centralisée dans le centre de recherche principal

2) Suivi post-endoscopique Dans la 5ème semaine post-coloscopie à partir de l'examen endoscopique, le patient sera contacté par téléphone pour recueillir d'éventuelles complications (il sera interrogé sur les visites à l'hôpital et de manière dirigée sur les symptômes des complications habituelles (fièvre, saignements, douleurs abdominales), et si c'est le cas, les antécédents médicaux seront examinés pour évaluer la gravité de la complication.

3) Analyse histologique L'analyse des pièces de polypectomie sera réalisée dans chaque centre selon son protocole habituel. L'analyse des biopsies de la base du polype sera réalisée de manière centralisée par un pathologiste ayant plus de 5 ans d'expérience en pathologie digestive. Des échantillons de la base du polype seront envoyés de chaque centre pour une étude centralisée. Le pathologiste sera aveuglé quant au diagnostic histologique du polype retiré. Les échantillons soumis pour analyse centralisée ne seront pas conservés, mais seront détruits une fois l'étude terminée selon les protocoles standards.

Collecte des données Les données des cahiers de collecte de données seront collectées de manière anonyme par l'investigateur principal ou les investigateurs collaborateurs, cryptées et dissociées des informations cliniques au moyen d'un code d'identification patient (ID), dans une base de données créée par le programme Research Electronic Data Capture Outil (RedCap) (17) attaché à la Société espagnole d'endoscopie digestive, qui permet de coordonner la collecte de données grâce à l'accès à partir de différents centres nationaux. Par la suite, pour leur analyse, ils seront fusionnés par le chercheur principal ou les chercheurs collaborateurs cryptés et dissociés, dans une base de données créée à l'aide du programme STATA Stata Corporation. 2013. Logiciel statistique Stata : Version 13. College Station, Texas : Stata Corporation. Les données saisies dans la base de données seront cryptées et la base de données sera protégée par un mot de passe auquel seuls les chercheurs auront accès. Les clips vidéo seront complètement anonymisés et identifiés par un code, qui sera fourni par le chercheur principal. En aucun cas, des données d'identification du patient n'apparaîtront dans lesdites vidéos.

Le dossier unifié sera conservé à l'hôpital universitaire Río Hortega et sera conservé jusqu'à la fin de l'étude. En ce qui concerne l'application de la loi organique sur la protection des données 15/1999 et le décret royal 1720/2007 qui la développe, il convient de noter que le protocole défini dans le projet visant à l'analyse épidémiologique détermine que les fichiers enregistreront des informations complètement anonymisées.

Analyse statistique Dans les variables quantitatives, la moyenne arithmétique et l'écart type seront calculés (les variables qui ne suivent pas une distribution normale selon le test de Kolmogorov-Smirnov seront décrites avec médiane et intervalle interquartile), et les qualitatives seront exprimées en pourcentages et leurs intervalles de confiance à 95 %.

L'objectif principal, la différence de proportion d'indicateurs recueillis dans les rapports réalisés avec des champs libres ou avec des rapports normalisés, sera comparé à l'aide de modèles de régression logistique basés sur des équations d'estimation généralisées (GEE), en tenant compte de la corrélation intra-sujet. .

Parmi les critères de jugement secondaires, la proportion de complications dans les deux groupes, la proportion de polypectomies fragmentées et de polypectomies nécessitant un repositionnement seront comparées à l'aide du test z d'homogénéité sans utiliser la correction de Yates. Des techniques de régression logistique multivariée seront utilisées pour évaluer les facteurs associés aux polypectomies incomplètes et ceux associés à l'échec d'une polypectomie à froid. L'évolution individuelle des endoscopistes sera affichée graphiquement. Des courbes d'apprentissage sommatives cumulatives seront utilisées pour représenter graphiquement l'évolution individuelle des endoscopistes.