Ocena badania klinicznego Ocena zewnętrzna i szkolenie w zakresie niecałkowitej resekcji (badanie POLIPEVA) (POLIPEVA)

Projekt

Niefarmakologiczne badanie kliniczne

Metody

Populacja badana Badana populacja endoskopistów obejmuje specjalistów z zakresu przewodu pokarmowego z ponad rocznym stażem w endoskopii.

Pacjenci kandydaci do włączenia to ci, u których zaplanowano wykonanie kolonoskopii w trybie niepilnym. Pacjent zostanie zaproszony do udziału przed wykonaniem kolonoskopii.

Etapy badań Etap I: ocena niecałkowitych polipektomii

Wszyscy uczestniczący endoskopiści uwzględnią polipy w celu wykonania wstępnego oszacowania. Aby uniknąć dokonywania oceny na podstawie małej grupy uczestników, wymagana będzie minimalna liczba zmian chorobowych i zostanie ustalony maksymalny próg dla polipów. Progi te zostaną oszacowane w następujący sposób:

Minimalna wielkość próby / (liczba uczestniczących endoskopistówx1,5). Nigdy nie może być mniej niż 25 obrażeń.

Maksimum: wielkość próby / (liczba uczestniczących endoskopistów / 1,5) Gdy liczba endoskopistów, którzy znajdą się na progach pozwalających na osiągnięcie przez ich próbki ustalonej wielkości próby, zostanie ustalona na podstawie szacunkowej wartości początkowej, koniec rekrutacji pacjentów zostanie ustalony na 30 dni później. Po tym okresie wszyscy endoskopiści, którzy nie osiągną minimalnego progu zostaną wykluczeni z badania.

II etap:

Szkolenie online Zostanie zaoferowany kurs online, który wyjaśni technikę wycinania zmian za pomocą zimnej pętli i znaczenie całkowitej resekcji, techniki określania krawędzi zmiany i możliwych pozostałości u podstawy polipektomii za pomocą obrazów i klipów wideo. i interakcji z prelegentami.

Po zakończeniu działań szkoleniowych każdy endoskopista przystąpi do rekrutacji minimalnej liczby polipów, która zostanie określona na podstawie wielkości próby osiągniętej w fazie I. Po osiągnięciu wstępnie ustalonej wielkości próby faza ta zostanie zamknięta.

E) Rekrutacja, procedura i kontynuacja Rekrutacja pacjentów jest taka sama we wszystkich fazach. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i nie przedstawią żadnych kryteriów wykluczenia (przedendoskopowych). Świadoma zgoda zostanie udzielona zgodnie z ustawą nr 41/2002 o autonomii pacjentów bez zmiany relacji z ich lekarzem lub spowodowania jakiejkolwiek szkody w ich leczeniu.

Anonimowe klipy wideo wszystkich polipektomii będą rejestrowane w każdej z faz, w tym od momentu wprowadzenia pętli do polipektomii do endoskopu do pobrania biopsji z podstawy polipa.

1. Akt endoskopowy Interwencje będą przeprowadzane w każdym z uczestniczących ośrodków. Badania będą przeprowadzane w sedacji, zgodnie z protokołami ustalonymi w każdym ośrodku. Po zidentyfikowaniu zmiany zostanie ona usunięta za pomocą zimnej pętli. Zostanie to przeprowadzone zgodnie ze zwykłymi standardami zalecanymi przez międzynarodowe firmy. W przypadku zaobserwowania makroskopowych pozostałości zmiany należy wykonać odcinkową polipektomię, stosując w ten sam sposób zimną pętlę.

   Po zakończeniu polipektomii podstawa polipektomii zostanie dokładnie oceniona, pobierając biopsje 2 przypadkowe biopsje u podstawy polipektomii, na dwóch końcach strupa.

2. Obserwacja po endoskopii W 5 tygodniu po kolonoskopii od badania endoskopowego pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu zebrania ewentualnych powikłań (zostanie wypytywany o wizyty w szpitalu oraz w sposób ukierunkowany o najczęstsze objawy zwykłe powikłania (gorączka, krwawienie, ból brzucha), a jeśli tak, zostanie przeanalizowany wywiad lekarski w celu oceny ciężkości powikłania.
3. Analiza histologiczna Analiza próbek polipektomii zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku zgodnie z przyjętym protokołem. Analiza biopsji podstawy polipa zostanie wykonana centralnie przez patologa z ponad 5-letnim doświadczeniem w patologii przewodu pokarmowego. Próbki z podstawy polipa zostaną wysłane z każdego ośrodka do scentralizowanego badania. Patolog będzie zaślepiony co do histologicznej diagnozy usuniętego polipa. Próbki przesłane do scentralizowanej analizy nie będą przechowywane, ale zostaną zniszczone po zakończeniu badania zgodnie ze standardowymi protokołami

1) Czynność endoskopowa Interwencje będą przeprowadzane w każdym z uczestniczących ośrodków. Badania będą przeprowadzane w sedacji, zgodnie z protokołami ustalonymi w każdym ośrodku. Po zidentyfikowaniu zmiany zostanie ona usunięta za pomocą zimnej pętli. Zostanie to przeprowadzone zgodnie ze zwykłymi standardami zalecanymi przez międzynarodowe firmy. W przypadku zaobserwowania makroskopowych pozostałości zmiany należy wykonać odcinkową polipektomię, stosując w ten sam sposób zimną pętlę.

Po zakończeniu polipektomii podstawa polipektomii zostanie dokładnie oceniona, pobierając 2 losowe biopsje u podstawy polipektomii, na dwóch końcach ubytku błony śluzowej.

F) Wielkość próby Zgodnie z wynikami uzyskanymi w naszej poprzedniej pracy, zaobserwowaliśmy współczynnik korelacji wewnątrzobiektowej (biorąc pod uwagę endoskopistów) na poziomie 0,017.

Wielkość próby będzie zależała od liczby uczestniczących endoskopistów. Zakładając wyjściowy odsetek niekompletnych polipektomii na poziomie 7,5%, w celu wykrycia bezwzględnego zmniejszenia ryzyka o 3,5% (to znaczy zidentyfikowania różnych proporcji równych lub mniejszych niż 4%) z ryzykiem alfa równym 5% i mocą 80%, wymagana liczba polipów będzie się różnić w zależności od grupy uczestniczących endoskopistów.

Zgodnie z naszymi wcześniejszymi pracami należy również założyć stratę 2,5%. Biorąc pod uwagę, że oszacowanie odsetka polipektomii niekompletnych z marginesem błędu +/- 1,5% dla dowolnej wartości poniżej 3,5% wymagałoby maksymalnie 558 polipów, w przypadku przedstawienia wyjściowego odsetka polipektomii niekompletnych < 4%, moglibyśmy dokładnie oszacować przedziały ufności.

G) Gromadzenie danych Wszystkie zmienne dotyczące charakterystyki endoskopisty, pacjenta i uwzględnionych urazów zostaną zebrane w każdym ośrodku. Zmienne związane z rozpoznaniem histologicznym próbki polipektomii zostaną zebrane w ten sam sposób w odpowiednim ośrodku. Zmienne dotyczące obserwacji będą zbierane centralnie, poprzez rozmowę telefoniczną, która zostanie przeprowadzona w 5. tygodniu po zabiegu. Zmienna związana z badaniem histologicznym podstawy polipa będzie zbierana centralnie przez patologa odpowiedzialnego za analizę próbek. Klipy wideo będą przechowywane w kolekcji utworzonej de novo i scentralizowanej w głównym centrum badawczym

2) Kontrola po endoskopii W 5 tygodniu po kolonoskopii od badania endoskopowego pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu zebrania ewentualnych powikłań (zostanie wypytywany o wizyty w szpitalu oraz w sposób ukierunkowany o najczęstsze objawy typowych powikłań (gorączka, krwawienie, ból brzucha), a jeśli tak, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski w celu oceny ciężkości powikłań.

3) Analiza histologiczna Analiza próbek polipektomii zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku zgodnie z przyjętym protokołem. Analiza biopsji podstawy polipa zostanie wykonana centralnie przez patologa z ponad 5-letnim doświadczeniem w patologii przewodu pokarmowego. Próbki z podstawy polipa zostaną wysłane z każdego ośrodka do scentralizowanego badania. Patolog będzie zaślepiony co do histologicznej diagnozy usuniętego polipa. Próbki przesłane do scentralizowanej analizy nie będą przechowywane, ale zostaną zniszczone po zakończeniu badania zgodnie ze standardowymi protokołami.

Gromadzenie danych Dane z notatników zbierania danych będą zbierane anonimowo przez głównego badacza lub badaczy współpracujących, szyfrowane i oddzielane od informacji klinicznych za pomocą kodu identyfikacyjnego pacjenta (ID), w bazie danych utworzonej przez program Research Electronic Data Capture Narzędzie (RedCap) (17) dołączone do Hiszpańskiego Towarzystwa Endoskopii Układu Pokarmowego, które umożliwia koordynację gromadzenia danych poprzez dostęp z różnych ośrodków krajowych. Następnie, w celu ich analizy, zostaną one połączone przez głównego badacza lub zaszyfrowanych i oddzielonych współpracujących badaczy w bazie danych utworzonej za pomocą programu STATA Stata Corporation. 2013. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 13. College Station, Teksas: Stata Corporation. Dane wprowadzane do bazy będą zaszyfrowane, a baza zabezpieczona hasłem, do którego dostęp będą mieli tylko badacze. Klipy wideo będą całkowicie anonimowe i identyfikowane za pomocą kodu, który zostanie dostarczony przez głównego badacza. W żadnym przypadku we wspomnianych filmach nie pojawią się dane identyfikujące pacjenta.

Ujednolicony plik będzie przechowywany w Szpitalu Uniwersyteckim Río Hortega i będzie przechowywany do końca badania. Odnośnie stosowania Ustawy Organicznej o Ochronie Danych 15/1999 oraz Dekretu Królewskiego 1720/2007, który ją rozwija, należy zauważyć, że protokół określony w projekcie mającym na celu analizę epidemiologiczną określa, że ​​w aktach będą zapisywane informacje w sposób całkowicie zanonimizowany.

Analiza statystyczna W zmiennych ilościowych obliczona zostanie średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe (zmienne, które nie mają rozkładu normalnego według testu Kołmogorowa-Smirnowa zostaną opisane medianą i rozstępem międzykwartylowym), a jakościowe wyrażone jako procenty i ich przedziały ufności 95%.

Główny cel, różnica w proporcjach wskaźników zebranych w raportach wykonanych z wolnymi polami lub z raportami standaryzowanymi, zostanie porównana za pomocą modeli regresji logistycznej opartych na uogólnionych równaniach estymujących (GEE), z uwzględnieniem korelacji wewnątrzobiektowej. .

Wśród drugorzędowych punktów końcowych porównany zostanie odsetek powikłań w obu grupach, odsetek polipektomii fragmentarycznych i polipektomii wymagających repozycjonowania za pomocą testu jednorodności z bez zastosowania poprawki Yatesa. Wieloczynnikowe techniki regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych z niekompletnymi polipektomiami i czynnikami związanymi z nieudaną zimną polipektomią. Indywidualna ewolucja endoskopistów zostanie przedstawiona graficznie. Skumulowane podsumowujące krzywe uczenia się zostaną wykorzystane do graficznego przedstawienia indywidualnej ewolucji endoskopistów.