Vyhodnocení infrazvukové hemodynografie
15. dubna 2024 aktualizováno: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health
Klinická korelace nového nositelného senzoru pro detekci kardiovaskulárních mechanických a elektrických vlastností prostřednictvím infrazvukové hemodynografie
Tato srovnávací diagnostická studie přesnosti určí přesnost neinvazivního nositelného infrazvukového senzoru pro detekci mechanické, elektrické a hemodynamické funkce kardiovaskulárního systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato srovnávací diagnostická studie přesnosti určí přesnost neinvazivního nositelného infrazvukového senzoru pro detekci mechanické, elektrické a hemodynamické funkce kardiovaskulárního systému.
25 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním podstoupí komplexní echokardiogram, elektrokardiogram a srdeční katetrizaci s použitím infrazvukového sluchátka.
Infrazvukové a hemodynamické křivky budou analyzovány pomocí strojového učení s cílem korelovat infrazvuková data zachycená sluchátkem s kardiovaskulární hemodynamikou pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Waldman, MD
- Telefonní číslo: 858-537-7792
- E-mail: waldman.carly@scrippshealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjeev Bhavnani, MD
- Telefonní číslo: 619-660-1842
- E-mail: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Curtiss Stinis, MD
- E-mail: stinis.curtiss@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Sanjeev Bhavnani, MD
- E-mail: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Romero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanjeev Bhavnani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtis Stinnis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální sinusový rytmus
- Systolická funkce LK >53 %
Kritéria vyloučení:
- 1. Známá anamnéza onemocnění karotid
- 2. Střední nebo větší chlopenní onemocnění ve skupině 1
- 3. Jiná implantovatelná zařízení (kardiostimulátor, ICD, CardioMems, jednotka TENS, kontinuální monitory glukózy atd.)
- 4. Aktivní arytmie
- 5. Snížená ejekční frakce (< 35 %) jiná než skupina 4
- 6. Ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžká aortální stenóza
Pacienti s echokardiografickým průkazem těžké aortální stenózy, jak je definováno: Aortální Vmax ≥4 m/s nebo střední ΔP ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2 |
Nový neinvazivní nositelný infrazvukový senzor
|
|
Experimentální: Těžká mitrální regurgitace
Pacienti s echokardiografickým průkazem těžké mitrální regurgitace, jak je definováno:
|
Nový neinvazivní nositelný infrazvukový senzor
|
|
Experimentální: Srdeční selhání se sníženým EF <35 %
Pacienti s echokardiografickým průkazem ejekční frakce levé komory < nebo = až 35 %
|
Nový neinvazivní nositelný infrazvukový senzor
|
|
Experimentální: Plicní Hypertenze
Pacienti s echokardiografickým průkazem středního tlaku v plicnici (mPAP; vleže a v klidu) >20 mmHg
|
Nový neinvazivní nositelný infrazvukový senzor
|
|
Experimentální: Podezření na onemocnění koronárních tepen
Pacienti s plánem podstoupit elektivní diagnostickou katetrizaci levého srdce pro posouzení ischemické choroby srdeční
|
Nový neinvazivní nositelný infrazvukový senzor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infrazvuková hemodynografie
Časové okno: 1 rok
|
Korelace dat infrazvuku s hemodynamickými parametry a srdečními časovými intervaly
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Koronární onemocnění
- Hypertenze
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiovaskulární choroby
- Stenóza aortální chlopně
- Insuficience mitrální chlopně
- Hypertenze, plicní
- Srdeční selhání, systolické
Další identifikační čísla studie
- 20-7677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .