Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инфразвуковой гемодинографии

15 апреля 2024 г. обновлено: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Клиническая корреляция нового носимого датчика для определения механических и электрических свойств сердечно-сосудистой системы с помощью инфразвуковой гемодинографии

Это исследование сравнительной диагностической точности определит точность неинвазивного носимого инфразвукового датчика для определения механической, электрической и гемодинамической функции сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование сравнительной диагностической точности определит точность неинвазивного носимого инфразвукового датчика для определения механической, электрической и гемодинамической функции сердечно-сосудистой системы. 25 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями пройдут комплексную эхокардиографию, электрокардиограмму и катетеризацию сердца с использованием инфразвукового наушника. Инфразвуковые и гемодинамические волны будут анализироваться с помощью машинного обучения с целью сопоставления инфразвуковых данных, полученных наушником, с сердечно-сосудистой гемодинамикой пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Romero, MD
        • Младший исследователь:
          • Sanjeev Bhavnani, MD
        • Главный следователь:
          • Curtis Stinnis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный синусовый ритм
  • Систолическая функция ЛЖ >53%

Критерий исключения:

  • 1. Известный анамнез болезни сонных артерий
  • 2. Клапанный порок средней или большей степени в группе 1.
  • 3. Другие имплантируемые устройства (кардиостимулятор, ИКД, CardioMems, устройство TENS, непрерывные мониторы уровня глюкозы и т. д.)
  • 4. Активная аритмия
  • 5. Сниженная фракция выброса (<35%), кроме группы 4.
  • 6. Потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелый аортальный стеноз

Пациенты с эхокардиографическими признаками тяжелого аортального стеноза, определяемого:

Аортальное Vmax ≥4 м/с или среднее ΔP ≥40 мм рт.ст. AVA ≤1,0 см2
Другой: Наушники MindMics
Новый неинвазивный носимый инфразвуковой датчик
Экспериментальный: Тяжелая митральная регургитация

Пациенты с эхокардиографическими признаками тяжелой митральной регургитации, определяемой:

  • Центральная струйная МР >40% ЛА или голосистолическая эксцентрическая струйная МР
  • Контрактная вена ≥0,7 см
  • Объем регургитации ≥60 мл
  • Регургитирующая фракция ≥50%
  • ЭРО ≥0,40 см2
  • Ангиографическая степень от 3 до 4+
Другой: Наушники MindMics
Новый неинвазивный носимый инфразвуковой датчик
Экспериментальный: Сердечная недостаточность со снижением EF <35%
Пациенты с эхокардиографическими признаками фракции выброса левого желудочка < или = до 35%.
Другой: Наушники MindMics
Новый неинвазивный носимый инфразвуковой датчик
Экспериментальный: Легочная гипертензия
Пациенты с эхокардиографическими признаками среднего давления в легочной артерии (mPAP; в положении лежа и в покое) > 20 мм рт. ст.
Другой: Наушники MindMics
Новый неинвазивный носимый инфразвуковой датчик
Экспериментальный: Подозрение на ишемическую болезнь сердца
Пациенты, планирующие пройти плановую диагностическую катетеризацию левых отделов сердца для оценки ишемической болезни сердца.
Другой: Наушники MindMics
Новый неинвазивный носимый инфразвуковой датчик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфразвуковая гемодинография
Временное ограничение: 1 год
Корреляция данных инфразвука с гемодинамическими параметрами и сердечными временными интервалами
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-7677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться