Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av infraljudshemodynografi

15 april 2024 uppdaterad av: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Klinisk korrelation av en ny bärbar sensor för att upptäcka kardiovaskulära mekaniska och elektriska egenskaper genom infraljudshemodynografi

Denna jämförande diagnostiska noggrannhetsstudie kommer att bestämma noggrannheten hos en icke-invasiv bärbar infraljudssensor för att detektera den mekaniska, elektriska och hemodynamiska funktionen hos det kardiovaskulära systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna jämförande diagnostiska noggrannhetsstudie kommer att bestämma noggrannheten hos en icke-invasiv bärbar infraljudssensor för att detektera den mekaniska, elektriska och hemodynamiska funktionen hos det kardiovaskulära systemet. 25 patienter med kardiovaskulär sjukdom kommer att genomgå ett omfattande ekokardiogram, elektrokardiogram och hjärtkateterisering medan de bär en infraljudshörsnäcka. De infraljuds- och hemodynamiska vågformerna kommer att analyseras med hjälp av maskininlärning med målet att korrelera infraljudsdata som fångas av öronsnäckan med patientens kardiovaskulära hemodynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal sinusrytm
  • LV systolisk funktion >53 %

Exklusions kriterier:

  • 1. Känd historia av halspulsådersjukdom
  • 2. Måttlig eller större klaffsjukdom i grupp 1
  • 3. Andra implanterbara enheter (pacemaker, ICD, CardioMems, TENS-enhet, kontinuerliga glukosmätare, etc)
  • 4. Aktiv arytmi
  • 5. Reducerad ejektionsfraktion (< 35 %) annan än grupp 4
  • 6. Hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår aortastenos

Patienter med ekokardiografiska tecken på svår aortastenos enligt definitionen av:

Aorta Vmax ≥4 m/s eller medel ΔP ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Övrig: MindMics hörsnäcka
Ny icke-invasiv bärbar infraljudssensor
Experimentell: Svår mitralisuppstötning

Patienter med ekokardiografiska tecken på allvarlig mitralisuppstötning enligt definitionen av:

  • Central jet MR >40% LA eller holosystolisk excentrisk jet MR
  • Vena contracta ≥0,7 cm
  • Regurgitantvolym ≥60 ml
  • Fraktion uppstötande ≥50 %
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Angiografisk grad 3 till 4+
Övrig: MindMics hörsnäcka
Ny icke-invasiv bärbar infraljudssensor
Experimentell: Hjärtsvikt med reducerad EF <35 %
Patienter med ekokardiografiska tecken på vänsterkammars ejektionsfraktion på < eller = till 35 %
Övrig: MindMics hörsnäcka
Ny icke-invasiv bärbar infraljudssensor
Experimentell: Pulmonell hypertoni
Patienter med ekokardiografiska tecken på ett medeltryck i lungartären (mPAP; liggande och i vila) >20 mmHg
Övrig: MindMics hörsnäcka
Ny icke-invasiv bärbar infraljudssensor
Experimentell: Misstänkt kranskärlssjukdom
Patienter som planerar att genomgå elektiv vänster hjärtdiagnostisk kateterisering för bedömning av kranskärlssjukdom
Övrig: MindMics hörsnäcka
Ny icke-invasiv bärbar infraljudssensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infraljudshemodynografi
Tidsram: 1 år
Korrelation av infraljudsdata till hemodynamiska parametrar och till hjärttidsintervall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-7677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera