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Valutazione dell'emodinografia a infrasuoni

15 aprile 2024 aggiornato da: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Correlazione clinica di un nuovo sensore indossabile per rilevare le proprietà meccaniche ed elettriche cardiovascolari attraverso l'emodinografia a infrarossi

Questo studio comparativo sull'accuratezza diagnostica determinerà l'accuratezza di un sensore infrasonico indossabile non invasivo per rilevare la funzione meccanica, elettrica ed emodinamica del sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo sull'accuratezza diagnostica determinerà l'accuratezza di un sensore infrasonico indossabile non invasivo per rilevare la funzione meccanica, elettrica ed emodinamica del sistema cardiovascolare. 25 pazienti con malattie cardiovascolari saranno sottoposti a un ecocardiogramma completo, elettrocardiogramma e cateterismo cardiaco mentre indossano un dispositivo auricolare a infrasuoni. Le forme d'onda infrasoniche ed emodinamiche saranno analizzate utilizzando l'apprendimento automatico con l'obiettivo di correlare i dati infrasuoni acquisiti dall'auricolare all'emodinamica cardiovascolare del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo sinusale normale
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra >53%

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia nota di malattia dell'arteria carotidea
  • 2. Malattia valvolare moderata o maggiore nel Gruppo 1
  • 3. Altri dispositivi impiantabili (pacemaker, ICD, CardioMems, unità TENS, misuratori continui di glucosio, ecc.)
  • 4. Aritmia attiva
  • 5. Frazione di eiezione ridotta (< 35%) diversa dal gruppo 4
  • 6. Perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenosi aortica grave

Pazienti con evidenza ecocardiografica di stenosi aortica grave come definita da:

Vmax aortico ≥4 m/s o ΔP medio ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Altro: Auricolare MindMics
Nuovo sensore a infrasuoni indossabile non invasivo
Sperimentale: Grave rigurgito mitralico

Pazienti con evidenza ecocardiografica di grave rigurgito mitralico come definito da:

  • MR a getto centrale >40% LA o MR a getto eccentrico olosistolico
  • Vena contratta ≥0,7 cm
  • Volume di rigurgito ≥ 60 ml
  • Frazione rigurgitata ≥50%
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Grado angiografico da 3 a 4+
Altro: Auricolare MindMics
Nuovo sensore a infrasuoni indossabile non invasivo
Sperimentale: Insufficienza cardiaca con FE ridotta <35%
Pazienti con evidenza ecocardiografica di frazione di eiezione ventricolare sinistra < o = al 35%
Altro: Auricolare MindMics
Nuovo sensore a infrasuoni indossabile non invasivo
Sperimentale: Ipertensione polmonare
Pazienti con evidenza ecocardiografica di una pressione arteriosa polmonare media (mPAP; supina e a riposo) >20 mmHg
Altro: Auricolare MindMics
Nuovo sensore a infrasuoni indossabile non invasivo
Sperimentale: Sospetta malattia coronarica
Pazienti che intendono sottoporsi a cateterismo diagnostico elettivo del cuore sinistro per la valutazione della malattia coronarica
Altro: Auricolare MindMics
Nuovo sensore a infrasuoni indossabile non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinografia infrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei dati Infrasound ai parametri emodinamici e agli intervalli di tempo cardiaci
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-7677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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