Evaluering av infrasonisk hemodynografi
15. april 2024 oppdatert av: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health
Klinisk korrelasjon av en ny bærbar sensor for å oppdage kardiovaskulære mekaniske og elektriske egenskaper gjennom infrasonisk hemodynografi
Denne komparative diagnostiske nøyaktighetsstudien vil bestemme nøyaktigheten til en ikke-invasiv bærbar infrasonisk sensor for å oppdage den mekaniske, elektriske og hemodynamiske funksjonen til det kardiovaskulære systemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne komparative diagnostiske nøyaktighetsstudien vil bestemme nøyaktigheten til en ikke-invasiv bærbar infrasonisk sensor for å oppdage den mekaniske, elektriske og hemodynamiske funksjonen til det kardiovaskulære systemet.
25 pasienter med kardiovaskulær sykdom vil gjennomgå et omfattende ekkokardiogram, elektrokardiogram og hjertekateterisering mens de har på seg en infrasonisk øreplugg.
De infrasoniske og hemodynamiske bølgeformene vil bli analysert ved hjelp av maskinlæring med mål om å korrelere infralyddata fanget av øreproppen til pasientens kardiovaskulære hemodynamikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carly Waldman, MD
- Telefonnummer: 858-537-7792
- E-post: waldman.carly@scrippshealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanjeev Bhavnani, MD
- Telefonnummer: 619-660-1842
- E-post: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Ta kontakt med:
- Curtiss Stinis, MD
- E-post: stinis.curtiss@scrippshealth.org
-
Ta kontakt med:
- Sanjeev Bhavnani, MD
- E-post: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Steven Romero, MD
-
Underetterforsker:
- Sanjeev Bhavnani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Curtis Stinnis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal sinusrytme
- LV systolisk funksjon >53 %
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent historie med karotissykdom
- 2. Moderat eller større klaffesykdom i gruppe 1
- 3. Andre implanterbare enheter (pacemaker, ICD, CardioMems, TENS-enhet, kontinuerlige glukosemonitorer osv.)
- 4. Aktiv arytmi
- 5. Redusert utkastingsfraksjon (< 35 %) annet enn gruppe 4
- 6. Hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig aortastenose
Pasienter med ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortastenose som definert av: Aorta Vmax ≥4 m/s eller gjennomsnittlig ΔP ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2 |
Ny, ikke-invasiv, bærbar infralydsensor
|
|
Eksperimentell: Alvorlig mitral regurgitasjon
Pasienter med ekkokardiografiske tegn på alvorlig mitralregurgitasjon som definert av:
|
Ny, ikke-invasiv, bærbar infralydsensor
|
|
Eksperimentell: Hjertesvikt med redusert EF <35 %
Pasienter med ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < eller = til 35 %
|
Ny, ikke-invasiv, bærbar infralydsensor
|
|
Eksperimentell: Pulmonal hypertensjon
Pasienter med ekkokardiografisk tegn på et gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP; liggende og i hvile) >20 mmHg
|
Ny, ikke-invasiv, bærbar infralydsensor
|
|
Eksperimentell: Mistanke om koronarsykdom
Pasienter som planlegger å gjennomgå elektiv venstre hjertediagnostisk kateterisering for vurdering av koronarsykdom
|
Ny, ikke-invasiv, bærbar infralydsensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infralyd hemodynografi
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av infralyddata til hemodynamiske parameter(er) og til hjertetidsintervaller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lungesykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Koronar sykdom
- Hypertensjon
- Hjertefeil
- Koronararteriesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffstenose
- Mitralventilinsuffisiens
- Hypertensjon, lunge
- Hjertesvikt, systolisk
Andre studie-ID-numre
- 20-7677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .