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Evaluación de la hemodinografía infrasónica

15 de abril de 2024 actualizado por: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Correlación clínica de un novedoso sensor portátil para detectar propiedades mecánicas y eléctricas cardiovasculares mediante hemodinografía infrasónica

Este estudio comparativo de precisión diagnóstica determinará la precisión de un sensor infrasónico portátil no invasivo para detectar la función mecánica, eléctrica y hemodinámica del sistema cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo de precisión diagnóstica determinará la precisión de un sensor infrasónico portátil no invasivo para detectar la función mecánica, eléctrica y hemodinámica del sistema cardiovascular. 25 pacientes con enfermedades cardiovasculares se someterán a un ecocardiograma completo, un electrocardiograma y un cateterismo cardíaco mientras usan un dispositivo auricular infrasónico. Las formas de onda infrasónicas y hemodinámicas se analizarán mediante aprendizaje automático con el objetivo de correlacionar los datos de infrasonidos capturados por el auricular con la hemodinámica cardiovascular del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ritmo sinusal normal
  • Función sistólica VI >53%

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes conocidos de enfermedad de la arteria carótida
  • 2. Enfermedad valvular moderada o mayor en el Grupo 1
  • 3. Otros dispositivos implantables (marcapasos, ICD, CardioMems, unidad TENS, monitores continuos de glucosa, etc.)
  • 4. Arritmia activa
  • 5. Fracción de eyección reducida (< 35 %) distinta del grupo 4
  • 6. Pérdida de audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estenosis aórtica grave

Pacientes con evidencia ecocardiográfica de estenosis aórtica grave definida por:

Vmáx aórtica ≥4 m/s o ΔP media ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Otro: Auricular MindMics
Nuevo sensor de infrasonido portátil no invasivo
Experimental: Insuficiencia mitral grave

Pacientes con evidencia ecocardiográfica de insuficiencia mitral grave definida por:

  • RM en chorro central >40% LA o RM en chorro excéntrico holosistólico
  • Vena contracta ≥0,7 cm
  • Volumen regurgitante ≥60 ml
  • Fracción regurgitante ≥50%
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Grado angiográfico 3 a 4+
Otro: Auricular MindMics
Nuevo sensor de infrasonido portátil no invasivo
Experimental: Insuficiencia cardíaca con FE reducida <35%
Pacientes con evidencia ecocardiográfica de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < o = al 35%
Otro: Auricular MindMics
Nuevo sensor de infrasonido portátil no invasivo
Experimental: Hipertensión pulmonar
Pacientes con evidencia ecocardiográfica de una presión media de la arteria pulmonar (mPAP; en decúbito supino y en reposo) >20 mmHg
Otro: Auricular MindMics
Nuevo sensor de infrasonido portátil no invasivo
Experimental: Sospecha de enfermedad de las arterias coronarias
Pacientes con plan de someterse a un cateterismo diagnóstico electivo del corazón izquierdo para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria.
Otro: Auricular MindMics
Nuevo sensor de infrasonido portátil no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinografía por infrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación de los datos de infrasonido con los parámetros hemodinámicos y con los intervalos de tiempo cardíacos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-7677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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