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Évaluation de l'hémodynographie infrasonique

15 avril 2024 mis à jour par: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Corrélation clinique d'un nouveau capteur portable pour détecter les propriétés mécaniques et électriques cardiovasculaires par hémodynographie infrasonique

Cette étude comparative de précision diagnostique déterminera la précision d'un capteur infrasonore portable non invasif pour détecter la fonction mécanique, électrique et hémodynamique du système cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative de précision diagnostique déterminera la précision d'un capteur infrasonore portable non invasif pour détecter la fonction mécanique, électrique et hémodynamique du système cardiovasculaire. 25 patients atteints de maladies cardiovasculaires subiront un échocardiogramme complet, un électrocardiogramme et un cathétérisme cardiaque tout en portant un dispositif d'écouteurs infrasonores. Les formes d'onde infrasonores et hémodynamiques seront analysées à l'aide de l'apprentissage automatique dans le but de corréler les données infrasonores capturées par l'écouteur à l'hémodynamique cardiovasculaire du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un rythme sinusal normal
  • Fonction systolique VG > 53 %

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents connus de maladie de l'artère carotide
  • 2. Maladie valvulaire modérée ou plus importante dans le groupe 1
  • 3. Autres dispositifs implantables (pacemaker, ICD, CardioMems, unité TENS, glucomètres en continu, etc.)
  • 4. Arythmie active
  • 5. Fraction d'éjection réduite (< 35 %) autre que le groupe 4
  • 6. Perte auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sténose aortique sévère

Patients présentant des signes échocardiographiques de sténose aortique sévère telle que définie par :

Vmax aortique ≥4 m/s ou ΔP moyen ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Autre: Écouteur MindMics
Nouveau capteur d'infrasons portable non invasif
Expérimental: Insuffisance mitrale sévère

Patients présentant des signes échocardiographiques d'insuffisance mitrale sévère telle que définie par :

  • Jet central MR > 40 % LA ou jet excentrique holosystolique MR
  • Veine contractée ≥0,7 cm
  • Volume régurgitant ≥60 mL
  • Fraction régurgitante ≥50 %
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Grade angiographique 3 à 4+
Autre: Écouteur MindMics
Nouveau capteur d'infrasons portable non invasif
Expérimental: Insuffisance cardiaque avec FE réduite <35 %
Patients présentant des preuves échocardiographiques d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < ou = à 35 %
Autre: Écouteur MindMics
Nouveau capteur d'infrasons portable non invasif
Expérimental: Hypertension pulmonaire
Patients présentant des signes échocardiographiques d'une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm ; en décubitus dorsal et au repos) > 20 mmHg
Autre: Écouteur MindMics
Nouveau capteur d'infrasons portable non invasif
Expérimental: Maladie coronarienne suspectée
Patients prévoyant de subir un cathétérisme diagnostique électif du cœur gauche pour l'évaluation de la maladie coronarienne
Autre: Écouteur MindMics
Nouveau capteur d'infrasons portable non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynographie infrasonore
Délai: 1 an
Corrélation des données d'infrasons aux paramètres hémodynamiques et aux intervalles de temps cardiaques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-7677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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