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Avaliação da hemodinografia infrassônica

15 de abril de 2024 atualizado por: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Correlação clínica de um novo sensor vestível para detectar propriedades mecânicas e elétricas cardiovasculares por meio de hemodinografia infrassônica

Este estudo comparativo de precisão diagnóstica determinará a precisão de um sensor infrassônico vestível não invasivo para detectar a função mecânica, elétrica e hemodinâmica do sistema cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparativo de precisão diagnóstica determinará a precisão de um sensor infrassônico vestível não invasivo para detectar a função mecânica, elétrica e hemodinâmica do sistema cardiovascular. 25 pacientes com doença cardiovascular serão submetidos a um ecocardiograma abrangente, eletrocardiograma e cateterismo cardíaco enquanto usam um dispositivo de fone de ouvido infrassônico. As formas de onda infrassônicas e hemodinâmicas serão analisadas por meio de aprendizado de máquina com o objetivo de correlacionar os dados infrassônicos capturados pelo fone de ouvido com a hemodinâmica cardiovascular do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ritmo sinusal normal
  • Função sistólica do VE >53%

Critério de exclusão:

  • 1. História conhecida de doença da artéria carótida
  • 2. Doença valvular moderada ou maior no Grupo 1
  • 3. Outros dispositivos implantáveis ​​(marca-passo, CDI, CardioMems, unidade TENS, monitores contínuos de glicose, etc.)
  • 4. Arritmia ativa
  • 5. Fração de ejeção reduzida (< 35%) exceto Grupo 4
  • 6. Perda auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estenose aórtica grave

Pacientes com evidência ecocardiográfica de estenose aórtica grave, conforme definido por:

Vmax aórtico ≥4 m/s ou ΔP médio ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Outro: Fone de ouvido MindMics
Novo sensor de infra-som vestível não invasivo
Experimental: Insuficiência mitral grave

Pacientes com evidência ecocardiográfica de regurgitação mitral grave, conforme definido por:

  • RM em jato central >40% LA ou RM em jato excêntrico holossistólico
  • Veia contraída ≥0,7 cm
  • Volume regurgitante ≥60 mL
  • Fração regurgitante ≥50%
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Grau angiográfico 3 a 4+
Outro: Fone de ouvido MindMics
Novo sensor de infra-som vestível não invasivo
Experimental: Insuficiência Cardíaca com FE Reduzida <35%
Pacientes com evidência ecocardiográfica de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < ou = a 35%
Outro: Fone de ouvido MindMics
Novo sensor de infra-som vestível não invasivo
Experimental: Hipertensão pulmonar
Pacientes com evidência ecocardiográfica de pressão média da artéria pulmonar (mPAP; supino e em repouso) >20mmHg
Outro: Fone de ouvido MindMics
Novo sensor de infra-som vestível não invasivo
Experimental: Suspeita de doença arterial coronariana
Pacientes com plano de realização de cateterismo diagnóstico eletivo do coração esquerdo para avaliação de doença arterial coronariana
Outro: Fone de ouvido MindMics
Novo sensor de infra-som vestível não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinografia por Infrassom
Prazo: 1 ano
Correlação dos dados do infra-som com os parâmetros hemodinâmicos e com os intervalos de tempo cardíacos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-7677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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