Auswertung der Infraschall-Hämodynographie
15. April 2024 aktualisiert von: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health
Klinische Korrelation eines neuartigen tragbaren Sensors zur Erkennung kardiovaskulärer mechanischer und elektrischer Eigenschaften durch Infraschall-Hämodynographie
Diese vergleichende diagnostische Genauigkeitsstudie wird die Genauigkeit eines nichtinvasiven tragbaren Infraschallsensors zur Erkennung der mechanischen, elektrischen und hämodynamischen Funktion des Herz-Kreislauf-Systems bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vergleichende diagnostische Genauigkeitsstudie wird die Genauigkeit eines nichtinvasiven tragbaren Infraschallsensors zur Erkennung der mechanischen, elektrischen und hämodynamischen Funktion des Herz-Kreislauf-Systems bestimmen.
25 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden einem umfassenden Echokardiogramm, Elektrokardiogramm und Herzkatheter unterzogen, während sie ein Infraschall-Ohrhörer tragen.
Die Infraschall- und hämodynamischen Wellenformen werden mithilfe von maschinellem Lernen analysiert, um die vom Ohrhörer erfassten Infraschalldaten mit der kardiovaskulären Hämodynamik des Patienten zu korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carly Waldman, MD
- Telefonnummer: 858-537-7792
- E-Mail: waldman.carly@scrippshealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanjeev Bhavnani, MD
- Telefonnummer: 619-660-1842
- E-Mail: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Curtiss Stinis, MD
- E-Mail: stinis.curtiss@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Sanjeev Bhavnani, MD
- E-Mail: bhavnani.sanjeev@scrippshealth.org
-
Hauptermittler:
- Steven Romero, MD
-
Unterermittler:
- Sanjeev Bhavnani, MD
-
Hauptermittler:
- Curtis Stinnis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Sinusrhythmus
- LV systolische Funktion > 53 %
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung der Halsschlagader
- 2. Mittelschwere oder stärkere Herzklappenerkrankung in Gruppe 1
- 3. Andere implantierbare Geräte (Herzschrittmacher, ICD, CardioMems, TENS-Einheit, kontinuierliche Blutzuckermessgeräte usw.)
- 4. Aktive Arrhythmie
- 5. Reduzierte Ejektionsfraktion (< 35 %) außer Gruppe 4
- 6. Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schwere Aortenstenose
Patienten mit echokardiographischen Anzeichen einer schweren Aortenstenose im Sinne von: Aorten-Vmax ≥4 m/s oder mittlerer ΔP ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2 |
Neuartiger nichtinvasiver tragbarer Infraschallsensor
|
|
Experimental: Schwere Mitralinsuffizienz
Patienten mit echokardiographischen Anzeichen einer schweren Mitralinsuffizienz im Sinne von:
|
Neuartiger nichtinvasiver tragbarer Infraschallsensor
|
|
Experimental: Herzinsuffizienz mit reduzierter EF <35 %
Patienten mit echokardiographischen Nachweisen einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von < oder = bis 35 %
|
Neuartiger nichtinvasiver tragbarer Infraschallsensor
|
|
Experimental: Pulmonale Hypertonie
Patienten mit echokardiographischem Nachweis eines mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP; Rückenlage und Ruhe) >20 mmHg
|
Neuartiger nichtinvasiver tragbarer Infraschallsensor
|
|
Experimental: Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Patienten, die eine elektive linksherzdiagnostische Katheterisierung zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit planen
|
Neuartiger nichtinvasiver tragbarer Infraschallsensor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infraschall-Hämodynographie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelation von Infraschalldaten mit hämodynamischen Parametern und kardialen Zeitintervallen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Lungenkrankheit
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Koronare Krankheit
- Hypertonie
- Herzfehler
- Koronare Herzkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenstenose
- Mitralklappeninsuffizienz
- Bluthochdruck, Lungen
- Herzinsuffizienz, systolisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-7677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .