Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrasonische hemodynografie evalueren

15 april 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Bhavnani MD, Scripps Health

Klinische correlatie van een nieuwe draagbare sensor om cardiovasculaire mechanische en elektrische eigenschappen te detecteren door middel van infrasonische hemodynografie

Deze vergelijkende diagnostische nauwkeurigheidsstudie zal de nauwkeurigheid bepalen van een niet-invasieve draagbare infrasonische sensor om de mechanische, elektrische en hemodynamische functie van het cardiovasculaire systeem te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende diagnostische nauwkeurigheidsstudie zal de nauwkeurigheid bepalen van een niet-invasieve draagbare infrasonische sensor om de mechanische, elektrische en hemodynamische functie van het cardiovasculaire systeem te detecteren. 25 patiënten met hart- en vaatziekten ondergaan een uitgebreid echocardiogram, elektrocardiogram en hartkatheterisatie terwijl ze een infrasoon oordopje dragen. De infrasonische en hemodynamische golfvormen worden geanalyseerd met behulp van machine learning met als doel de infrageluidgegevens die door het oordopje worden vastgelegd, te correleren met de cardiovasculaire hemodynamiek van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal sinusritme
  • LV systolische functie >53%

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende geschiedenis van halsslagaderziekte
  • 2. Matige of grotere klepaandoening in groep 1
  • 3. Andere implanteerbare apparaten (pacemaker, ICD, CardioMems, TENS-eenheid, continue glucosemonitors, enz.)
  • 4. Actieve aritmie
  • 5. Verminderde ejectiefractie (< 35%) anders dan groep 4
  • 6. Gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige aortastenose

Patiënten met echocardiografisch bewijs van ernstige aortastenose zoals gedefinieerd door:

Aorta Vmax ≥4 m/s of gemiddelde ΔP ≥40 mmHg AVA ≤1,0 cm2
Ander: MindMics-oordopje
Nieuwe niet-invasieve draagbare infraroodsensor
Experimenteel: Ernstige mitralisinsufficiëntie

Patiënten met echocardiografisch bewijs van ernstige mitralisinsufficiëntie zoals gedefinieerd door:

  • Centrale jet MR >40% LA of holosystolische excentrische jet MR
  • Vena contracta ≥0,7 cm
  • Regurgitatievolume ≥60 ml
  • Regurgitante fractie ≥50%
  • ERO ≥0,40 cm2
  • Angiografische graad 3 tot 4+
Ander: MindMics-oordopje
Nieuwe niet-invasieve draagbare infraroodsensor
Experimenteel: Hartfalen met verminderde EF <35%
Patiënten met echocardiografisch bewijs van een linkerventrikelejectiefractie van < of = tot 35%
Ander: MindMics-oordopje
Nieuwe niet-invasieve draagbare infraroodsensor
Experimenteel: Pulmonale hypertensie
Patiënten met echocardiografisch bewijs van een gemiddelde longslagaderdruk (mPAP; liggend en in rust) >20 mmHg
Ander: MindMics-oordopje
Nieuwe niet-invasieve draagbare infraroodsensor
Experimenteel: Vermoedelijke coronaire hartziekte
Patiënten die van plan zijn een electieve diagnostische katheterisatie van het linkerhart te ondergaan voor de beoordeling van coronaire hartziekte
Ander: MindMics-oordopje
Nieuwe niet-invasieve draagbare infraroodsensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrageluid hemodynografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van infrageluidgegevens met hemodynamische parameter(s) en cardiale tijdsintervallen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-7677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren