Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte přístup k zastavení sebevražd: Porovnání následných služeb pro mládež ohroženou sebevraždou (PASS)

10. září 2021 aktualizováno: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (podpora přístupu k zastavení sebevraždy): Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rozšířenou léčbu jako obvykle, následné služby krizového centra a komplexní služby pro mládež ohroženou sebevraždou

Tato výzkumná studie má odpovědět na konkrétní otázky o nových způsobech poskytování služeb pro mládež ohroženou sebevraždou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt bude schopen poskytovat služby vysoce rizikové mládeži v Ohiu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie pro mladé propuštěné z lůžkové psychiatrické léčebny bude schopna určit, jaká kombinace služeb je nejvhodnější pro snížení následných pokusů o sebevraždu a opětovné hospitalizace.

Všichni mladí (ve věku 10–18 let), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutováni z lůžkové jednotky na lůžkovém oddělení pro mládež Fairview. Pacienti budou schváleni, zaregistrováni a zařazeni do skupiny koordinátorem výzkumu pracujícím na jednotce. Metodik/statistik vygeneruje sekvenci náhodného přidělování pomocí generátoru náhodných čísel a sdělí přiřazení skupiny koordinátorovi výzkumu. Randomizace nebude omezena. PI bude zaslepený vůči všem skupinovým úkolům.

Nástroje a obrazovky klinického výzkumu, které budou v této studii spravovány, zahrnují: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scale, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).

Účastníky studie uvidí dětský psychiatr (Dr. Varkula) a koordinátorem výzkumu při prvním setkání a 6měsíčním sledování (Dr. Falcone). C-SSRS a SIQ budou podány při úvodní schůzce a následné schůzce. Koordinátor výzkumu studie bude regulovat 3měsíční telefonní hovor a naplánovat 6měsíční návštěvu a spravovat dotazník Ohio Scales s rodiči a/nebo opatrovníky dítěte. Koordinátor výzkumu bude také následovat po 12 měsících telefonního hovoru. Během této doby budou podávány informace pro dotazník C-SSRS, SIQ, Ohio Scale (pro rodiče i dítě), CGI-I a CGAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (ve věku 10–18 let) byli přijati na lůžkové psychiatrické oddělení Cleveland Clinic po sebevražedném úmyslu, chování nebo pokusu o sebevraždu.
  • To lze definovat jako jakékoli úmyslné, nefatální sebepoškozování, bez ohledu na lékařskou letalitu, bude považováno za pokus o sebevraždu, pokud byl indikován úmysl zemřít.
  • Souhlas podepsaný dospělým pacientem (18 let) nebo příbuzným prvního stupně nebo opatrovníkem (u dětí) v době zařazení do studie a souhlas dětí, jakmile to bude možné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou poruchy autistického spektra, neverbální pacienti a středně těžká nebo těžká mentální retardace (IQ nižší než 70 a pacienti ve speciálním vzdělávání na plný úvazek), pacienti s látkovou závislostí a pacienti se schizofrenií.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do case managementu, budou také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU)
Pacient bude odeslán na pravidelné (Standardní péče) ambulantní psychiatrické/psychologické služby nebo bude pokračovat ve službách, které dostával před přijetím. Po nich bude následovat zavolání rodinám pacientů po 3 měsících (po jejich počáteční schůzce) a ve 12 měsících. Budou mít také 1 výzkumnou návštěvu po 6 měsících (s Dr. Falconem), kterou si naplánují během svého 3měsíčního následného hovoru; bude administrován dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ). Pacienti zařazení do této skupiny také obdrží 10 kontrolních pohlednic v následujících týdnech a měsících (po propuštění z lůžkové jednotky): 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců , 7 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a v den narozenin pacienta.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU + sledování krizového centra (CC).
Služby frontové linie budou zajišťovat (alespoň 9) telefonátů s krizovou intervencí pacientům; více telefonátů, pokud to budou považovat za nezbytné pro bezpečnost a zdraví pacienta. Následné hovory budou pacientovi klást otázky týkající se sledování v budoucnu, zda měl myšlenky na sebevraždu, zda mu na konci hovoru hrozí bezprostřední nebezpečí sebevraždy a zda je pacient stabilní. Na konci hovoru bude pacient požádán, aby ohodnotil svou sebevraždu na stupnici od 1 do 10.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
Behaviorální: Krizová intervence
Služby Frontline budou zajišťovat následné telefonáty pro účastníky studie, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU + CC Follow Up + Wraparound Services
Tato skupina bude propojena s koordinátorem péče prostřednictvím služeb tapiserie. Wraparound je intenzivní, individualizovaný proces koordinace péče a plánování léčby, který zahrnuje všechny důležité lidi v životě dítěte, aby společně pracovali na tom, aby bylo dítě úspěšné ve škole, doma i v komunitě.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
Behaviorální: Krizová intervence
Služby Frontline budou zajišťovat následné telefonáty pro účastníky studie, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovosti.
Behaviorální: Wraparound služby
Tapiserie bude přidělovat služby case managementu pro účastníky randomizované do třetí větve studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakovaných sebevražedných pokusů u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Frekvence opakovaných pokusů o sebevraždu během 12 měsíců sledování
až 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Četnost opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů
až 12 měsíců po propuštění
Vztah mezi typem služby a frekvencí opakovaných pokusů o sebevraždu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Porovnání frekvence opakovaných pokusů o sebevraždu u adolescentů mezi 3 léčebnými rameny typu služby.
až 12 měsíců po propuštění
Vztah mezi typem služby a frekvencí readmisí po sebevražedném pokusu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Porovnání frekvence opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů mezi 3 léčebnými rameny typu služby.
až 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit