Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hybridního systému Alma pro nový přístup k ošetření pleti obličeje

18. července 2021 aktualizováno: Alma Lasers

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti hybridního systému Alma pro nový přístup k ošetření pleti obličeje s minimálními prostoji

Cílem studie je zhodnotit účinnost systému Alma Hybrid pro nový přístup k ošetření pleti obličeje s využitím ablativních i neablativních vlnových délek.

Studie bude zahrnovat 20 subjektů s mírně až středně poškozenou pokožkou, které podstoupí 2 ošetření pleti obličeje. Následná návštěva k vyhodnocení účinnosti léčby se uskuteční 1 a 3 měsíce po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19762
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 35 až 60 let v době zápisu
  2. Fitzpatrick typ pleti I-IV
  3. Mírné-střední poškození fotografií a vrásky, s Fitzpatrick-Goldmanovými vráskami a skóre elastózy 3-6

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení
  2. Silný kuřák (>1 krabička cigaret denně)
  3. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií
  4. Předchozí omlazovací ošetření stejné oblasti, jako je chemický peeling, dermabraze, neablativní nebo ablativní resurfacing nebo facelift laserem nebo jinými zařízeními, až 3 měsíce před zápisem
  5. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí nebo jiných metod augmentace kůže během posledních 12 měsíců.
  6. Před použitím botoxu v ošetřované oblasti do 5 měsíců
  7. Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti
  8. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran
  9. Historie tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření pokožky obličeje
Ošetření pleti pomocí systému Alma Hybrid.
Přístroj: Ošetření pokožky obličeje
Ošetření pleti pomocí systému Alma Hybrid s jedinečným vzorem, který zahrnuje ablativní i neablativní vlnové délky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Vyšetřovatel hodnotí celkový estetický vzhled pokožky obličeje pomocí 5bodové Likertovy škály (když „1“ znamená „vůbec nezlepšilo“ a „5“ znamená „velmi se zlepšilo“
3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alma Lasers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALM-Hyb-Pro-20-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření pokožky obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit