Эффективность гибридной системы Alma для нового подхода к уходу за кожей лица
18 июля 2021 г. обновлено: Alma Lasers
Проспективное одноцентровое открытое исследование по оценке эффективности гибридной системы Alma для нового подхода к лечению кожи лица с минимальным временем простоя
Исследование направлено на оценку эффективности системы Alma Hybrid для нового подхода к лечению кожи лица с использованием как абляционных, так и неабляционных длин волн.
В исследовании примут участие 20 человек с фотоповрежденной кожей легкой и средней степени тяжести, которым будет проведено 2 процедуры по уходу за кожей лица. Последующий визит для оценки эффективности лечения состоится через 1 и 3 месяца после последнего лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина или женщина от 35 до 60 лет на момент регистрации
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Фотоповреждения и морщины легкой и средней степени тяжести с баллом по шкале Фитцпатрика-Голдмана и эластоза 3–6.
Основные критерии исключения:
- Беременные, планирующие забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 6 недель после завершения грудного вскармливания
- Заядлый курильщик (>1 пачки сигарет в день)
- Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования
- Предыдущие омолаживающие процедуры на той же области, такие как химический пилинг, дермабразия, неабляционная или абляционная процедура шлифовки или подтяжка лица с помощью лазера или других устройств, не позднее, чем за 3 месяца до регистрации
- Предшествующее использование коллагена, инъекций жира или других методов увеличения кожи в течение последних 12 месяцев.
- Предварительное использование ботокса в области лечения в течение 5 месяцев.
- Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области
- История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран
- Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или патологического/замедленного заживления ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход за кожей лица
Уход за кожей лица по системе Alma Hybrid.
|
Лечение кожи лица с использованием системы Alma Hybrid с уникальным рисунком, включающим как абляционные, так и неабляционные длины волн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка следователя
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Оценка исследователем общего эстетического вида кожи лица с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (когда «1» означает «совсем не улучшилось», а «5» означает «значительно улучшилось»).
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .