L'efficacité du système hybride Alma pour une nouvelle approche du traitement de la peau du visage
18 juillet 2021 mis à jour par: Alma Lasers
Étude prospective, monocentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité du système hybride Alma pour une nouvelle approche de traitement de la peau du visage avec un temps d'arrêt minimal
L'étude vise à évaluer l'efficacité du système Alma Hybrid pour une nouvelle approche de traitement de la peau du visage, utilisant à la fois des longueurs d'onde ablatives et non ablatives.
L'étude inclura 20 sujets ayant une peau photo-endommagée légère à modérée, qui subiront 2 traitements de la peau du visage. Une visite de suivi pour évaluer l'efficacité des traitements aura lieu 1 et 3 mois après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 35 à 60 ans, au moment de l'inscription
- Type de peau Fitzpatrick I-IV
- Dommages photo et rides légers à modérés, avec un score Fitzpatrick-Goldman pour les rides et l'élastose de 3 à 6
Principaux critères d'exclusion :
- Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement
- Gros fumeur (>1 paquet de cigarettes par jour)
- Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, au cours de l'étude
- Traitements de rajeunissement antérieurs sur la même zone, tels que peeling chimique, dermabrasion, procédure de resurfaçage non ablatif ou ablatif, ou lifting avec laser ou autres appareils, jusqu'à 3 mois avant l'inscription
- Utilisation antérieure de collagène, d'injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation de la peau au cours des 12 derniers mois.
- Utilisation antérieure de Botox dans la zone de traitement dans les 5 mois
- Infection, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone cible
- Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies
- Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement de la peau du visage
Traitement de la peau du visage avec le système Alma Hybrid.
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Traitement de la peau du visage à l'aide du système Alma Hybrid avec un modèle unique qui comprend à la fois des longueurs d'onde ablatives et non ablatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par l'investigateur
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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Évaluation par l'investigateur de l'apparence esthétique globale de la peau du visage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (lorsque « 1 » indique « pas du tout amélioré » et « 5 » indique « très nettement amélioré »
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3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .