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Die Wirksamkeit des Alma-Hybridsystems für einen neuen Ansatz der Gesichtshautbehandlung

18. Juli 2021 aktualisiert von: Alma Lasers

Prospektive, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Alma-Hybridsystems für einen neuen Ansatz der Gesichtshautbehandlung mit minimaler Ausfallzeit

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Alma-Hybrid-Systems für einen neuen Ansatz der Gesichtshautbehandlung unter Verwendung sowohl ablativer als auch nicht-ablativer Wellenlängen zu bewerten.

Die Studie umfasst 20 Probanden mit leicht bis mäßig lichtgeschädigter Haut, die sich 2 Gesichtshautbehandlungen unterziehen. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlungen finden 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19762
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 35 bis 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  3. Leichte bis mittlere Lichtschäden und Falten mit Fitzpatrick-Goldman-Falten- und Elastose-Score von 3-6

Hauptausschlusskriterien:

  1. Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
  2. Starker Raucher (> 1 Packung Zigaretten pro Tag)
  3. Unfähig oder unwahrscheinlich, während der Studie auf das Sonnenbaden, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten
  4. Frühere Verjüngungsbehandlungen im selben Bereich, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, nicht-ablative oder ablative Hauterneuerung oder Facelifting mit Laser oder anderen Geräten, bis zu 3 Monate vor der Anmeldung
  5. Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen oder anderen Methoden der Hautvergrößerung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Vorherige Anwendung von Botox im Behandlungsbereich innerhalb von 5 Monaten
  7. Infektion, Dermatitis, Hautausschlag oder andere Hautanomalien im Zielbereich
  8. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte
  9. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung der Gesichtshaut
Gesichtsbehandlung mit dem Alma-Hybrid-System.
Gerät: Behandlung der Gesichtshaut
Gesichtshautbehandlung mit dem Alma Hybrid-System mit einem einzigartigen Muster, das sowohl ablative als auch nicht-ablative Wellenlängen umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Bewertung des gesamten ästhetischen Erscheinungsbildes der Gesichtshaut durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei „1“ „überhaupt nicht verbessert“ und „5“ „sehr stark verbessert“ bedeutet)
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alma Lasers

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-Hyb-Pro-20-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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