Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Alma Hybrid-systemet for en ny tilnærming til ansiktshudbehandling

18. juli 2021 oppdatert av: Alma Lasers

Prospektiv, enkeltsenter, åpen undersøkelse for å evaluere effektiviteten til Alma Hybrid-systemet for ny tilnærming til ansiktshudbehandling med minimal nedetid

Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten til Alma Hybrid-systemet for en ny tilnærming til ansiktshudbehandling, ved bruk av både ablative og ikke-ablative bølgelengder.

Studien vil inkludere 20 forsøkspersoner med mild-moderat fotoskadet hud, som vil gjennomgå 2 ansiktshudbehandlinger. Oppfølgingsbesøk for å evaluere effekten av behandlingene vil finne sted 1 og 3 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19762
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 35 til 60 år, ved påmelding
  2. Fitzpatrick hudtype I-IV
  3. Milde-moderate bildeskader og rynker, med Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis-score på 3-6

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
  2. Storrøyker (>1 pakke sigaretter om dagen)
  3. Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet
  4. Tidligere foryngelsesbehandlinger på samme område, for eksempel kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablativ eller ablativ resurfacing-prosedyre, eller ansiktsløftning med laser eller andre enheter, opptil 3 måneder før registreringen
  5. Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner eller andre metoder for hudforsterkning i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Tidligere bruk av Botox i behandlingsområdet innen 5 måneder
  7. Infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i målområdet
  8. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling
  9. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling av ansiktshud
Ansiktshudbehandling med Alma Hybrid-systemet.
Enhet: Behandling av ansiktshud
Ansiktshudbehandling med Alma Hybrid-systemet med et unikt mønster som inkluderer både ablative og ikke-ablative bølgelengder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Etterforskers vurdering av det generelle estetiske utseendet for ansiktshuden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (når "1" indikerer "ikke i det hele tatt forbedret" og "5" indikerer "svært mye forbedret"
3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alma Lasers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALM-Hyb-Pro-20-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere