Az Alma hibrid rendszer hatékonysága az arcbőr kezelésének új megközelítéséhez
2021. július 18. frissítette: Alma Lasers
Leendő, egyközpontú, nyílt címkés tanulmány az Alma hibrid rendszer hatékonyságának értékelésére az arcbőr kezelésének új megközelítésében minimális állásidővel
A tanulmány célja az Alma Hybrid rendszer hatékonyságának értékelése az arcbőr kezelésének új megközelítésében, mind ablatív, mind nem ablatív hullámhosszok felhasználásával.
A vizsgálatban 20 enyhe-közepes fénysérült bőrű alany vesz részt, akik 2 arcbőrkezelésen esnek át. Az utolsó kezelés után 1 és 3 hónappal a kezelések hatékonyságának értékelésére szolgáló nyomon követési látogatásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 35 és 60 év közötti, a beiratkozás időpontjában
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- Enyhe-közepes fotósérülések és ráncok, 3-6-os Fitzpatrick-Goldman ránc- és elastózis-pontszámmal
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb mint 6 héttel a szoptatás befejezése után
- Erős dohányos (napi 1 doboz cigaretta felett)
- Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a szoláriumtól, beleértve a szoláriumok használatát is a vizsgálat során
- Korábbi fiatalító kezelések ugyanazon a területen, mint például kémiai hámlasztás, dermabrázió, nem ablatív vagy ablatív resurfacing eljárás vagy arcplasztika lézeres vagy egyéb eszközzel, legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Kollagén, zsírinjekciók vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek korábbi használata az elmúlt 12 hónapban.
- Botox előzetes használata a kezelt területen 5 hónapon belül
- Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen
- Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást
- Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Arcbőr kezelés
Arcbőr kezelés Alma Hybrid rendszerrel.
|
Arcbőrkezelés az Alma Hybrid rendszerrel, egyedi mintázattal, amely ablatív és nem ablatív hullámhosszakat egyaránt tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó értékelése
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az arcbőr általános esztétikai megjelenésének vizsgálata egy 5 pontos Likert-skálán (amikor az „1” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem javult”, az „5” pedig „nagyon javult”
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .