A eficácia do Alma Hybrid System para uma nova abordagem de tratamento da pele facial
18 de julho de 2021 atualizado por: Alma Lasers
Estudo Prospectivo, de Centro Único e Aberto para Avaliar a Eficácia do Alma Hybrid System para uma Nova Abordagem de Tratamento da Pele Facial com Tempo de Inatividade Mínimo
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do sistema Alma Hybrid para uma nova abordagem de tratamento da pele facial, usando comprimentos de onda ablativos e não ablativos.
O estudo incluirá 20 indivíduos com pele fotodanificada leve a moderada, que serão submetidos a 2 tratamentos de pele facial. A visita de acompanhamento para avaliar a eficácia dos tratamentos ocorrerá 1 e 3 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou Mulher, 35 a 60 anos de idade, no momento da inscrição
- Fitzpatrick tipo de pele I-IV
- Fotodanos e rugas leves a moderados, com pontuação de rugas e elastose de Fitzpatrick-Goldman de 3-6
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação
- Fumante pesado (>1 maço de cigarros por dia)
- Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo
- Tratamentos de rejuvenescimento anteriores na mesma área, como peeling químico, dermoabrasão, procedimento de recapeamento não ablativo ou ablativo, ou lifting facial com laser ou outros dispositivos, até 3 meses antes da inscrição
- Uso prévio de colágeno, injeções de gordura ou outros métodos de aumento da pele nos últimos 12 meses.
- Uso prévio de Botox na área de tratamento dentro de 5 meses
- Infecção, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade cutânea na área alvo
- Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas
- História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de pele facial
Tratamento da pele do rosto com o sistema Alma Hybrid.
|
Tratamento da pele facial usando o sistema Alma Hybrid com um padrão único que inclui comprimentos de onda ablativos e não ablativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do investigador
Prazo: 3 meses após o último tratamento
|
Avaliação do investigador da aparência estética geral da pele facial usando uma escala Likert de 5 pontos (quando "1" indica "nada melhor" e "5" indica "muito melhor"
|
3 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .