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L'efficacia del sistema ibrido Alma per un nuovo approccio al trattamento della pelle del viso

18 luglio 2021 aggiornato da: Alma Lasers

Studio prospettico, monocentrico, in aperto per valutare l'efficacia del sistema ibrido Alma per un nuovo approccio al trattamento della pelle del viso con tempi di inattività minimi

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del sistema Alma Hybrid per un nuovo approccio al trattamento della pelle del viso, utilizzando sia lunghezze d'onda ablative che non ablative.

Lo studio includerà 20 soggetti con pelle fotodanneggiata lieve-moderata, che saranno sottoposti a 2 trattamenti per la pelle del viso. La visita di follow-up per valutare l'efficacia dei trattamenti avverrà 1 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19762
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 35 ai 60 anni di età, al momento dell'iscrizione
  2. Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
  3. Fotodanni e rughe lievi-moderati, con punteggio Fitzpatrick-Goldman per rughe ed elastosi di 3-6

Principali criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
  2. Forte fumatore (>1 pacchetto di sigarette al giorno)
  3. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
  4. Precedenti trattamenti di ringiovanimento sulla stessa area, come peeling chimico, dermoabrasione, procedura di resurfacing non ablativo o ablativo o lifting facciale con laser o altri dispositivi, fino a 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso o altri metodi di aumento della pelle negli ultimi 12 mesi.
  6. Uso precedente di Botox nell'area di trattamento entro 5 mesi
  7. Infezione, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area bersaglio
  8. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
  9. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento della pelle del viso
Trattamento della pelle del viso con il sistema Alma Hybrid.
Dispositivo: Trattamento della pelle del viso
Trattamento della pelle del viso utilizzando il sistema Alma Hybrid con un modello unico che include lunghezze d'onda sia ablative che non ablative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Valutazione dello sperimentatore dell'aspetto estetico complessivo della pelle del viso utilizzando una scala Likert a 5 punti (quando "1" indica "per niente migliorato" e "5" indica "molto migliorato"
3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-Hyb-Pro-20-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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