De doeltreffendheid van het Alma Hybrid-systeem voor een nieuwe benadering van gezichtshuidbehandeling
18 juli 2021 bijgewerkt door: Alma Lasers
Prospectieve, single-center, open-label studie om de werkzaamheid van het Alma Hybrid-systeem te evalueren voor een nieuwe benadering van gezichtshuidbehandeling met minimale downtime
De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van het Alma Hybrid-systeem voor een nieuwe benadering van gezichtshuidbehandeling, waarbij zowel ablatieve als niet-ablatieve golflengten worden gebruikt.
De studie omvat 20 proefpersonen met een lichte tot matige door licht beschadigde huid, die 2 gezichtshuidbehandelingen zullen ondergaan. Een vervolgbezoek om de effectiviteit van de behandelingen te evalueren vindt 1 en 3 maanden na de laatste behandeling plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, 35 tot 60 jaar oud, op het moment van inschrijving
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Milde tot matige fotobeschadigingen en rimpels, met Fitzpatrick-Goldman Wrinkle en Elastosis Score van 3-6
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding
- Zware roker (>1 pakje sigaretten per dag)
- Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken
- Eerdere verjongingsbehandelingen op hetzelfde gebied, zoals chemische peeling, dermabrasie, niet-ablatieve of ablatieve resurfacing-procedure, of facelift met laser of andere apparaten, tot 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Eerder gebruik van collageen, vetinjecties of andere methoden voor huidvergroting in de afgelopen 12 maanden.
- Voorafgaand gebruik van Botox in het behandelgebied binnen 5 maanden
- Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied
- Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren
- Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling van de gezichtshuid
Gezichtshuidbehandeling met behulp van het Alma Hybrid-systeem.
|
Behandeling van de gezichtshuid met behulp van het Alma Hybrid-systeem met een uniek patroon dat zowel ablatieve als niet-ablatieve golflengten omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maand na laatste behandeling
|
Beoordeling door de onderzoeker van het algehele esthetische uiterlijk van de gezichtshuid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (waarbij "1" staat voor "helemaal niet verbeterd" en "5" voor "zeer veel verbeterd")
|
3 maand na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .