Perorální endoskopická myotomie pro léčbu achalázie
Perorální endoskopická myotomie pro léčbu achalázie: registr jednoho centra
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty nebudou v rámci této studie podstupovat žádné další testy a procedury. Všechna data budou shromažďována z pacientových elektronických zdravotních záznamů (EHR) nemocnice. u pacientů, kteří podstoupí endoskopické výkony a POEM od 02/2019 - 06/2021, bude provedena prospektivní revize grafu. Všem subjektům zapsaným do prospektivního přehledu grafů bude nejprve udělen souhlas s jejich účastí ve studii. Subjekty podstoupí klinicky indikovaný endoskopický výkon a POEM a následné následné klinické návštěvy jako součást jejich standardní lékařské péče. Všechny postupy, s výjimkou výzkumných aktivit, jako je souhlas a sběr dat z elektronických zdravotních záznamů, budou buď klinicky indikované a/nebo standardní péče.
- Každému pacientovi ve studii bude přiděleno identifikační číslo případu, aby bylo možné během sběru dat deidentifikovat jeho osobní zdravotní údaje
- Identifikační číslo případu spojující pacienta s osobními zdravotními informacemi bude v zašifrovaném elektronickém souboru v počítači, ke kterému mají přístup pouze členové studie na MDMC.
- Zpráva o postupu a ambulantní klinické záznamy pro postup POEM každého subjektu budou použity k zaznamenání údajů každého pacienta do registru
- Tato data budou sdílena pouze členy studie (PI, koordinátor výzkumu), kteří je potřebují pro provádění sběru/interpretace dat.
"Odmítnutí odpovědnosti: Veškeré náklady spojené se zde uvedenými postupy budou účtovány přímo vám nebo vašemu pojištění (podle toho, co je relevantní)."
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli propuštěný pacient, který v období od 6/2016 do 6/2021 prošel klinicky indikovaným a/nebo standardním POEM péče pro léčbu achalázie.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstoupil POEM pro léčbu achalázie.
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nebo žádné příznaky bolesti na hrudi
Časové okno: až 180 dní
|
Abychom mohli pokračovat a přezkoumat naše léčebné výsledky, bezpečnost pacienta v případech s achalázií, sledujeme po zákroku až 180 dní.
Doba sledování se u jednotlivých pacientů liší.
|
až 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031.GID.2018.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .