Perorale endoskopische Myotomie zur Behandlung von Achalasie
Perorale endoskopische Myotomie zur Behandlung von Achalasie: Ein Single-Center-Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Rahmen dieser Studie keinen zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen. Alle Daten werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) des Krankenhauses erhoben. Für Patienten, die sich von 02/2019 bis 06/2021 endoskopischen Eingriffen und POEM unterziehen, wird eine prospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt. Alle Probanden, die in die prospektive Chart-Überprüfung aufgenommen wurden, werden zunächst für ihre Studienteilnahme zugelassen. Die Probanden werden einem klinisch indizierten endoskopischen Verfahren und POEM und anschließenden klinischen Nachsorgeuntersuchungen als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung unterzogen. Alle Verfahren, mit Ausnahme von Forschungsaktivitäten wie Zustimmung und Datenerfassung aus elektronischen Patientenakten, sind entweder klinisch indiziert und/oder Standardbehandlung.
- Jedem Patienten in der Studie wird eine Fall-ID-Nummer zugewiesen, um seine persönlichen Gesundheitsinformationen während der Datenerfassung zu de-identifizieren
- Die Fall-ID-Nummer, die den Patienten mit den persönlichen Gesundheitsinformationen verbindet, befindet sich in einer verschlüsselten elektronischen Datei auf einem Computer, auf die nur Studienmitglieder bei MDMC zugreifen können.
- Ein Verfahrensbericht und ambulante klinische Aufzeichnungen für das POEM-Verfahren jedes Probanden werden verwendet, um die Daten jedes Patienten für das Register aufzuzeichnen
- Diese Daten werden nur von Mitgliedern der Studie (PIs, Forschungskoordinatoren) geteilt, die sie für die Durchführung der Datenerhebung/-interpretation benötigen
"Haftungsausschluss: Alle Kosten im Zusammenhang mit den hierin genannten Verfahren werden Ihnen oder Ihrer Versicherung (je nach Fall) direkt in Rechnung gestellt."
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
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Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder entlassene Patient, der sich von 6/2016 bis 6/2021 einer klinisch indizierten und/oder standardmäßigen POEM zur Behandlung von Achalasie unterzogen hat.
- Über oder gleich 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich keiner POEM zur Behandlung von Achalasie unterzogen hat.
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weniger oder keine Symptome von Brustschmerzen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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Um unsere Behandlungsergebnisse und die Patientensicherheit in Fällen mit Achalasie fortzusetzen und zu überprüfen, verfolgen wir nach dem Eingriff bis zu 180 Tage nach.
Die Nachbeobachtungszeit variiert von Patient zu Patient.
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bis zu 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 031.GID.2018.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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