- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640753
Myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie
Myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie : un registre monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ne subiront aucun test ni procédure supplémentaire dans le cadre de cette étude. Toutes les données seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) des patients de l'hôpital. un examen prospectif des dossiers sera effectué pour les patients qui subiront des procédures endoscopiques et POEM du 02/2019 au 06/2021. Tous les sujets inscrits à l'examen prospectif des dossiers seront d'abord autorisés à participer à l'étude. Les sujets subiront une procédure endoscopique cliniquement indiquée et un POEM et des visites cliniques de suivi ultérieures dans le cadre de leurs soins médicaux standard. Toutes les procédures, à l'exception des activités de recherche telles que le consentement et la collecte de données à partir des dossiers de santé électroniques, seront soit cliniquement indiquées et/ou conformes aux normes de soins.
- Chaque patient de l'étude se verra attribuer un numéro d'identification de cas pour anonymiser ses informations de santé personnelles lors de la collecte de données
- Le numéro d'identification de cas reliant le patient aux informations personnelles sur la santé sera dans un fichier électronique crypté sur un ordinateur auquel seuls les membres de l'étude du MDMC peuvent accéder.
- Un rapport de procédure et des dossiers cliniques ambulatoires pour la procédure POEM de chaque sujet seront utilisés pour enregistrer les données de chaque patient pour le registre
- Ces données ne seront partagées que par les membres de l'étude (IP, coordinateur de recherche) qui en ont besoin pour mener à bien la collecte/l'interprétation des données
« Avis de non-responsabilité : tout coût associé aux procédures énoncées dans les présentes vous sera facturé directement ou à votre assurance (selon le cas). »
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
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Contact:
- Prashant Kedia, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient déchargé qui a subi un POEM cliniquement indiqué et/ou standard de soins pour le traitement de l'achalasie de 6/2016 à 6/2021.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui n'a pas subi de POEM pour le traitement de l'achalasie.
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution ou absence de symptômes de douleur thoracique
Délai: jusqu'à 180 jours
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Pour continuer et revoir nos résultats de traitement, la sécurité des patients dans les cas d'achalasie, nous effectuons un suivi après la procédure jusqu'à 180 jours.
La période de suivi varie d'un patient à l'autre.
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jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 031.GID.2018.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .