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Myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie

6 juillet 2023 mis à jour par: Methodist Health System

Myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie : un registre monocentrique

Il y aura un examen rétrospectif des dossiers des patients ayant subi des procédures endoscopiques et des POEM du 06/2016 au 01/2019 et un examen prospectif des dossiers sera effectué pour les patients qui subiront des procédures endoscopiques et des POEM du 02/2019 au 06/2021

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets ne subiront aucun test ni procédure supplémentaire dans le cadre de cette étude. Toutes les données seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) des patients de l'hôpital. un examen prospectif des dossiers sera effectué pour les patients qui subiront des procédures endoscopiques et POEM du 02/2019 au 06/2021. Tous les sujets inscrits à l'examen prospectif des dossiers seront d'abord autorisés à participer à l'étude. Les sujets subiront une procédure endoscopique cliniquement indiquée et un POEM et des visites cliniques de suivi ultérieures dans le cadre de leurs soins médicaux standard. Toutes les procédures, à l'exception des activités de recherche telles que le consentement et la collecte de données à partir des dossiers de santé électroniques, seront soit cliniquement indiquées et/ou conformes aux normes de soins.

  • Chaque patient de l'étude se verra attribuer un numéro d'identification de cas pour anonymiser ses informations de santé personnelles lors de la collecte de données
  • Le numéro d'identification de cas reliant le patient aux informations personnelles sur la santé sera dans un fichier électronique crypté sur un ordinateur auquel seuls les membres de l'étude du MDMC peuvent accéder.
  • Un rapport de procédure et des dossiers cliniques ambulatoires pour la procédure POEM de chaque sujet seront utilisés pour enregistrer les données de chaque patient pour le registre
  • Ces données ne seront partagées que par les membres de l'étude (IP, coordinateur de recherche) qui en ont besoin pour mener à bien la collecte/l'interprétation des données

« Avis de non-responsabilité : tout coût associé aux procédures énoncées dans les présentes vous sera facturé directement ou à votre assurance (selon le cas). »

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
          • Prashant Kedia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura un examen rétrospectif des dossiers des patients ayant subi des procédures endoscopiques et des POEM du 06/2016 au 01/2019. En outre; un examen prospectif des dossiers sera effectué pour les patients qui subiront des procédures endoscopiques et POEM du 02/2019 au 06/2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient déchargé qui a subi un POEM cliniquement indiqué et/ou standard de soins pour le traitement de l'achalasie de 6/2016 à 6/2021.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'a pas subi de POEM pour le traitement de l'achalasie.
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution ou absence de symptômes de douleur thoracique
Délai: jusqu'à 180 jours
Pour continuer et revoir nos résultats de traitement, la sécurité des patients dans les cas d'achalasie, nous effectuons un suivi après la procédure jusqu'à 180 jours. La période de suivi varie d'un patient à l'autre.
jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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