Perorális endoszkópos myotomia az achalasia kezelésére
Perorális endoszkópos myotomia az achalasia kezelésére: egyközpontú regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok nem esnek alá további teszteknek és eljárásoknak a tanulmány részeként. Az összes adatot a kórház beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EHR) gyűjtjük. a 2019. 02. és 2021. 06. között endoszkópos eljárásokon és POEM-en áteső betegeknél a leendő diagram áttekintését végezzük. A leendő diagram áttekintésre beiratkozott összes alany először beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyok standard orvosi ellátásuk részeként klinikailag indokolt endoszkópos eljáráson és POEM-en, valamint ezt követő klinikai látogatásokon esnek át. Minden eljárás, kivéve a kutatási tevékenységeket, mint például a beleegyezés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból történő adatgyűjtés, vagy klinikailag javallott, és/vagy az ellátás standardja.
- A vizsgálatban részt vevő minden beteg kap egy esetazonosító számot, hogy az adatgyűjtés során megszüntesse személyes egészségügyi adatait.
- A beteget a személyes egészségügyi információkkal összekötő esetazonosító szám egy titkosított elektronikus fájlban lesz egy számítógépen, amelyhez csak az MDMC vizsgálati tagjai férhetnek hozzá.
- Minden egyes páciens POEM-eljárásának eljárási jelentését és járóbeteg-klinikai feljegyzéseit használjuk fel az egyes betegek adatainak a nyilvántartásba való rögzítésére.
- Ezeket az adatokat csak a vizsgálat azon tagjai (PI-k, kutatási koordinátorok) osztják meg, akiknek szükségük van rá az adatgyűjtés/értelmezés elvégzéséhez.
"Felelősség kizárása: Az itt leírt eljárásokkal kapcsolatos minden költséget közvetlenül Önnek vagy a biztosításának (adott esetben) számlázunk ki."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Kirchner
- Telefonszám: 214-947-4459
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Toborzás
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely elbocsátott beteg, aki klinikailag javallott és/vagy standard ellátáson esett át POEM-en az Achalasia kezelésére 2016/6-2021.
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem esett át POEM-en az achalasia kezelésére.
- 18 éves kor alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fájdalom tüneteinek csökkenése vagy hiánya
Időkeret: akár 180 napig
|
Kezelési eredményeinknek, achalasiás esetek betegbiztonságának folytatására és felülvizsgálatára a beavatkozást követően akár 180 napig követjük nyomon.
A követési időszak betegenként változik.
|
akár 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prashant Kedia, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031.GID.2018.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .