- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640753
Peroral endoskopisk myotomi för behandling av akalasi
Peroral endoskopisk myotomi för behandling av akalasi: ett register med ett enda center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att genomgå inga ytterligare tester och procedurer som en del av denna studie. All data kommer att samlas in från patientens elektroniska hälsojournaler (EPJ) på sjukhuset. en prospektiv kartgranskning kommer att utföras för patienter som kommer att genomgå endoskopiska ingrepp och POEM från 02/2019 - 06/2021. Alla försökspersoner som är inskrivna i prospektiv diagramgranskning kommer först att godkännas för sitt deltagande i studien. Försökspersonerna kommer att genomgå en kliniskt indikerad endoskopisk procedur och POEM och efterföljande uppföljande kliniska besök som en del av deras vanliga medicinska vård. Alla procedurer, med undantag för forskningsaktiviteter såsom samtycke och datainsamling från elektroniska hälsojournaler, kommer att vara antingen kliniskt indikerade och/eller standardvård.
- Varje patient i studien kommer att tilldelas ett ärende-ID-nummer för att avidentifiera sin personliga hälsoinformation under datainsamlingen
- Det ärende-ID-nummer som kopplar patienten till den personliga hälsoinformationen kommer att finnas i en krypterad elektronisk fil på en dator som endast kan nås av studiemedlemmar vid MDMC.
- En procedurrapport och polikliniska journaler för varje försökspersons POEM-procedur kommer att användas för att registrera varje patients data för registret
- Dessa data kommer endast att delas av medlemmar i studien (PI:er, forskningssamordnare) som behöver dem för att genomföra datainsamling/tolkning
"Ansvarsfriskrivning: Eventuella kostnader förknippade med procedurerna som anges häri kommer att faktureras direkt till dig eller till din försäkring (i tillämpliga fall)."
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Kirchner
- Telefonnummer: 214-947-4459
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje utskriven patient som har genomgått kliniskt indicerad och/eller standardvårdsDIKT för behandling av Achalasia från 6/2016 till 6/2021.
- Över eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte har genomgått POEM för behandling av Achalasia.
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska eller inga symtom på bröstsmärtor
Tidsram: upp till 180 dagar
|
För att fortsätta och se över våra behandlingsresultat, patientsäkerhet i fall med akalasi, följer vi upp efter ingreppet upp till 180 dagar.
Uppföljningsperioden varierar från patient till patient.
|
upp till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Kedia, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esophageal Achalasia
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 031.GID.2018.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .