Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi til behandling af akalasi

6. juli 2023 opdateret af: Methodist Health System

Peroral endoskopisk myotomi til behandling af akalasi: et enkeltcenterregister

Der vil være en retrospektiv diagramgennemgang for patienter, der har gennemgået endoskopiske procedurer og POEM fra 06/2016 - 01/2019, og en prospektiv diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der skal gennemgå endoskopiske procedurer og POEM fra 02/2019 - 06/2021

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil ikke gennemgå yderligere tests og procedurer som en del af denne undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet fra patientens elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) på hospitalet. en prospektiv diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der skal gennemgå endoskopiske procedurer og POEM fra 02/2019 - 06/2021. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt prospektiv diagramgennemgang, vil først få samtykke til deres undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk indiceret endoskopisk procedure og POEM og efterfølgende opfølgende kliniske besøg som en del af deres standard medicinske behandling. Alle procedurer, med undtagelse af forskningsaktiviteter såsom samtykke og dataindsamling fra elektroniske sundhedsjournaler, vil enten være klinisk indicerede og/eller standardbehandling.

  • Hver patient i undersøgelsen vil blive tildelt et sags-id-nummer for at afidentificere deres personlige helbredsoplysninger under dataindsamlingen
  • Sags-id-nummeret, der forbinder patienten med de personlige helbredsoplysninger, vil være i en krypteret elektronisk fil på en computer, som kun kan tilgås af undersøgelsesmedlemmer på MDMC.
  • En procedurerapport og ambulante kliniske optegnelser for hvert individs POEM-procedure vil blive brugt til at registrere hver patients data til registret
  • Disse data vil kun blive delt af medlemmer af undersøgelsen (PI'er, forskningskoordinator), som har brug for dem for at udføre dataindsamling/-fortolkning

"Ansvarsfraskrivelse: Enhver omkostning forbundet med de heri angivne procedurer vil blive faktureret direkte til dig eller din forsikring (alt efter omstændighederne)."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Prashant Kedia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være en retrospektiv diagramgennemgang for patienter, der har gennemgået endoskopiske procedurer og POEM fra 06/2016 - 01/2019. Ud over; en prospektiv diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der skal gennemgå endoskopiske procedurer og POEM fra 02/2019 - 06/2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver udskrevet patient, der har gennemgået et klinisk indiceret og/eller standardbehandlings-DIT til behandling af Achalasia fra 6/2016 til 6/2021.
  • Over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke har gennemgået POEM til behandling af Achalasia.
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindske eller ingen symptomer på brystsmerter
Tidsramme: op til 180 dage
For at fortsætte og gennemgå vores behandlingsresultater, patientsikkerhed i tilfælde med akalasi, følger vi op efter proceduren i op til 180 dage. Opfølgningsperioden varierer fra patient til patient.
op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031.GID.2018.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Endoskopisk procedure for akalasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner