Peroralna miotomia endoskopowa w leczeniu achalazji
Peroralna miotomia endoskopowa w leczeniu achalazji: rejestr jednoośrodkowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy nie będą poddawani żadnym dodatkowym testom ani procedurom w ramach tego badania. Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) szpitala. Ponadto; zostanie przeprowadzony prospektywny przegląd kart dla pacjentów, którzy będą poddani zabiegom endoskopowym i POEM w dniach 02.2019 - 06.2021. Wszyscy uczestnicy zapisani do prospektywnego przeglądu wykresów otrzymają najpierw zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poddani klinicznie wskazanemu zabiegowi endoskopowemu i POEM oraz kolejnym kontrolnym wizytom klinicznym w ramach standardowej opieki medycznej. Wszystkie procedury, z wyjątkiem działań badawczych, takich jak wyrażanie zgody i gromadzenie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, będą albo wskazane klinicznie i/lub standardowe.
- Każdemu pacjentowi biorącemu udział w badaniu zostanie przypisany numer identyfikacyjny przypadku w celu usunięcia danych osobowych dotyczących jego zdrowia podczas gromadzenia danych
- Numer identyfikacyjny przypadku łączący pacjenta z osobistymi informacjami zdrowotnymi będzie znajdować się w zaszyfrowanym pliku elektronicznym na komputerze, do którego dostęp mają tylko członkowie badania w MDMC.
- Raport z procedury i zapisy ambulatoryjnej praktyki klinicznej dotyczące procedury POEM każdego pacjenta zostaną wykorzystane do zarejestrowania danych każdego pacjenta w rejestrze
- Dane te będą udostępniane tylko tym uczestnikom badania (PI, koordynatorowi badań), którzy potrzebują ich do zbierania/interpretacji danych
„Wyłączenie odpowiedzialności: wszelkie koszty związane z procedurami określonymi w niniejszym dokumencie zostaną naliczone bezpośrednio Tobie lub Twojemu ubezpieczeniu (w stosownych przypadkach)”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy wypisany pacjent, który przeszedł POEM ze wskazań klinicznych i/lub standardową opiekę w leczeniu achalazji od 6/2016 do 6/2021.
- Powyżej lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie przeszedł POEM w leczeniu achalazji.
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie lub brak objawów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do 180 dni
|
W celu kontynuacji i weryfikacji efektów leczenia, bezpieczeństwa pacjentów w przypadkach achalazji, prowadzimy kontrolę po zabiegu do 180 dni.
Okres obserwacji różni się w zależności od pacjenta.
|
do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031.GID.2018.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .