Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel in Combination With Bevacizumab in Patients With Stage IV NSCLC. (AVATAX)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Retrospective Multicenter Study of Paclitaxel in Combination With Bevacizumab in Patients With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

The aim of the study is to evaluate the paclitaxel-bevacizumab combination retrospectively and multicenter in current practice, with subgroup analyses of the following patients: patients who have previously received immunotherapy, patients with an EGFR or ALK oncogenic addiction pathway, patients who have previously received taxanes or anti-angiogenic agents.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lung and bronchopulmonary cancer is the leading cause of cancer death in France and worldwide. It is diagnosed at the metastatic stage from the outset in approximately 50% of cases. Non-small cell lung cancers (NSCLC) are the most frequent histological forms of lung cancer (approximately 85% of cases) with a predominance of the non-epidermal type.

The increase in the number of treatments available, improved supportive care and better patient selection have, in recent years, made it possible to expand the range of first-line chemotherapy treatments available at delà̀ and have contributed to the increase in overall survival (OS). As a result, nearly 80% of patients with metastatic NSCLC receive a second line of treatment. The main objective in these often symptomatic patients is a satisfactory tumor control rate with acceptable tolerability.

For a long time, the second-line reference chemotherapy has been docetaxel or pemetrexed as monotherapy with modest results. Alternative treatments such as the combination of paclitaxel (chemotherapy)-bevacizumab (anti-angiogenic monoclonal antibody) have been studied. Since 2010, by analogy with breast cancer and in the absence of therapeutic alternatives, the paclitaxel-bevacizumab doublet has been used in non-epidermal stage IV NSCLC in France. The value of combining taxane chemotherapy with an anti-angiogenic molecule has been demonstrated in two Phase 3 clinical trials. Thus, this combination is an integral part of the possible treatments in 2nd line and beyond, registered since 2016 in the treatment guidelines for non-epidermal NSCLC.

The first-line therapeutic strategy will also be redefined in 2019 with the use of immunotherapy for a majority of patients. Subsequent treatment lines will be modified, with a focus on chemotherapy, in particular the paclitaxel-bevacizumab combination.

As this combination has been used in current practice for several years, and in view of the upcoming changes to the first and second line of NSCLC treatment, data on the efficacy and tolerance of this combination in real life are needed to guide our practices. Recent studies are also looking at the efficacy of chemotherapy, particularly taxane chemotherapy associated with an anti-angiogenic agent after a previous line including immunotherapy, with a favorable signal.

The aim of the study is to evaluate the paclitaxel-bevacizumab combination retrospectively and multicenter in current practice, with subgroup analyses of the following patients: patients who have previously received immunotherapy, patients with an EGFR or ALK oncogenic addiction pathway, patients who have previously received taxanes or anti-angiogenic agents.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré AP-HP
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard Lyon
      • Mantes-la-Jolie, Francie
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie Saint Cloud
      • Saint-Étienne, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital FOCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study will include all eligible patients who started paclitaxel-bevacizumab between January 1, 2010 and May 1, 2018. The number of patients is estimated to be approximately 200.

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old;
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-epidermal NSCLC;
  • Advanced stage IV disease at the start of treatment with paclitaxel-bevacizumab according to TNM 7/8th edition classification;
  • Treatment with paclitaxel-bevacizumab received as second-line therapy or beyond, in a clinical trial or not;
  • Alive patients not opposed to the use of their data

Exclusion Criteria:

  • Patient under guardianship or curatorship at the date of the study ;
  • Patients alive at the time of the study who are opposed to the use of their data
  • Opposition to the use of their data expressed during the lifetime of patients who died at the time of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: Up to 12 months
Progression-free survival with paclitaxel-bevacizumab, i.e., the time from the start of paclitaxel-bevacizumab treatment to cancer progression, estimated at 12 months in the general population.
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drugs administration dosage description
Časové okno: Up to 12 months
Description of the different monthly drug administration regimens
Up to 12 months
Objective response rate and control rate
Časové okno: Up to 12 months
Objective response rate and control rate according to RECIST 1.1 criteria in the general population
Up to 12 months
Overall survival Rate
Časové okno: Up to 12 months
Overall survival, assessed on the whole population
Up to 12 months
Objective Response Rate
Časové okno: Up to 12 months

Objective Response Rate in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Progression-Free Survival Rate
Časové okno: Up to 12 months

Progression-Free Survival in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Disease Control Rate
Časové okno: Up to 12 months

Disease Control in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Overall Survival Rate
Časové okno: Up to 12 months

Overall Survival in the following subgroups:

  • Patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Frequency of safety events
Časové okno: Up to 12 months
Frequency of grade ≥3 adverse events and frequency of discontinuation of paclitaxel-bevacizumab for toxicity ;
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Decroisette, Ch Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit