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Paclitaxel in Combination With Bevacizumab in Patients With Stage IV NSCLC. (AVATAX)

20. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Retrospective Multicenter Study of Paclitaxel in Combination With Bevacizumab in Patients With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

The aim of the study is to evaluate the paclitaxel-bevacizumab combination retrospectively and multicenter in current practice, with subgroup analyses of the following patients: patients who have previously received immunotherapy, patients with an EGFR or ALK oncogenic addiction pathway, patients who have previously received taxanes or anti-angiogenic agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lung and bronchopulmonary cancer is the leading cause of cancer death in France and worldwide. It is diagnosed at the metastatic stage from the outset in approximately 50% of cases. Non-small cell lung cancers (NSCLC) are the most frequent histological forms of lung cancer (approximately 85% of cases) with a predominance of the non-epidermal type.

The increase in the number of treatments available, improved supportive care and better patient selection have, in recent years, made it possible to expand the range of first-line chemotherapy treatments available at delà̀ and have contributed to the increase in overall survival (OS). As a result, nearly 80% of patients with metastatic NSCLC receive a second line of treatment. The main objective in these often symptomatic patients is a satisfactory tumor control rate with acceptable tolerability.

For a long time, the second-line reference chemotherapy has been docetaxel or pemetrexed as monotherapy with modest results. Alternative treatments such as the combination of paclitaxel (chemotherapy)-bevacizumab (anti-angiogenic monoclonal antibody) have been studied. Since 2010, by analogy with breast cancer and in the absence of therapeutic alternatives, the paclitaxel-bevacizumab doublet has been used in non-epidermal stage IV NSCLC in France. The value of combining taxane chemotherapy with an anti-angiogenic molecule has been demonstrated in two Phase 3 clinical trials. Thus, this combination is an integral part of the possible treatments in 2nd line and beyond, registered since 2016 in the treatment guidelines for non-epidermal NSCLC.

The first-line therapeutic strategy will also be redefined in 2019 with the use of immunotherapy for a majority of patients. Subsequent treatment lines will be modified, with a focus on chemotherapy, in particular the paclitaxel-bevacizumab combination.

As this combination has been used in current practice for several years, and in view of the upcoming changes to the first and second line of NSCLC treatment, data on the efficacy and tolerance of this combination in real life are needed to guide our practices. Recent studies are also looking at the efficacy of chemotherapy, particularly taxane chemotherapy associated with an anti-angiogenic agent after a previous line including immunotherapy, with a favorable signal.

The aim of the study is to evaluate the paclitaxel-bevacizumab combination retrospectively and multicenter in current practice, with subgroup analyses of the following patients: patients who have previously received immunotherapy, patients with an EGFR or ALK oncogenic addiction pathway, patients who have previously received taxanes or anti-angiogenic agents.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré AP-HP
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard Lyon
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie Saint Cloud
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study will include all eligible patients who started paclitaxel-bevacizumab between January 1, 2010 and May 1, 2018. The number of patients is estimated to be approximately 200.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old;
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-epidermal NSCLC;
  • Advanced stage IV disease at the start of treatment with paclitaxel-bevacizumab according to TNM 7/8th edition classification;
  • Treatment with paclitaxel-bevacizumab received as second-line therapy or beyond, in a clinical trial or not;
  • Alive patients not opposed to the use of their data

Exclusion Criteria:

  • Patient under guardianship or curatorship at the date of the study ;
  • Patients alive at the time of the study who are opposed to the use of their data
  • Opposition to the use of their data expressed during the lifetime of patients who died at the time of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: Up to 12 months
Progression-free survival with paclitaxel-bevacizumab, i.e., the time from the start of paclitaxel-bevacizumab treatment to cancer progression, estimated at 12 months in the general population.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drugs administration dosage description
Zeitfenster: Up to 12 months
Description of the different monthly drug administration regimens
Up to 12 months
Objective response rate and control rate
Zeitfenster: Up to 12 months
Objective response rate and control rate according to RECIST 1.1 criteria in the general population
Up to 12 months
Overall survival Rate
Zeitfenster: Up to 12 months
Overall survival, assessed on the whole population
Up to 12 months
Objective Response Rate
Zeitfenster: Up to 12 months

Objective Response Rate in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Progression-Free Survival Rate
Zeitfenster: Up to 12 months

Progression-Free Survival in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Disease Control Rate
Zeitfenster: Up to 12 months

Disease Control in the following subgroups:

  • patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Overall Survival Rate
Zeitfenster: Up to 12 months

Overall Survival in the following subgroups:

  • Patients treated after immunotherapy and especially immediately after immunotherapy;
  • Patients with an oncogenic EGFR or ALK addiction pathway;
  • Patients previously treated with taxanes;
  • Patients previously treated with anti-angiogenic drugs;
Up to 12 months
Frequency of safety events
Zeitfenster: Up to 12 months
Frequency of grade ≥3 adverse events and frequency of discontinuation of paclitaxel-bevacizumab for toxicity ;
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Decroisette, Ch Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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