- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642144
Vliv infuze Yerba maté na oxidační stres, fyziologii a výkon trénovaných cyklistů
Účinek infuze Yerba maté (Ilex Paraguariensis) ve spojení nebo nesouvisející s příjmem sacharidů na oxidační stres, fyziologické a výkonnostní parametry trénovaných cyklistů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s infuzí yerba maté a sacharidovým jídlem, skupina s pouze infuzí yerba maté a skupina s vodou a sacharidy. Doba vymývání mezi ošetřeními bude sedm dní. Experimentální protokol bude proveden ve stejnou denní dobu (± 3 hodiny), aby se minimalizovala interference biologických variací.
Před zahájením postupů pro sběr dat budou jednotlivci pozvaní k účasti ve studii informováni o cílech a metodách výzkumu a poté, pokud budou přijati, podepíší formulář informovaného souhlasu. Studie bude rozdělena do čtyř fází (základní linie a tři různé intervence). Základní období zahrnuje dvě schůzky, z nichž první je provedení dotazníku k identifikaci účastníka, provedení odběru krve z mezilehlé žíly paže, provedení analýzy tělesného složení a poučení o cvičení a postupy krmení během experimentálního protokolu. Na druhém setkání základního období budou účastníci podrobeni inkrementálnímu protokolu na cykloergometru a data z tohoto testu budou použita pro aplikaci experimentálního cvičebního protokolu provedeného později s dietními intervencemi. Z přírůstkového testu se určí maximální aerobní výkon, špičkový objem kyslíku, maximální tepová frekvence a prahové hodnoty laktátu, spotřeba energetického substrátu a vnímaná námaha. Ve třech návštěvách následujících po základním období budou podle randomizace intervence prováděny s infuzí yerba maté a sacharidové moučky, pouze s infuzí yerba maté a s vodou a sacharidovým jídlem. V intervenčních skupinách s infuzí yerba maté budou účastníci požádáni, aby sedm dní před cvičebním protokolem požili stejné množství infuze yerba maté jako v den testu (250 ml). Tímto způsobem budou poskytnuta jednotlivá balení ultrarafinovaného yerba maté o obsahu 5 g, potřebné materiály a pokyny pro správnou přípravu nálevu. Ve skupinách, které dostanou sacharidové jídlo, bude účastníkům hodinu před zahájením cvičebního protokolu nabídnut bílý chléb s kukuřičným sirupem, který bude upraven podle jejich individuální potřeby sacharidů, v množství, které tvoří celkem 1g sacharidů na kg tělesné hmotnosti účastníka podle doporučení American College of Sports Medicine a Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada.
Při všech návštěvách budou účastníci instruováni, aby dorazili do laboratoře fyzické námahy Federální univerzity v Santa Catarině během 10hodinového nočního půstu, dodržovali protokoly dietní kontroly a fyzického cvičení, při kterém musí dodržovat svůj obvyklý vzorec cvičení a cvičení. potraviny po celou dobu studie, s výjimkou omezení konzumace mikroživinových doplňků stravy, nápojů s již známými antioxidačními a stimulačními vlastnostmi, jako je zelený čaj, černý čaj a vína, které mohou interferovat s výsledky studie kvůli podobnosti bioaktivních sloučenin z yerba maté ve složení těchto nápojů. Ve všech těchto návštěvách, ve kterých bude dietní zásah, účastníci zhodnotí své tělesné složení a provedou cvičební protokol k posouzení jejich výkonu.
Při každé ze tří intervenčních návštěv bude 60 minut před cvičebním protokolem nabídnuto sacharidové jídlo (když je jedinec náhodně zařazen do skupiny, ve které je toto jídlo konzumováno); 40 minut před cvičebním protokolem bude provedena infuze yerba maté nebo vody (250 ml); bezprostředně před cvičebním protokolem bude odebrána krev z mezilehlé žíly paže, aby bylo možné pozorovat nárůst fenolických látek v krvi podporovaný požitím infuze yerba maté. Brzy poté dojde k realizaci efektivního cvičebního protokolu pro měření výkonu. Během provádění cvičebního protokolu budou odebrány vzorky krve z ušního lalůčku pro kontrolu variací laktátu a glukózy. Na konci cvičebního protokolu bude proveden nový odběr krve ve střední žíle paže k posouzení biochemických změn, které mohly být ovlivněny po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 20 a 45 lety
- Minimálně dva roky praxe s tréninkem a závody
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s klinickým stavem onemocnění
- Kuřáci
- Nepřetržité užívání léků a/nebo doplňků stravy
- Ukažte averzi, nesnášenlivost nebo komplikace vyplývající z požití infuze YERBA MATE nebo jakékoli její složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Yerba maté a sacharidy
Konzumace infuze yerba maté a jídla na bázi sacharidů.
|
Intervence infuze Yerba mate je charakterizována konzumací infuze Yerba mate po dobu 7 dnů před testem, s konzumací infuze těsně před testem zátěžového protokolu, bez konzumace jídla na bázi sacharidů, přičemž jedinec zůstává nalačno. Yerba maté a sacharidová intervence je charakterizována konzumací infuze yerba maté po dobu 7 dnů před testem, s konzumací jídla založeného na sacharidech těsně před testem cvičebního protokolu s další infuzí yerba maté.
Intervence sacharidového jídla je charakterizována konzumací jídla na bázi sacharidů těsně před testem cvičebního protokolu, bez konzumace infuze yerba maté.
|
|
Aktivní komparátor: Yerba mate a půst
Konzumace infuze yerba maté a pobyt nalačno.
|
Intervence infuze Yerba mate je charakterizována konzumací infuze Yerba mate po dobu 7 dnů před testem, s konzumací infuze těsně před testem zátěžového protokolu, bez konzumace jídla na bázi sacharidů, přičemž jedinec zůstává nalačno. Yerba maté a sacharidová intervence je charakterizována konzumací infuze yerba maté po dobu 7 dnů před testem, s konzumací jídla založeného na sacharidech těsně před testem cvičebního protokolu s další infuzí yerba maté. |
|
Aktivní komparátor: Sacharidy a voda
Spotřeba sacharidů v jídle a příjem vody.
|
Intervence sacharidového jídla je charakterizována konzumací jídla na bázi sacharidů těsně před testem cvičebního protokolu, bez konzumace infuze yerba maté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (kilojouly)
Časové okno: Před a po testu na cyklovém ergometru, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
Analyzovat účinky infuze nápoje yerba maté na potenci.
|
Před a po testu na cyklovém ergometru, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku (% VO2 max)
Časové okno: Během testu na ergometru po dokončení studie průměrně 1 měsíc.
|
Stanovit a porovnat fyziologické reakce týkající se spotřeby kyslíku se spotřebou yerba mate.
|
Během testu na ergometru po dokončení studie průměrně 1 měsíc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kapacita antioxidantů (mmol/l)
Časové okno: Před a po testu na cyklovém ergometru, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
Pro měření celkové antioxidační kapacity před a po cvičení po vypití infuze yerba maté.
|
Před a po testu na cyklovém ergometru, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
|
Celkový obsah fenolických sloučenin (ug/ml)
Časové okno: Před a po podání infuze yerba maté, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
Stanovit celkový obsah fenolických sloučenin v krvi po vypití yerba maté.
|
Před a po podání infuze yerba maté, po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04545218.1.0000.0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze Yerba maté
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoPříznaky dolních močových cestHongkong
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityDokončenoCvičení | Chování související se zdravím | Poskytovatelé zdravotní péčeKrocan
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Kanada, Finsko, Panama, Jižní Afrika, Nový Zéland, Austrálie, Francie
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
University of LahoreDokončenoHypertenze | Esenciální hypertenze | Hypertenze stadia IIPákistán
-
Uskudar UniversityDokončenoNemoci z povoláníTurecko (Türkiye)
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno