- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04642144
Wpływ naparu Yerba Mate na stres oksydacyjny, fizjologię i wydajność wyszkolonych rowerzystów
Wpływ naparu Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) połączonego lub niezwiązanego ze spożyciem węglowodanów na stres oksydacyjny, parametry fizjologiczne i wydolnościowe wytrenowanych rowerzystów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa z naparem z yerba mate i posiłkiem węglowodanowym, grupa z samym naparem z yerba mate oraz grupa z wodą i węglowodanami. Okres wymywania między zabiegami wyniesie siedem dni. Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony w tej samej porze dnia (± 3h), aby zminimalizować interferencję zmian biologicznych.
Osoby zaproszone do udziału w badaniu przed rozpoczęciem procedur zbierania danych zostaną poinformowane o celach i metodach badania, a następnie w przypadku akceptacji podpiszą formularz świadomej zgody. Badanie zostanie podzielone na cztery etapy (poziom wyjściowy i trzy różne interwencje). Okres bazowy obejmuje dwa spotkania, z których pierwsze polega na przeprowadzeniu ankiety identyfikującej uczestnika, pobraniu krwi z żyły środkowej ramienia, dokonaniu analizy składu ciała oraz instruktażu ćwiczeń i procedury karmienia podczas protokołu eksperymentu. W drugim spotkaniu okresu bazowego uczestnicy zostaną poddani stopniowemu protokołowi na ergometrze rowerowym, a dane z tego testu zostaną wykorzystane do zastosowania eksperymentalnego protokołu ćwiczeń, który zostanie wykonany później wraz z interwencjami dietetycznymi. Na podstawie testu przyrostowego zostanie określona maksymalna moc tlenowa, szczytowa objętość tlenu, maksymalne tętno i progi mleczanowe, zużycie substratu energetycznego i odczuwany wysiłek. W trzech wizytach następujących po okresie wyjściowym, zgodnie z randomizacją, interwencje będą realizowane z naparem yerba mate i posiłkiem węglowodanowym, tylko z naparem yerba mate oraz z wodą i posiłkiem węglowodanowym. W grupach interwencyjnych z naparem z yerba mate uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie na siedem dni przed protokołem ćwiczeń takiej samej ilości naparu z yerba mate co w dniu testu (250 ml). W ten sposób otrzymamy indywidualne opakowania yerba mate ultra rafinowanej zawierające 5 g, niezbędne materiały oraz wskazówki dotyczące prawidłowego przygotowania naparu. W grupach otrzymujących posiłek węglowodanowy uczestnikom zostanie zaproponowany na godzinę przed rozpoczęciem protokołu ćwiczeń biały chleb z syropem kukurydzianym, który zostanie dostosowany do ich indywidualnego zapotrzebowania na węglowodany, w ilościach stanowiących łącznie 1 g węglowodanów na kg masy ciała uczestnika, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine oraz Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada.
Podczas wszystkich wizyt uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć do laboratorium wysiłku fizycznego Uniwersytetu Federalnego Santa Catarina na 10-godzinnym nocnym poście, przestrzegając protokołów kontroli diety i ćwiczeń fizycznych, w których muszą zachować zwykły schemat ćwiczeń i pokarmu przez cały okres badania, z wyjątkiem ograniczenia spożycia mikroelementowych suplementów diety, napojów o właściwościach przeciwutleniających i pobudzających, takich jak herbata zielona, czarna i wina, które ze względu na podobieństwo mogą zaburzać wyniki badania związków bioaktywnych z yerba mate w składzie tych napojów. We wszystkich tych wizytach, w których będzie interwencja dietetyczna, uczestnicy ocenią swój skład ciała i wykonają protokół ćwiczeń, aby ocenić ich wydolność.
Podczas każdej z trzech wizyt interwencyjnych, 60 minut przed protokołem ćwiczeń, zostanie zaoferowany posiłek węglowodanowy (w przypadku losowego przydzielenia osoby do grupy, w której ten posiłek jest spożywany); 40 minut przed protokołem ćwiczeń zostanie wykonany napar z yerba mate lub wody (250 ml); bezpośrednio przed protokołem ćwiczeń zostanie pobrana krew z żyły środkowej ramienia w celu zaobserwowania wzrostu fenoli we krwi wywołanego spożyciem naparu z yerba mate. Wkrótce potem nastąpi realizacja skutecznego protokołu ćwiczeń do pomiaru wydajności. Podczas wykonywania protokołu ćwiczeń zostaną pobrane próbki krwi z płatka ucha w celu sprawdzenia wahań poziomu mleczanu i glukozy. Na koniec protokołu ćwiczeń zostanie wykonane nowe pobranie krwi z żyły środkowej ramienia w celu oceny zmian biochemicznych, na które mógł mieć wpływ wysiłek fizyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek od 20 do 45 lat
- Minimum dwuletnie doświadczenie w treningach i zawodach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby prezentujące stan kliniczny choroby
- Palacze
- Ciągłe stosowanie leków i/lub suplementów diety
- Okazywać niechęć, nietolerancję lub powikłania wynikające ze spożycia naparu YERBA MATE lub któregokolwiek z jego składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Yerba mate i węglowodany
Spożycie naparu z yerba mate i posiłku węglowodanowego.
|
Interwencja naparu yerba mate polega na spożyciu naparu yerba mate przez 7 dni poprzedzających badanie, ze spożyciem naparu tuż przed protokołem wysiłkowym, bez spożywania posiłku węglowodanowego, z zachowaniem postu. Interwencja yerba mate i węglowodany polega na spożyciu naparu yerba mate przez 7 dni poprzedzających badanie, przy jednoczesnym spożyciu posiłku węglowodanowego tuż przed protokołem wysiłkowym testu z kolejnym naparem yerba mate.
Interwencja węglowodanowo-posiłkowa polega na spożyciu posiłku węglowodanowego tuż przed testem protokołu wysiłkowego, bez spożycia naparu z yerba mate.
|
|
Aktywny komparator: Yerba mate i post
Spożycie naparu yerba mate i pozostanie na czczo.
|
Interwencja naparu yerba mate polega na spożyciu naparu yerba mate przez 7 dni poprzedzających badanie, ze spożyciem naparu tuż przed protokołem wysiłkowym, bez spożywania posiłku węglowodanowego, z zachowaniem postu. Interwencja yerba mate i węglowodany polega na spożyciu naparu yerba mate przez 7 dni poprzedzających badanie, przy jednoczesnym spożyciu posiłku węglowodanowego tuż przed protokołem wysiłkowym testu z kolejnym naparem yerba mate. |
|
Aktywny komparator: Węglowodany i woda
Spożycie węglowodanów i spożycie wody.
|
Interwencja węglowodanowo-posiłkowa polega na spożyciu posiłku węglowodanowego tuż przed testem protokołu wysiłkowego, bez spożycia naparu z yerba mate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc (kilodżule)
Ramy czasowe: Przed i po teście na ergometrze rowerowym, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Analiza wpływu naparu napoju yerba mate na potencję.
|
Przed i po teście na ergometrze rowerowym, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu (% VO2 maks.)
Ramy czasowe: Podczas testu na ergometrze rowerowym, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Określenie i porównanie reakcji fizjologicznych dotyczących zużycia tlenu ze spożyciem yerba mate.
|
Podczas testu na ergometrze rowerowym, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (mmol/l)
Ramy czasowe: Przed i po teście na ergometrze rowerowym, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Pomiar całkowitej pojemności antyoksydacyjnej przed i po wysiłku fizycznym po wypiciu naparu z yerba mate.
|
Przed i po teście na ergometrze rowerowym, do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Całkowita zawartość związków fenolowych (ug/mL)
Ramy czasowe: Przed i po spożyciu naparu yerba mate, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Określenie całkowitej zawartości związków fenolowych we krwi po wypiciu yerba mate.
|
Przed i po spożyciu naparu yerba mate, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04545218.1.0000.0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .