- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642144
Efecto de la Infusión de Yerba Mate sobre el Estrés Oxidativo, Fisiología y Rendimiento de Ciclistas Entrenados
Efecto de la Infusión de Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) Asociada o No a la Ingesta de Hidratos de Carbono sobre el Estrés Oxidativo, Parámetros Fisiológicos y de Rendimiento de Ciclistas Entrenados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos: un grupo con infusión de yerba mate y harina de carbohidratos, un grupo con infusión de yerba mate únicamente y un grupo con agua y carbohidratos. El período de lavado entre tratamientos será de siete días. El protocolo experimental se realizará en el mismo período del día (± 3h) para minimizar la interferencia de las variaciones biológicas.
Antes de iniciar los procedimientos para la recolección de datos, las personas invitadas a participar en el estudio serán informadas sobre los objetivos y métodos de la investigación y luego, si aceptan, firmarán el formulario de consentimiento informado. El estudio se dividirá en cuatro etapas (línea de base y las tres intervenciones diferentes). El período de línea de base comprende dos encuentros, el primero de los cuales es realizar un cuestionario para identificar al participante, realizar la extracción de sangre de la vena intermedia del brazo, realizar el análisis de composición corporal e instruir sobre el ejercicio y procedimientos de alimentación durante el protocolo experimental. En la segunda reunión del período de línea de base, los participantes serán sometidos a un protocolo incremental en cicloergómetro, y los datos de esta prueba serán utilizados para la aplicación del protocolo de ejercicio experimental realizado posteriormente con intervenciones dietéticas. A partir del test incremental se determinará la potencia aeróbica máxima, el volumen de oxígeno pico, la frecuencia cardiaca máxima, los umbrales de lactato, el consumo de sustratos energéticos y el esfuerzo percibido. En las tres visitas posteriores al período basal, según aleatorización, se realizarán intervenciones con infusión de yerba mate y harina de carbohidratos, con infusión de yerba mate solamente y con agua y harina de carbohidratos. En los grupos de intervención con infusión de yerba mate, se solicitará a los participantes que ingieran siete días antes del protocolo de ejercicio la misma cantidad de infusión de yerba mate que el día de la prueba (250 mL). De esta forma, se entregarán envases individuales de yerba mate ultrarrefinada conteniendo 5 g, los materiales necesarios y las pautas para la correcta preparación de la infusión. En los grupos que reciban la comida rica en carbohidratos, se ofrecerá a los participantes, una hora antes de iniciar el protocolo de ejercicio, pan blanco con sirope de maíz, que se ajustará a sus necesidades individuales de carbohidratos, en cantidades que sumen un total de 1 g de carbohidratos por kg. de peso corporal del participante, según lo recomendado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva y la Academia de Nutrición y Dietética, Dietistas de Canadá.
En todas las visitas, los participantes serán instruidos para llegar al laboratorio de esfuerzo físico de la Universidad Federal de Santa Catarina en ayuno nocturno de 10 horas, siguiendo los protocolos de control dietético y ejercicio físico en el que deberán mantener su patrón habitual de ejercicios y alimentos durante todo el estudio, salvo la restricción del consumo de complementos alimenticios con micronutrientes, bebidas con propiedades antioxidantes y estimulantes ya conocidas, como el té verde, el té negro y los vinos, que pueden interferir en los resultados del estudio por la similitud de compuestos bioactivos de la yerba mate en la composición de estas bebidas. En todas estas visitas en las que habrá intervención dietética, los participantes evaluarán su composición corporal y realizarán el protocolo de ejercicios para evaluar su rendimiento.
En cada una de las tres visitas de intervención, 60 minutos antes del protocolo de ejercicio, se ofrecerá una comida rica en carbohidratos (para cuando el individuo sea aleatorizado al grupo en el que se consume esta comida); 40 minutos antes del protocolo de ejercicio, se realizará la infusión de yerba mate o agua (250 mL); inmediatamente antes del protocolo de ejercicio, se tomará sangre de la vena intermedia del brazo para observar el aumento de fenoles en la sangre promovido por la ingestión de la infusión de yerba mate. Poco después, será la realización del protocolo de ejercicio efectivo para medir el rendimiento. Durante la ejecución del protocolo de ejercicio se recogerán muestras de sangre del lóbulo de la oreja para comprobar las variaciones de lactato y glucosa. Al finalizar el protocolo de ejercicio, se realizará una nueva extracción de sangre en la vena media del brazo para evaluar las variaciones bioquímicas que puedan haberse visto influidas tras el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Department of Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 20 y 45 años
- Mínimo dos años de experiencia en entrenamientos y competiciones.
Criterio de exclusión:
- Individuos que presentan cuadro clínico de enfermedad
- fumadores
- Uso continuo de medicamentos y/o suplementos dietéticos
- Mostrar aversión, intolerancia o complicaciones derivadas de ingerir la infusión de YERBA MATE o cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yerba mate y carbohidrato
Consumo de infusión de yerba mate y comida a base de carbohidratos.
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La intervención de infusión de yerba mate se caracteriza por el consumo de la infusión de yerba mate durante los 7 días anteriores a la prueba, con consumo de la infusión justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio, sin consumo de una comida a base de carbohidratos, manteniendo al individuo en ayunas. La intervención de yerba mate e hidratos de carbono se caracteriza por el consumo de la infusión de yerba mate durante los 7 días anteriores a la prueba, con consumo de una comida a base de hidratos de carbono justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio con otra infusión de yerba mate.
La intervención de la comida con carbohidratos se caracteriza por el consumo de una comida a base de carbohidratos justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio, sin consumir infusión de yerba mate.
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Comparador activo: Yerba mate y ayuno
Consumo de infusión de yerba mate y estancia en ayunas.
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La intervención de infusión de yerba mate se caracteriza por el consumo de la infusión de yerba mate durante los 7 días anteriores a la prueba, con consumo de la infusión justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio, sin consumo de una comida a base de carbohidratos, manteniendo al individuo en ayunas. La intervención de yerba mate e hidratos de carbono se caracteriza por el consumo de la infusión de yerba mate durante los 7 días anteriores a la prueba, con consumo de una comida a base de hidratos de carbono justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio con otra infusión de yerba mate. |
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Comparador activo: Carbohidratos y agua
Consumo de carbohidratos y de agua.
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La intervención de la comida con carbohidratos se caracteriza por el consumo de una comida a base de carbohidratos justo antes de la prueba del protocolo de ejercicio, sin consumir infusión de yerba mate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia (kilojulios)
Periodo de tiempo: Pre y post test en cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes.
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Analizar los efectos de la infusión de bebida de yerba mate sobre la potencia.
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Pre y post test en cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno (% VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Determinar y comparar las respuestas fisiológicas en cuanto al consumo de oxígeno con el consumo de yerba mate.
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Durante la prueba de cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad antioxidante total (mmol/L)
Periodo de tiempo: Pre y post test en cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes.
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Medir la capacidad antioxidante total antes y después del ejercicio después de tomar una infusión de yerba mate.
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Pre y post test en cicloergómetro, hasta la finalización del estudio, una media de 1 mes.
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Contenido total de compuestos fenólicos (ug/mL)
Periodo de tiempo: Pre y pos ingesta de infusión de yerba mate, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Determinar el contenido de compuestos fenólicos totales en sangre después de beber yerba mate.
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Pre y pos ingesta de infusión de yerba mate, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04545218.1.0000.0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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