- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04642144
A Yerba Mate infúzió hatása az oxidatív stresszre, a képzett kerékpárosok élettanára és teljesítményére
A Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) infúzió szénhidrátbevitellel összefüggõ vagy nem hatása a képzett kerékpárosok oxidatív stresszére, pszichológiai és teljesítményparamétereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: egy yerba mate infúziót és szénhidrát étkezést kapó csoportba, egy csak yerba mate infúziót és egy vizet és szénhidrátot kapó csoportba. A kezelések közötti kimosódási időszak hét nap lesz. A kísérleti protokollt a nap ugyanabban az időszakában (± 3 óra) hajtják végre, hogy minimálisra csökkentsék a biológiai eltérések interferenciáját.
Az adatfelvételi eljárások megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő személyek tájékoztatást kapnak a kutatás céljairól és módszereiről, majd elfogadásuk esetén aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A tanulmány négy szakaszra oszlik (alapállapot és három különböző beavatkozás). Az alapidőszak két találkozóból áll, amelyek közül az első egy kérdőív kitöltése a résztvevő azonosítására, a kar köztes vénájának vérvétele, a testösszetétel elemzése, valamint a gyakorlatokra vonatkozó utasítások elvégzése, valamint etetési eljárások a kísérleti protokoll során. Az alapszakasz második találkozóján a résztvevőket a ciklusergométeren inkrementális protokollnak vetjük alá, és ennek a tesztnek az adatait a későbbiekben, diétás beavatkozásokkal végzett kísérleti edzésprotokoll alkalmazásához használjuk fel. Az inkrementális tesztből meghatározzák a maximális aerob teljesítményt, a csúcs oxigéntérfogatot, a maximális pulzusszámot és a laktátküszöböt, az energiaszubsztrát-fogyasztást és az észlelt terhelést. Az alapidőszakot követő három vizitben a randomizáció szerint yerba mate és szénhidrátliszt infúzióval, csak yerba mate infúzióval, valamint vízzel és szénhidrátliszttel történik a beavatkozás. A yerba mate infúziót alkalmazó intervenciós csoportokban a résztvevőket arra kérik, hogy hét nappal a gyakorlati protokoll előtt ugyanannyi yerba mate infúziót vegyenek be, mint a teszt napon (250 ml). Ily módon egyedi, 5 g-ot tartalmazó, ultrafinomított yerba mate-csomagokat, a szükséges anyagokat és az infúzió megfelelő elkészítéséhez szükséges útmutatókat biztosítjuk. A szénhidrát étkezést kapó csoportokban a résztvevők az edzési protokoll megkezdése előtt egy órával fehér kenyeret kapnak kukoricasziruppal, amelyet az egyéni szénhidrátszükségletükhöz igazítanak, olyan mennyiségben, amely összesen 1 g szénhidrátot tesz ki kilogrammonként. a résztvevő testtömege, az American College of Sports Medicine és az Academy of Nutrition and Dietetics, a kanadai dietetikusok ajánlása szerint.
Valamennyi látogatás során a résztvevőket arra utasítják, hogy 10 órás éjszakai böjttel érkezzenek meg a Santa Catarina Szövetségi Egyetem fizikai erőkifejtési laboratóriumába, betartva az étrend-ellenőrzés és a fizikai gyakorlatok protokolljait, amelyek során meg kell tartaniuk szokásos gyakorlataikat és élelmiszerek a vizsgálat során, kivéve a mikrotápanyag-tartalmú étrend-kiegészítők, a már ismert antioxidáns és stimuláló tulajdonságokkal rendelkező italok, például zöld tea, fekete tea, borok fogyasztásának korlátozását, amelyek a hasonlóság miatt befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. a yerba mate bioaktív vegyületei ezen italok összetételében. Mindezen látogatások során, amelyek során étrendi beavatkozásra kerül sor, a résztvevők felmérik testösszetételüket, és elvégzik a gyakorlati protokollt, hogy értékeljék teljesítményüket.
Mindhárom beavatkozási látogatás során, 60 perccel az edzési protokoll előtt, szénhidráttartalmú étkezést kínálnak (amikor az egyént véletlenszerűen besorolják abba a csoportba, amelyben ezt az étkezést fogyasztják); 40 perccel az edzési protokoll előtt yerba mate vagy víz (250 ml) infúziót kell végrehajtani; Közvetlenül az edzési protokoll előtt vért vesznek a kar közbenső vénájából, hogy megfigyeljék a yerba mate infúzió bevétele által előidézett fenoltartalom növekedését a vérben. Hamarosan ez lesz a hatékony gyakorlati protokoll megvalósítása a teljesítmény mérésére. Az edzési protokoll végrehajtása során vérmintát vesznek a fülcimpából, hogy ellenőrizzék a laktát és a glükóz eltéréseit. Az edzési protokoll végén új vérvétel történik a kar középső vénájában, hogy felmérjék az edzés után befolyásolható biokémiai eltéréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 20 és 45 év között
- Minimum két év edzési és versenyzési tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akik a betegség klinikai állapotát mutatják
- Dohányosok
- Gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők folyamatos használata
- Mutasson idegenkedést, intoleranciát vagy komplikációkat, amelyek a YERBA MATE infúzió vagy bármely összetevőjének lenyeléséből erednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Yerba mate és szénhidrát
Yerba mate infúzió és szénhidrát alapú étkezés fogyasztása.
|
A Yerba mate infúziós beavatkozásra jellemző a yerba mate infúzió fogyasztása a vizsgálatot megelőző 7 napon keresztül, az infúzió elfogyasztása közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt, szénhidrát alapú étkezés nélkül, az egyén éheztetése mellett. A Yerba mate és a szénhidrát intervenció jellemzője a yerba mate infúzió elfogyasztása a tesztet megelőző 7 napon keresztül, és a szénhidrát alapú étkezés közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt egy másik yerba mate infúzióval.
A szénhidrát étkezési beavatkozás jellemzője a szénhidrát alapú étkezés elfogyasztása közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt, yerba mate infúzió fogyasztása nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Yerba mate és böjt
Yerba mate infúzió fogyasztása és éhgyomorra.
|
A Yerba mate infúziós beavatkozásra jellemző a yerba mate infúzió fogyasztása a vizsgálatot megelőző 7 napon keresztül, az infúzió elfogyasztása közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt, szénhidrát alapú étkezés nélkül, az egyén éheztetése mellett. A Yerba mate és a szénhidrát intervenció jellemzője a yerba mate infúzió elfogyasztása a tesztet megelőző 7 napon keresztül, és a szénhidrát alapú étkezés közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt egy másik yerba mate infúzióval. |
Aktív összehasonlító: Szénhidrát és víz
Szénhidrát étkezés és vízfogyasztás.
|
A szénhidrát étkezési beavatkozás jellemzője a szénhidrát alapú étkezés elfogyasztása közvetlenül a terhelési protokoll teszt előtt, yerba mate infúzió fogyasztása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítmény (kilojoule)
Időkeret: Elő- és utóvizsgálat ciklusergométeren, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap.
|
A yerba mate ital infúziójának a potenciára gyakorolt hatásának elemzése.
|
Elő- és utóvizsgálat ciklusergométeren, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén fogyasztás (% VO2 max)
Időkeret: Ciklusergométer teszt során a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Az oxigénfogyasztás és a yerba mate fogyasztással kapcsolatos élettani válaszok meghatározása és összehasonlítása.
|
Ciklusergométer teszt során a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes antioxidáns kapacitás (mmol/l)
Időkeret: Elő- és utóvizsgálat ciklusergométeren, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap.
|
A teljes antioxidáns kapacitás mérése edzés előtt és után yerba mate infúzió elfogyasztása után.
|
Elő- és utóvizsgálat ciklusergométeren, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 hónap.
|
Összes fenolvegyület-tartalom (ug/ml)
Időkeret: A yerba mate infúzió előtti és utólagos bevétele, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 hónap.
|
A yerba mate fogyasztása után a vér összes fenolvegyület-tartalmának meghatározása.
|
A yerba mate infúzió előtti és utólagos bevétele, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04545218.1.0000.0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Yerba mate infúzió
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásAnyaghasználat | Gyógyszeres kezelés | Opioidok használata | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityBefejezveGyakorlat | Egészséggel kapcsolatos viselkedés | Egészségügyi szolgáltatókPulyka
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezve
-
Spaarne GasthuisFlevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; OLVG; Gelre Hospitals; Medisch Spectrum TwenteMég nincs toborzásA váll instabilitása | Kineziofóbia | Váll diszlokáció vagy szubluxáció | Mozgástól való félelem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Ahram Canadian UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveElhízott nőkPakisztán
-
Izmir Katip Celebi UniversityJelentkezés meghívóvalPsoriaticus ízületi gyulladásPulyka
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityBefejezve
-
Federal University of Rio Grande do SulBefejezve