- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642144
Wirkung der Infusion von Yerba Mate auf oxidativen Stress, Physiologie und Leistung von trainierten Radfahrern
Wirkung der Infusion von Yerba Mate (Ilex Paraguariensis), die mit der Kohlenhydrataufnahme verbunden ist oder nicht, auf oxidativen Stress, psychologische und Leistungsparameter von trainierten Radfahrern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Teilnehmer in drei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit Yerba-Mate-Aufguss und Kohlenhydratmahlzeit, eine Gruppe mit nur Yerba-Mate-Aufguss und eine Gruppe mit Wasser und Kohlenhydraten. Die Auswaschzeit zwischen den Behandlungen beträgt sieben Tage. Das Versuchsprotokoll wird in der gleichen Tageszeit (± 3 h) durchgeführt, um die Störung durch biologische Variationen zu minimieren.
Vor Beginn der Verfahren zur Datenerhebung werden die zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Personen über die Ziele und Methoden der Forschung informiert und unterzeichnen dann, wenn sie akzeptiert werden, die Einwilligungserklärung. Die Studie wird in vier Phasen unterteilt (Baseline und die drei verschiedenen Interventionen). Die Baseline-Periode umfasst zwei Sitzungen, von denen die erste zur Durchführung eines Fragebogens zur Identifizierung des Teilnehmers, zur Blutentnahme aus der Mittelvene des Arms, zur Analyse der Körperzusammensetzung und zur Einweisung in die Übung dient Fütterungsverfahren während des experimentellen Protokolls. In der zweiten Sitzung der Baseline-Periode werden die Teilnehmer einem inkrementellen Protokoll auf dem Fahrradergometer unterzogen, und die Daten aus diesem Test werden für die Anwendung des experimentellen Trainingsprotokolls verwendet, das später mit diätetischen Interventionen durchgeführt wird. Aus dem inkrementellen Test werden die maximale aerobe Leistung, das maximale Sauerstoffvolumen, die maximale Herzfrequenz und die Laktatschwellen, der Energiesubstratverbrauch und die wahrgenommene Anstrengung bestimmt. Bei den drei Besuchen nach der Baseline-Periode werden die Eingriffe gemäß der Randomisierung mit der Infusion von Yerba Mate und Kohlenhydratmahlzeit, nur mit der Infusion von Yerba Mate und mit Wasser und Kohlenhydratmahlzeit durchgeführt. In Interventionsgruppen mit Yerba-Mate-Infusion werden die Teilnehmer gebeten, sieben Tage vor dem Übungsprotokoll die gleiche Menge Yerba-Mate-Infusion wie am Testtag einzunehmen (250 ml). Auf diese Weise werden individuelle Packungen mit ultraraffiniertem Yerba Mate mit 5 g, den notwendigen Materialien und Richtlinien für die richtige Zubereitung des Aufgusses bereitgestellt. In Gruppen, die die Kohlenhydratmahlzeit erhalten, wird den Teilnehmern eine Stunde vor Beginn des Trainingsprotokolls Weißbrot mit Maissirup angeboten, das an ihren individuellen Kohlenhydratbedarf angepasst wird, in Mengen, die insgesamt 1 g Kohlenhydrate pro kg ausmachen des Körpergewichts des Teilnehmers, wie vom American College of Sports Medicine und der Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada empfohlen.
Bei allen Besuchen werden die Teilnehmer angewiesen, in einem 10-stündigen Fasten über Nacht im Labor für körperliche Anstrengung der Bundesuniversität von Santa Catarina anzukommen und dabei die Protokolle zur Ernährungskontrolle und körperlichen Bewegung zu befolgen, bei denen sie ihr übliches Übungsmuster beibehalten müssen und Lebensmittel während der gesamten Studie, mit Ausnahme der Einschränkung des Verzehrs von Mikronährstoff-Nahrungsergänzungsmitteln, Getränken mit bereits bekannten antioxidativen und stimulierenden Eigenschaften wie grüner Tee, schwarzer Tee und Weine, die aufgrund der Ähnlichkeit die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können von bioaktiven Verbindungen aus Yerba Mate in der Zusammensetzung dieser Getränke. Bei all diesen Besuchen, bei denen eine diätetische Intervention durchgeführt wird, beurteilen die Teilnehmer ihre Körperzusammensetzung und führen das Übungsprotokoll durch, um ihre Leistung zu beurteilen.
Bei jedem der drei Interventionsbesuche wird 60 Minuten vor dem Trainingsprotokoll eine Kohlenhydratmahlzeit angeboten (wenn die Person der Gruppe zugeteilt wird, in der diese Mahlzeit konsumiert wird); 40 Minuten vor dem Übungsprotokoll wird die Infusion von Yerba Mate oder Wasser (250 ml) durchgeführt; Unmittelbar vor dem Übungsprotokoll wird Blut aus der Zwischenvene des Arms entnommen, um den Anstieg der Phenole im Blut zu beobachten, der durch die Einnahme der Yerba-Mate-Infusion gefördert wird. Bald danach wird es die Umsetzung des effektiven Übungsprotokolls zur Leistungsmessung sein. Während der Ausführung des Trainingsprotokolls werden Blutproben aus dem Ohrläppchen entnommen, um die Schwankungen von Laktat und Glukose zu überprüfen. Am Ende des Trainingsprotokolls wird eine neue Blutentnahme in der Mittelvene des Arms durchgeführt, um biochemische Variationen zu beurteilen, die möglicherweise nach dem Training beeinflusst wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Mindestens zwei Jahre Trainings- und Wettkampferfahrung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinischem Krankheitszustand
- Raucher
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Abneigung, Intoleranz oder Komplikationen zeigen, die aus der Einnahme der YERBA MATE-Infusion oder einer ihrer Komponenten resultieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yerba Mate und Kohlenhydrate
Verzehr von Yerba-Mate-Aufguss und kohlenhydratbasierter Mahlzeit.
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Die Yerba-Mate-Infusionsintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr des Yerba-Mate-Aufgusses für 7 Tage vor dem Test, wobei der Aufguss direkt vor dem Belastungsprotokolltest ohne Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit eingenommen wird, wobei die Person nüchtern gehalten wird. Die Yerba Mate- und Kohlenhydratintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr des Yerba Mate-Aufgusses für 7 Tage vor dem Test, mit dem Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit unmittelbar vor dem Belastungsprotokolltest mit einem weiteren Yerba Mate-Aufguss.
Die Kohlenhydrat-Mahlzeitintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit direkt vor dem Belastungsprotokolltest, ohne den Verzehr einer Yerba-Mate-Infusion.
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Aktiver Komparator: Yerba Mate und Fasten
Konsum von Yerba Mate Infusion und Aufenthalt in einem nüchternen Zustand.
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Die Yerba-Mate-Infusionsintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr des Yerba-Mate-Aufgusses für 7 Tage vor dem Test, wobei der Aufguss direkt vor dem Belastungsprotokolltest ohne Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit eingenommen wird, wobei die Person nüchtern gehalten wird. Die Yerba Mate- und Kohlenhydratintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr des Yerba Mate-Aufgusses für 7 Tage vor dem Test, mit dem Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit unmittelbar vor dem Belastungsprotokolltest mit einem weiteren Yerba Mate-Aufguss. |
Aktiver Komparator: Kohlenhydrate und Wasser
Verzehr von Kohlenhydratmahlzeiten und Wasseraufnahme.
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Die Kohlenhydrat-Mahlzeitintervention ist gekennzeichnet durch den Verzehr einer kohlenhydratbasierten Mahlzeit direkt vor dem Belastungsprotokolltest, ohne den Verzehr einer Yerba-Mate-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung (Kilojoule)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest auf Fahrradergometer, bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Es sollten die Wirkungen des Aufgusses von Yerba-Mate-Getränk auf die Potenz analysiert werden.
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Vor- und Nachtest auf Fahrradergometer, bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauch (% VO2 max)
Zeitfenster: Beim Fahrradergometertest bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Bestimmung und Vergleich der physiologischen Reaktionen in Bezug auf den Sauerstoffverbrauch mit dem Yerba-Mate-Konsum.
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Beim Fahrradergometertest bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkapazität an Antioxidantien (mmol/l)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest auf Fahrradergometer, bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Zur Messung der gesamten antioxidativen Kapazität vor und nach dem Training nach dem Trinken einer Yerba-Mate-Infusion.
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Vor- und Nachtest auf Fahrradergometer, bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Gesamtgehalt an phenolischen Verbindungen (ug/ml)
Zeitfenster: Pre- und pos-Einnahme von Yerba Mate-Infusionen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
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Um den Gesamtgehalt an phenolischen Verbindungen im Blut nach dem Trinken von Yerba Mate zu bestimmen.
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Pre- und pos-Einnahme von Yerba Mate-Infusionen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 04545218.1.0000.0121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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