- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642144
Effetto dell'infusione di Yerba Mate su stress ossidativo, fisiologia e prestazioni di ciclisti allenati
Effetto dell'infusione di Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) associata o meno all'assunzione di carboidrati sullo stress ossidativo, sui parametri fisiologici e prestazionali dei ciclisti allenati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo con infuso di yerba mate e farina di carboidrati, un gruppo con solo infuso di yerba mate e un gruppo con acqua e carboidrati. Il periodo di sospensione tra i trattamenti sarà di sette giorni. Il protocollo sperimentale sarà effettuato nello stesso periodo della giornata (± 3h) per minimizzare l'interferenza delle variazioni biologiche.
Prima di avviare le procedure per la raccolta dei dati, le persone invitate a partecipare allo studio saranno informate sugli obiettivi e le modalità della ricerca e quindi, se accettate, firmeranno il modulo di consenso informato. Lo studio sarà suddiviso in quattro fasi (baseline e tre diversi interventi). Il periodo di base comprende due incontri, il primo dei quali è quello di effettuare un questionario per identificare il partecipante, effettuare il prelievo di sangue della vena intermedia del braccio, fare l'analisi della composizione corporea ed essere istruiti sull'esercizio e procedure di alimentazione durante il protocollo sperimentale. Nel secondo incontro del periodo di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo incrementale sul cicloergometro, ei dati di questo test verranno utilizzati per l'applicazione del protocollo di esercizio sperimentale eseguito successivamente con interventi dietetici. Dal test incrementale, verranno determinati la massima potenza aerobica, il volume massimo di ossigeno, la frequenza cardiaca massima e le soglie del lattato, il consumo di substrato energetico e lo sforzo percepito. Nelle tre visite successive al periodo basale, secondo randomizzazione, gli interventi saranno effettuati con infusione di yerba mate e farina di carboidrati, con la sola infusione di yerba mate e con acqua e farina di carboidrati. Nei gruppi di intervento con infusione di yerba mate, ai partecipanti verrà chiesto di ingerire sette giorni prima del protocollo di esercizio la stessa quantità di infusione di yerba mate del giorno del test (250 ml). Verranno così fornite confezioni individuali di yerba mate ultra raffinata da 5 g, i materiali necessari e le linee guida per la corretta preparazione dell'infuso. Nei gruppi che ricevono il pasto a base di carboidrati, ai partecipanti verrà offerto, un'ora prima dell'inizio del protocollo di esercizio, pane bianco con sciroppo di mais, che verrà adattato al fabbisogno individuale di carboidrati, in quantità che costituiscono un totale di 1 g di carboidrati per kg del peso corporeo del partecipante, come raccomandato dall'American College of Sports Medicine e dall'Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada.
In tutte le visite, i partecipanti saranno istruiti ad arrivare al laboratorio di sforzo fisico dell'Università Federale di Santa Catarina con un digiuno notturno di 10 ore, seguendo i protocolli di controllo dietetico ed esercizio fisico in cui devono mantenere il loro schema abituale di esercizi e cibo in tutto lo studio, ad eccezione della restrizione del consumo di integratori alimentari di micronutrienti, bevande con proprietà antiossidanti e stimolanti già note, come tè verde, tè nero e vini, che possono interferire con i risultati dello studio a causa della somiglianza di composti bioattivi dell'erba mate nella composizione di queste bevande. In tutte queste visite in cui ci sarà un intervento dietetico, i partecipanti valuteranno la loro composizione corporea ed eseguiranno il protocollo di esercizio per valutare le loro prestazioni.
In ciascuna delle tre visite di intervento, 60 minuti prima del protocollo di esercizio, verrà offerto un pasto a base di carboidrati (per quando l'individuo viene randomizzato al gruppo in cui viene consumato questo pasto); 40 minuti prima del protocollo di esercizio, verrà eseguita l'infusione di yerba mate o acqua (250 ml); immediatamente prima del protocollo di esercizio, verrà prelevato sangue dalla vena intermedia del braccio per osservare l'aumento dei fenoli nel sangue promosso dall'ingestione dell'infuso di yerba mate. Subito dopo, sarà la realizzazione del protocollo di esercizio effettivo per misurare le prestazioni. Durante l'esecuzione del protocollo di esercizio, verranno prelevati campioni di sangue dal lobo dell'orecchio per controllare le variazioni di lattato e glucosio. Al termine del protocollo di esercizio, verrà eseguito un nuovo prelievo di sangue nella vena media del braccio per valutare le variazioni biochimiche che potrebbero essere state influenzate dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 20 e 45 anni
- Almeno due anni di esperienza in allenamenti e competizioni
Criteri di esclusione:
- Individui che presentano condizioni cliniche di malattia
- Fumatori
- Uso continuo di farmaci e/o integratori alimentari
- Mostra avversione, intolleranza o complicazioni derivanti dall'ingestione dell'infuso di YERBA MATE o di uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yerba mate e carboidrati
Consumo di infuso di yerba mate e pasto a base di carboidrati.
|
L'intervento di infusione di yerba mate è caratterizzato dal consumo dell'infuso di yerba mate per 7 giorni prima del test, con il consumo dell'infuso subito prima del test del protocollo di esercizio, senza il consumo di un pasto a base di carboidrati, mantenendo l'individuo a digiuno. L'intervento di yerba mate e carboidrati è caratterizzato dal consumo dell'infuso di yerba mate nei 7 giorni precedenti il test, con il consumo di un pasto a base di carboidrati subito prima del test del protocollo di esercizio con un'altra infusione di yerba mate.
L'intervento con pasto di carboidrati è caratterizzato dal consumo di un pasto a base di carboidrati subito prima del test del protocollo di esercizio, senza il consumo di infuso di yerba mate.
|
Comparatore attivo: Yerba mate e digiuno
Consumo di infuso di yerba mate e permanenza a digiuno.
|
L'intervento di infusione di yerba mate è caratterizzato dal consumo dell'infuso di yerba mate per 7 giorni prima del test, con il consumo dell'infuso subito prima del test del protocollo di esercizio, senza il consumo di un pasto a base di carboidrati, mantenendo l'individuo a digiuno. L'intervento di yerba mate e carboidrati è caratterizzato dal consumo dell'infuso di yerba mate nei 7 giorni precedenti il test, con il consumo di un pasto a base di carboidrati subito prima del test del protocollo di esercizio con un'altra infusione di yerba mate. |
Comparatore attivo: Carboidrati e acqua
Consumo di carboidrati nei pasti e assunzione di acqua.
|
L'intervento con pasto di carboidrati è caratterizzato dal consumo di un pasto a base di carboidrati subito prima del test del protocollo di esercizio, senza il consumo di infuso di yerba mate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenza (kilojoule)
Lasso di tempo: Pre e post test su cicloergometro, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
|
Analizzare gli effetti dell'infuso di bevanda yerba mate sulla potenza.
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Pre e post test su cicloergometro, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di ossigeno (% VO2 max)
Lasso di tempo: Durante il test del cicloergometro, fino al completamento dello studio, una media di 1 mese.
|
Determinare e confrontare le risposte fisiologiche relative al consumo di ossigeno con il consumo di yerba mate.
|
Durante il test del cicloergometro, fino al completamento dello studio, una media di 1 mese.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità totale antiossidante (mmol/L)
Lasso di tempo: Pre e post test su cicloergometro, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
|
Per misurare la capacità antiossidante totale prima e dopo l'esercizio dopo aver bevuto l'infuso di yerba mate.
|
Pre e post test su cicloergometro, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
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Contenuto totale di composti fenolici (ug/mL)
Lasso di tempo: Assunzione pre e pos dell'infuso di yerba mate, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
|
Per determinare il contenuto totale di composti fenolici nel sangue dopo aver bevuto yerba mate.
|
Assunzione pre e pos dell'infuso di yerba mate, fino al completamento dello studio, in media 1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04545218.1.0000.0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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