- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642144
Yerba Maten infuusion vaikutus koulutettujen pyöräilijöiden oksidatiiviseen stressiin, fysiologiaan ja suorituskykyyn
Yerba Maten (Ilex Paraguariensis) -infuusion vaikutus, joka liittyy tai ei ole hiilihydraattien saannin yhteydessä koulutettujen pyöräilijöiden oksidatiiviseen stressiin, fysiologisiin ja suorituskykyparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä, jossa on yerba mate -infuusiota ja hiilihydraattia, ryhmä, jossa on vain yerba mate -infuusiota, ja ryhmä, jossa on vettä ja hiilihydraatteja. Huuhtelujakso hoitojen välillä on seitsemän päivää. Kokeellinen protokolla suoritetaan samaan aikaan vuorokaudesta (± 3h) biologisten vaihtelujen häiriön minimoimiseksi.
Ennen tiedonkeruun aloittamista tutkimukseen kutsutuille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä, minkä jälkeen he hyväksyessään allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus jaetaan neljään vaiheeseen (perusvaihe ja kolme erilaista interventiota). Perusjakso koostuu kahdesta tapaamisesta, joista ensimmäinen on kyselyn tekeminen osallistujan tunnistamiseksi, käsivarren välilaskimon verenotto, kehon koostumuksen analysointi ja harjoitusohjeistus sekä ruokintamenettelyt koeprotokollan aikana. Perusjakson toisessa kokouksessa osallistujille lähetetään inkrementaalinen protokolla pyöräergometrillä, ja tämän testin tietoja käytetään myöhemmin ruokavaliotoimenpiteillä suoritettavan kokeellisen harjoitusprotokollan soveltamiseen. Inkrementaalisesta testistä määritetään suurin aerobinen teho, huippuhappitilavuus, maksimisyke ja laktaattikynnykset, energiasubstraatin kulutus ja havaittu rasitus. Perusjaksoa seuraavilla kolmella käynnillä satunnaistuksen mukaan interventiot suoritetaan yerba mate- ja hiilihydraattijauhon infuusiolla, vain yerba mate -infuusiolla sekä vedellä ja hiilihydraattijauholla. Interventioryhmissä, joissa on yerba mate -infuusio, osallistujia pyydetään nauttimaan seitsemän päivää ennen harjoitusprotokollaa sama määrä yerba mate -infuusiota kuin testipäivänä (250 ml). Tällä tavalla tarjotaan yksittäiset pakkaukset ultrapuhdistettua yerba matea, jotka sisältävät 5 g, tarvittavat materiaalit ja ohjeet infuusion asianmukaista valmistusta varten. Hiilihydraattiaterian saaneissa ryhmissä osallistujille tarjotaan tuntia ennen harjoitusprotokollan aloittamista valkoista leipää maissisiirapin kera, joka räätälöidään heidän yksilöllisiin hiilihydraattitarpeisiinsa määrinä, jotka muodostavat yhteensä 1g hiilihydraattia/kg osallistujan painosta, kuten American College of Sports Medicine ja Academy of Nutrition and Dietetics, ravitsemusterapeutit Kanadassa suosittelevat.
Kaikilla vierailuilla osallistujia ohjeistetaan saapumaan Santa Catarinan liittovaltion yliopiston fyysisen rasituksen laboratorioon 10 tunnin yöpaaston aikana noudattaen ruokavalion valvonnan ja fyysisen harjoituksen protokollia, joissa heidän on säilytettävä tavanomainen harjoitusmallinsa ja ruokaa koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta hivenravintolisien, jo tunnettujen antioksidanttisten ja stimuloivien juomien, kuten vihreän teen, mustan teen ja viinien kulutuksen rajoittamista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia samankaltaisuuden vuoksi yerba mate bioaktiivisia yhdisteitä näiden juomien koostumuksessa. Kaikilla näillä vierailuilla, joissa on ruokavaliointerventioita, osallistujat arvioivat kehonsa koostumusta ja suorittavat harjoitusprotokollan suorituskyvyn arvioimiseksi.
Jokaisella kolmella interventiokäynnillä, 60 minuuttia ennen harjoitusprotokollaa, tarjotaan hiilihydraattiateria (jos henkilö satunnaistetaan ryhmään, jossa tämä ateria syö); 40 minuuttia ennen harjoitusprotokollaa suoritetaan yerba mate tai vesi (250 ml) infuusio; välittömästi ennen harjoitusprotokollaa, verta kerätään käsivarren välilaskimosta, jotta voidaan tarkkailla yerba mate -infuusion nauttimisen aiheuttamaa fenolipitoisuuden nousua veressä. Pian sen jälkeen toteutetaan tehokas harjoitusprotokolla suorituskyvyn mittaamiseksi. Harjoitusprotokollan suorittamisen aikana korvalehdestä otetaan verinäytteitä laktaatin ja glukoosin vaihteluiden tarkistamiseksi. Harjoitusprotokollan päätteeksi otetaan uusi verenotto käsivarren keskilaskimosta, jotta voidaan arvioida biokemiallisia vaihteluita, joihin on saattanut vaikuttaa harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 20-45 vuotta
- Vähintään kahden vuoden kokemus harjoituksista ja kilpailuista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairauden kliininen tila
- Tupakoitsijat
- Jatkuva lääkkeiden ja/tai ravintolisien käyttö
- Osoita vastenmielisyyttä, suvaitsemattomuutta tai komplikaatioita, jotka johtuvat YERBA MATE -infuusion tai sen osien nauttimisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yerba mate ja hiilihydraatti
Yerba mate -infuusion ja hiilihydraattipohjaisen aterian nauttiminen.
|
Yerba mate -infuusiointerventiolle on ominaista yerba mate -infuusion nauttiminen 7 päivää ennen testiä, infuusion nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä, ilman hiilihydraattipohjaista ateriaa, jolloin yksilö pysyy paastossa. Yerba mate ja hiilihydraattiinterventioon on ominaista yerba mate -infuusion nauttiminen 7 päivää ennen testiä ja hiilihydraattipohjaisen aterian nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä toisen yerba mate -infuusion kanssa.
Hiilihydraattiaterian interventiolle on ominaista hiilihydraattipohjaisen aterian nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä ilman yerba mate -infuusion nauttimista.
|
|
Active Comparator: Yerba mate ja paasto
Yerba mate -infuusion nauttiminen ja paastotilassa pysyminen.
|
Yerba mate -infuusiointerventiolle on ominaista yerba mate -infuusion nauttiminen 7 päivää ennen testiä, infuusion nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä, ilman hiilihydraattipohjaista ateriaa, jolloin yksilö pysyy paastossa. Yerba mate ja hiilihydraattiinterventioon on ominaista yerba mate -infuusion nauttiminen 7 päivää ennen testiä ja hiilihydraattipohjaisen aterian nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä toisen yerba mate -infuusion kanssa. |
|
Active Comparator: Hiilihydraatti ja vesi
Hiilihydraattien aterioiden kulutus ja veden saanti.
|
Hiilihydraattiaterian interventiolle on ominaista hiilihydraattipohjaisen aterian nauttiminen juuri ennen harjoitusprotokollatestiä ilman yerba mate -infuusion nauttimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (kilojoulea)
Aikaikkuna: Pyöräergometrin testi ennen ja jälkeistä tutkimusta, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Analysoida yerba mate -juoman infuusion vaikutuksia tehoon.
|
Pyöräergometrin testi ennen ja jälkeistä tutkimusta, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutus (% VO2 max)
Aikaikkuna: Pyöräergometritestin aikana, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Määrittää ja verrata hapenkulutukseen liittyviä fysiologisia vasteita yerba mate -kulutukseen.
|
Pyöräergometritestin aikana, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (mmol/l)
Aikaikkuna: Pyöräergometrin testi ennen ja jälkeistä tutkimusta, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin mittaamiseen ennen ja jälkeen harjoituksen yerba mate -infuusion juomisen jälkeen.
|
Pyöräergometrin testi ennen ja jälkeistä tutkimusta, keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Fenoliyhdisteiden kokonaispitoisuus (ug/ml)
Aikaikkuna: Yerba mate -infuusion otto ennen ja jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Fenoliyhdisteiden kokonaispitoisuuden määrittäminen veressä yerba mate juomisen jälkeen.
|
Yerba mate -infuusion otto ennen ja jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04545218.1.0000.0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .