- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642144
Effect van infusie van Yerba Mate op oxidatieve stress, fysiologie en prestaties van getrainde fietsers
Effect van infusie van Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) al dan niet geassocieerd met koolhydraatinname op oxidatieve stress, psychologische en prestatieparameters van getrainde fietsers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen: een groep met yerba mate-infusie en koolhydraatmaaltijd, een groep met alleen yerba mate-infusie en een groep met water en koolhydraten. De uitwasperiode tussen de behandelingen is zeven dagen. Het experimentele protocol zal in dezelfde periode van de dag (± 3u) worden uitgevoerd om de interferentie van biologische variaties te minimaliseren.
Voordat de procedures voor het verzamelen van gegevens worden gestart, zullen de personen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek worden geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van het onderzoek en vervolgens, indien geaccepteerd, zullen zij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Het onderzoek zal worden opgedeeld in vier fasen (baseline en de drie verschillende interventies). De basislijnperiode bestaat uit twee bijeenkomsten, waarvan de eerste bestaat uit het afnemen van een vragenlijst om de deelnemer te identificeren, het afnemen van bloed in de tussenader van de arm, het maken van de analyse van de lichaamssamenstelling en het instrueren van de oefening en voedingsprocedures tijdens het experimentele protocol. Tijdens de tweede bijeenkomst van de basislijnperiode worden de deelnemers onderworpen aan een incrementeel protocol op de fietsergometer en worden de gegevens van deze test gebruikt voor de toepassing van het experimentele oefenprotocol dat later wordt uitgevoerd met dieetinterventies. Uit de incrementele test worden het maximale aërobe vermogen, het maximale zuurstofvolume, de maximale hartslag en lactaatdrempels, het energiesubstraatverbruik en de waargenomen inspanning bepaald. In de drie bezoeken die volgen op de basislijnperiode zullen, volgens randomisatie, interventies worden uitgevoerd met de infusie van yerba mate en koolhydraatmaaltijd, met alleen de infusie van yerba mate en met water en koolhydraatmaaltijd. In interventiegroepen met yerba mate-infusie wordt de deelnemers gevraagd om zeven dagen voor het trainingsprotocol dezelfde hoeveelheid yerba mate-infusie in te nemen als op de testdag (250 ml). Op deze manier worden individuele verpakkingen van ultra-geraffineerde yerba mate met 5 g, de benodigde materialen en richtlijnen voor de juiste bereiding van de infusie verstrekt. In groepen die de koolhydraatmaaltijd krijgen, krijgen de deelnemers een uur voor aanvang van het trainingsprotocol witbrood met glucosestroop aangeboden, aangepast aan hun individuele koolhydraatbehoefte, in hoeveelheden die in totaal 1 g koolhydraten per kg vormen lichaamsgewicht van de deelnemer, zoals aanbevolen door het American College of Sports Medicine en de Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada.
Bij alle bezoeken krijgen de deelnemers de instructie om 10 uur 's nachts te vasten in het laboratorium voor fysieke inspanning van de Federale Universiteit van Santa Catarina, volgens de protocollen van dieetcontrole en lichaamsbeweging waarin ze hun gebruikelijke patroon van oefeningen en oefeningen moeten behouden. voedsel tijdens het onderzoek, met uitzondering van de beperking van de consumptie van voedingssupplementen met micronutriënten, dranken met reeds bekende antioxiderende en stimulerende eigenschappen, zoals groene thee, zwarte thee en wijnen, die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren vanwege de gelijkenis van bioactieve stoffen uit yerba mate in de samenstelling van deze dranken. Bij al deze bezoeken waarbij er dieetinterventie plaatsvindt, beoordelen de deelnemers hun lichaamssamenstelling en voeren ze het oefenprotocol uit om hun prestaties te beoordelen.
Bij elk van de drie interventiebezoeken wordt 60 minuten voor het inspanningsprotocol een koolhydraatmaaltijd aangeboden (wanneer de persoon gerandomiseerd wordt in de groep waarin deze maaltijd wordt genuttigd); 40 minuten voor het trainingsprotocol wordt de infusie van yerba mate of water (250 ml) uitgevoerd; vlak voor het inspanningsprotocol zal bloed worden verzameld uit de tussenliggende ader van de arm om de toename van fenolen in het bloed te observeren die wordt bevorderd door de inname van de yerba mate-infusie. Kort daarna is het de realisatie van het effectieve oefenprotocol om prestaties te meten. Tijdens de uitvoering van het inspanningsprotocol worden bloedmonsters genomen uit de oorlel om de variaties van lactaat en glucose te controleren. Aan het einde van het inspanningsprotocol wordt een nieuwe bloedafname uitgevoerd in de middelste ader van de arm om biochemische variaties te beoordelen die mogelijk zijn beïnvloed na inspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-900
- Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Minimaal twee jaar ervaring met trainen en wedstrijden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een klinische toestand van de ziekte
- Rokers
- Voortdurend gebruik van medicijnen en/of voedingssupplementen
- Afkeer, intolerantie of complicaties tonen als gevolg van inname van de YERBA MATE-infusie of een van de componenten ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yerba maté en koolhydraat
Consumptie van yerba mate-infusie en maaltijd op basis van koolhydraten.
|
Yerba mate infusie-interventie wordt gekenmerkt door de consumptie van de infusie van yerba mate gedurende 7 dagen voorafgaand aan de test, met consumptie van de infusie vlak voor de inspanningsprotocoltest, zonder consumptie van een maaltijd op basis van koolhydraten, waardoor het individu nuchter blijft. Yerba mate en koolhydraatinterventie wordt gekenmerkt door de consumptie van de infusie van yerba mate gedurende 7 dagen voorafgaand aan de test, met consumptie van een maaltijd op basis van koolhydraten vlak voor de inspanningsprotocoltest met een andere infusie van yerba mate.
Koolhydraatmaaltijdinterventie wordt gekenmerkt door de consumptie van een op koolhydraten gebaseerde maaltijd vlak voor de inspanningsprotocoltest, zonder consumptie van yerba mate-infusie.
|
Actieve vergelijker: Yerba maté en vasten
Consumptie van yerba mate-infusie en verblijf in een nuchtere toestand.
|
Yerba mate infusie-interventie wordt gekenmerkt door de consumptie van de infusie van yerba mate gedurende 7 dagen voorafgaand aan de test, met consumptie van de infusie vlak voor de inspanningsprotocoltest, zonder consumptie van een maaltijd op basis van koolhydraten, waardoor het individu nuchter blijft. Yerba mate en koolhydraatinterventie wordt gekenmerkt door de consumptie van de infusie van yerba mate gedurende 7 dagen voorafgaand aan de test, met consumptie van een maaltijd op basis van koolhydraten vlak voor de inspanningsprotocoltest met een andere infusie van yerba mate. |
Actieve vergelijker: Koolhydraten en water
Maaltijdconsumptie van koolhydraten en waterinname.
|
Koolhydraatmaaltijdinterventie wordt gekenmerkt door de consumptie van een op koolhydraten gebaseerde maaltijd vlak voor de inspanningsprotocoltest, zonder consumptie van yerba mate-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogen (kilojoule)
Tijdsspanne: Voor- en natest op fietsergometer, tot einde studie, gemiddeld 1 maand.
|
Om de effecten van de infusie van yerba mate-drank op de potentie te analyseren.
|
Voor- en natest op fietsergometer, tot einde studie, gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverbruik (% VO2 max)
Tijdsspanne: Tijdens fietsergometertest, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
De fysiologische reacties met betrekking tot zuurstofverbruik bepalen en vergelijken met yerba mate-verbruik.
|
Tijdens fietsergometertest, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale antioxidantcapaciteit (mmol/L)
Tijdsspanne: Voor- en natest op fietsergometer, tot einde studie, gemiddeld 1 maand.
|
Om de totale antioxidantcapaciteit te meten voor en na het sporten na het drinken van yerba mate-infusie.
|
Voor- en natest op fietsergometer, tot einde studie, gemiddeld 1 maand.
|
Totaal gehalte aan fenolverbindingen (ug/mL)
Tijdsspanne: Pre- en pos-inname van yerba mate-infusie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Om het totale gehalte aan fenolverbindingen in het bloed te bepalen na het drinken van yerba mate.
|
Pre- en pos-inname van yerba mate-infusie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brunna Boaventura, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04545218.1.0000.0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yerba mate-infusie
-
Karimi Sater GebaraInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'EnvironnementVoltooidYerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Beoordeling van cardiovasculaire gezondheid (YMCH-2015)Hart-en vaatziekte | SuikerziekteBrazilië
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingSubstantie gebruik | Medicatieondersteunde behandeling | Opioïde gebruik | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityVoltooidOefening | Gezondheidsgerelateerd gedrag | ZorgverlenersKalkoen
-
Spaarne GasthuisFlevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; OLVG; Gelre Hospitals; Medisch Spectrum TwenteNog niet aan het wervenSchouder instabiliteit | Kinesiofobie | Schouderontwrichting of subluxatie | Angst voor beweging
-
Children's Hospital of Eastern OntarioNSERC Collaborative Research and DevelopmentVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidLagere urinewegsymptomenHongkong
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidZwaarlijvige vrouwenPakistan
-
Izmir Katip Celebi UniversityAanmelden op uitnodigingPsoriatische arthritisKalkoen
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityVoltooidZwaarlijvig | Verhoogde bloeddrukVerenigde Staten